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Terazosin Winthrop 2mg

Document: 15.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Terazosin Winthrop®2 mg

Tabletten

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2 H2O


Für erwachsene Männer


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terazosin Winthrop 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terazosin Winthrop 2 mg beachten?

Wie ist Terazosin Winthrop 2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terazosin Winthrop 2 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Terazosin Winthrop 2 mg und wofür wird es angewendet?


Terazosin Winthrop 2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha1-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdrucksenkend wirken.


Terazosin Winthrop 2 mg wird angewendet

zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).



2. Was sollten Sie vor der Einnahme vonTerazosin Winthrop 2 mg beachten?


Terazosin Winthrop 2 mg darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin Winthrop 2 mg ist erforderlich,

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-output-Herzinsuffizienz),

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck).


Terazosin Winthrop 2 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.


Terazosin und sogenannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z. B. beim Übergang vom Liegen zum Stehen, kommen.

Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Terazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Terazosin einnehmen.


Kinder

Terazosin Winthrop 2 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.


Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terazosin Winthrop 2 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.


Einnahme von Terazosin Winthrop 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Terazosin Winthrop 2 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.


Nehmen Sie Terazosin Winthrop 2 mg nicht in Kombination mit anderen Alpharezeptorenblockern aus der Gruppe der Chinazoline (z. B. Doxazosin, Prazosin, Alfuzosin) ein.


Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata Alphablocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alphablocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alphablockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terazosin Winthrop 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z. B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.


Terazosin Winthrop 2 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Terazosin Winthrop 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Terazosin Winthrop 2 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg Terazosin abends.Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.


Dosierungsschema:


Dosierungs-stufen

Tagesdosis
Terazosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächsthöheren Dosierung zur Erzielung der urodynamischen Wirkung

1. Stufe

(Tag 1–7)

1 mg

1 x 1 Tabl. Terazosin

1 mg

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8–21)

2 mg

1 x 1 gelbe Tabl. Terazosin Winthrop 2 mg

14 Tage


Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.


Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg, 5 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.


Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Terazosin Winthrop 2 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terazosin Winthrop 2 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.


Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Bei älteren Menschen und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).


Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser).


Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Terazosin langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin abends.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazosin Winthrop 2 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.


Wenn Sie eine größere Menge Terazosin Winthrop 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.


Wenn Sie die Einnahme von Terazosin Winthrop 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Terazosin Winthrop 2 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Terazosin Winthrop 2 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpharezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120–160/min) ursächlich sein.


Allgemein

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit.


Herz-Kreislauf-System

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen (Angina Pectoris), Herzklopfen.

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens.

Sehr selten: Vorhofflimmern.


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.


Atemwege

Häufig: Atemnot, „verstopfte Nase“, Schnupfen, Nasenbluten.


Urogenitaltrakt

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z. B. Blutbeimengung im Sperma).

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido).


Haut

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion, z. B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria).


Nervensystem

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen.


Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen).


Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten: Schwellung vor allem im Gesichtsbereich (Lippen, Augenlider, Wangen) oder an den Genitalien (Angioödem, Quincke-Ödem). Bei Beteiligung der Luftwege kann es zu lebensbedrohlicher Atemnot kommen.

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).


Blut

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut.


Sonstiges
Über Eingeweidebrüche (z. B. Leistenbrüche) wurde berichtet.


Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urininkontinenz.


Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terazosin Winthrop 2 mg vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.


Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Kataraktoperation) unterziehen müssen und Terazosin Winthrop 2 mg einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).


Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.


Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosins ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Terazosin Winthrop 2 mgaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Terazosin Winthrop 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosinhydrochlorid 2 H2O.

1 gelbeTablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2 H2O, entsprechend 2 mg Terazosin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Chinolingelb (E 104).


Wie Terazosin Winthrop 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Terazosin Winthrop 2 mg sind gelbe, runde, auf beiden Seiten flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Durchmesser von ca. 7 mm.

Terazosin Winthrop 2 mg ist in Packungen mit 28, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Zusätzlicher Hersteller:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow


Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main


Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet imMärz 2013.



Verschreibungspflichtig.


0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).


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