PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56947.02.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

angewendet?

Tabletten beachten?

3. Wie ist Terazosin STADA 5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Terazosin STADA 5 mg Tabletten aufzubewahren?

PE Terazosin STADA 5 mg Tabletten

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terazosinhydrochlorid 2 H₂0.

Eine Tablette enthält 5 mg Terazosin (als Terazosinhydrochlorid 2 H₂O).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Eisen(III)-oxid (E 172).

P4 Terazosin STADA 5 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 30 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Terazosin STADA 5 mg Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Terazosin STADA 5 mg Tabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata und bei Bluthochdruck eingesetzt werden.

PD 1.2 von:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

P5 hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

PK 1.3 Terazosin STADA 5 mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung

- des leichten bis mittelschweren Bluthochdrucks (Hypertonie)

- von Blasenentleerungsstörungen infolge einer gutartigen

Prostatavergrößerung (BPH).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Terazosin STADA 5 mg Tabletten BEACHTEN?

PL 2.1 Terazosin STADA 5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Prazosin, Doxazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Terazosin STADA 5 mg Tabletten sind;

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Blasenentleerung gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Terazosin STADA 5 mg Tabletten ist erforderlich

Ein überschießender Blutdruckabfall kann nach der ersten Dosis von Terazosin STADA 5 mg oder in der Anfangszeit der Therapie auftreten. Dieser besteht in einem starken Blutdruckabfall hauptsächlich bei plötzlichem Lagewechsel (z.B. vom Liegen ins Stehen, orthostatische Hypotonie) mit Zeichen wie Schwindel, Unsicherheit, Bewusstseinsverlust. Volumenmangel, salzarme Diät und ein höheres Alter (65 Jahre und älter) sind Risikofaktoren für einen starken

Blutdruckabfall. Damit ist auch zu rechnen, wenn die Terazosin-Behandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen die Anfangsdosis von 1 mg verordnen.

In Untersuchungen zur Hypertonie trat Bewusstseinsverlust (Synkope) bei 1% der Patienten auf. Rasche Dosiserhöhung sowie die Kombination von Terazosin mit einem Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) und/oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu Bewusstseinsverlust führen. Dies steht in engem Zusammenhang mit starkem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatischer Hypotonie) und kündigt sich in manchen Fällen durch vorherige erhöhte Herzschlagfolge (120-160 Schläge/min) an. Eine orthostatische Hypotonie ist kurz nach der Terazosin-Einnahme am stärksten ausgeprägt, während das Risiko für einen Bewusstseinsverlust 30-90 Minuten nach der Einnahme am größten ist.

Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen, müssen Sie Terazosin STADA 5 mg vorsichtig anwenden.

Vor Beginn der Behandlung einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie, BPH) mit Terazosin STADA 5 mg sollte durch Ihren Arzt ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden.

Wenn Sie an einer BPH leiden, sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung, besonders bei Dosisanpassungen, Ihren Blutdruck kontrollieren. Eine mögliche blutdrucksenkende Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit von Terazosin STADA 5 mg bei der Behandlung einer BPH nach einem Therapiezeitraum von 4-6 Wochen mit der Erhaltungsdosis bewerten.

Nehmen Sie die erste Dosis Terazosin vor dem Schlafengehen ein und vermeiden Sie danach abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Erschöpfung verursachen können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Terazosin STADA 5 mg sollte aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung bei folgenden Herzerkrankungen vorsichtig angewendet werden:

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktionsstörungen nach der genauen Dosierung, da Terazosin STADA 5 mg in diesem Fall besonderes vorsichtig dosiert werden muss. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terazosin STADA 5 mg nicht einnehmen.

Sie sollten Terazosin STADA 5 mg nicht einnehmen, wenn bei Ihnen neben einer gutartigen Prostatavergrößerung gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt oder Blasensteine vorliegen.

Im Allgemeinen sollte Terazosin STADA 5 mg bei reduziertem Harnfluss, nahezu fehlender Urinausscheidung oder fortgeschrittener Nierenfunktionseinschränkung nicht eingenommen werden. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Terazosin STADA 5 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann wie empfohlen dosiert werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen. Sie dürfen Terazosin STADA 5 mg während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen – trotz bestehender Schwangerschaft – ausdrücklich verordnet.

Terazosin kann die Dauer einer Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen. Terazosin STADA 5 mg sollte daher nicht kurz vor einer Entbindung angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV4 d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht. Die Einnahme von Terazosin STADA 5 mg während der Stillzeit muss mit Vorsicht erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Terazosin STADA 5 mg hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Da infolge eines Blutdruckabfalls Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit auftreten können, kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße innerhalb der ersten
12 Stunden nach der ersten Einnahme von Terazosin STADA 5 mg, nach Dosiserhöhung oder bei gleichzeitigem Alkoholgenuss. In diesen Situationen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben
(z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Terazosin STADA 5 mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Sie an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel (sog. Lapp-Lactase-Mangel) oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Terazosin STADA 5 mg und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, da schwerwiegender Blutdruckabfall beobachtet wurde. Eine erneute Dosisanpassung kann notwendig werden, wenn Ihnen Ihr Arzt zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel verordnet hat.

Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin STADA 5 mg und anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Doxazosin, Prazosin) wird nicht empfohlen.

Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin

STADA 5 mg mit gefäßerweiternden Arzneimitteln oder Nitraten die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln können nichtsteroidale Antirheumatika (schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel) oder Estrogene die blutdrucksenkende Wirkung von Terazosin STADA 5 mg abschwächen.

Sympathomimetika verringern die blutdrucksenkende Wirkung von Terazosin.

Terazosin kann die Wirkungen auf Blutdruck und Gefäße von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin verringern.

Terazosin kann die blutdrucksenkende Wirkung von intravenös verabreichtem Clonidin abschwächen.

Terazosin kann die Plasmareninaktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.

PC3 3. WIE IST Terazosin STADA 5 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Terazosin STADA 5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen Terazosin STADA Tabletten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt (1 mg, 2 mg und 10 mg Terazosin) zur Verfügung.

3.1 Zum Einnehmen

Die Tabletten sollen ganz und unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (Hypertonie):

Die Dosierung von Terazosin STADA 5 mg sollte individuell in Anpassung an den Behandlungserfolg eines jeden Patienten erfolgen.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen. Diese Dosis sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Bitte halten Sie sich in jedem Fall an diese Dosierung, um einen überschießenden Blutdruckabfall zu vermeiden. Die Dosierung kann wöchentlich um das ca. 2-fache erhöht werden bis eine ausreichende Blutdruckkontrolle gewährleistet ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg Terazosin täglich. Bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosierung erforderlich sein. Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten Terazosin STADA 5 mg (entsprechend 20 mg Terazosin) darf jedoch nicht überschritten werden.

Bei zusätzlicher Einnahme eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels sollte die Dosis von Terazosin reduziert und wenn notwendig wieder langsam angepasst werden.

Gutartige Prostatavergrößerung (BPH):

Die Dosierung von Terazosin erfolgt individuell in Anpassung an den Behandlungserfolg.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg Terazosin zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen. Diese Dosis sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden.

Die Dosis kann danach für die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg Terazosin und, falls nötig, in den folgenden 7 Tagen
auf eine Tablette Terazosin STADA 5 mg (entsprechend 5 mg Terazosin) täglich gesteigert werden. Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung vom Arzt überprüft werden. Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosissteigerung auftreten. Falls eine der Nebenwirkungen anhält, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion vornehmen.

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich eine Tablette Terazosin STADA 5 mg (entsprechend 5 mg Terazosin), die tägliche Höchstdosis beträgt zwei Tabletten Terazosin STADA 5 mg (entsprechend 10 mg Terazosin).

Die Dauer der Anwendung von Terazosin STADA 5 mg wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit Terazosin STADA 5 mg ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nicht ohne ärztliche Anweisung. Falls eine Unterbrechung der Behandlung notwendig wird, muss danach erneut eine schrittweise Dosissteigerung durchgeführt werden, beginnend mit 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen.

Falls Sie zusätzlich mit einem Thiazid-Diuretikum (bestimmtes harntreibendes Arzneimittel) oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, muss die Terazosin-Dosis reduziert und falls nötig wieder einschleichend angepasst werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Terazosin und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln muss wegen einer möglichen Blutdrucksenkung vorsichtig erfolgen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei reduziertem Harnfluss, Harnverhaltung (Anurie) und fortgeschrittener Nierenschädigung sollten Sie Terazosin STADA 5 mg nicht anwenden.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Bei eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis von Terazosin besonders vorsichtig angepasst werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen wird eine Behandlung mit Terazosin STADA 5 mg bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazosin STADA 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terazosin STADA 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Hierbei kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie daher im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terazosin STADA 5 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terazosin STADA 5 mg Tabletten abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks bzw. der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie.

Unterbrechen Sie die Therapie nicht ohne ärztliche Anweisung.

Falls Sie die Behandlung mit Terazosin STADA 5 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung des Bluthochdrucks eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass der Blutdruck wieder ansteigt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Terazosin STADA 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann Terazosin STADA 5 mg vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Synkopen) verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30-90 Minuten nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf. Gelegentlich geht den Episoden der Bewusstlosigkeit eine erhöhte Herzfrequenz
(120-160 Schläge pro Minute) voraus. Ein überschießender Blutdruckabfall nach der ersten Einnahme mit nachfolgendem Schwindel und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit kann auftreten. Um einen Blutdruckabfall zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.

Blut und lymphatisches System:

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Immunsystem:

Sehr selten: allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

Zentrales Nervensystem:

Häufig: Nervosität, Schläfrigkeit, Missempfindungen (Parästhesien).

Gelegentlich: Depression.

Augen:

Häufig: Verschwommensehen, gestörtes Farbensehen

Herz-Kreislaufsystem:

Häufig: Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerz.

Sehr selten: bestimmte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern).

Atemwege:

Häufig: Atemnot, verstopfte Nase, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Nasenbluten.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.

Haut und Unterhautgewebe:

Häufig: Juckreiz, Ausschlag.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).

Skelettmuskulatur, Bindegewebe:

Häufig: Rückenschmerzen.

Harnwege:

Selten: Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz (hauptsächlich bei Frauen nach den Wechseljahren).

Geschlechtsorgane und Brust:

Häufig: Impotenz.

Gelegentlich: verminderte Libido

Selten: schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)

Allgemeine Störungen:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Bewusstseinsverlust (besonders beim schnellen Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen – orthostatische Hypotonie), Kraftlosigkeit, Ödeme, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Bewusstseinsverlust.

Zusätzlich in Studien oder nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen, die jedoch nicht in gesichertem ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, sind:

Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen, Nacken- und Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, Grippe- Symptome, Rachenentzündung, Schnupfen, Erkältungszeichen, vermehrtes Husten, Schwitzen, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Tinnitus, häufiger Harndrang.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Terazosin STADA 5 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

P6 Stand der Information:

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