Terazosin Winthrop 2mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Terazosin Winthrop® 2 mg
Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2H2O Tabletten
Für erwachsene Männer
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
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Was ist Terazosin Winthrop® 2 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin Winthrop® 2 mg beachten?
Wie ist Terazosin Winthrop® 2 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Terazosin Winthrop® 2 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Terazosin Winthrop® 2 mg und wofür wird es angewendet?
Terazosin Winthrop® 2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha1-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdrucksenkend wirken.
Terazosin Winthrop® 2 mg wird angewendet
zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonTerazosin Winthrop® 2 mg beachten?
Terazosin Winthrop® 2 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Prazosin, Doxazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Terazosin Winthrop® 2 mg sind,
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin Winthrop® 2 mg ist erforderlich
- da Terazosin Winthrop® 2 mg den Blutdruck beeinflusst. Daher sollten Sie während der Einnahme von Terazosin Winthrop® 2 mg zur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
- nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung (länger als 2 Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewechsel vom Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte von Ihnen die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").
- wenn Terazosin Winthrop® 2 mg mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert wird. In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.
- wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefässe leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Terazosin Winthrop® 2 mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.
- wenn Terazosin Winthrop® 2 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre).
- wenn Sie unter einer erblichen Kohlenhydratverdauungsschwäche leiden (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption).
- in folgenden kardialen
Zuständen:
- Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem)
durch Herzklappenverengung im
linken Herzen,
- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz),
- Herzmuskelschwäche des rechten Herzens
(Rechtsherzinsuffizienz) durch
Lungenembolie oder
Herzbeutelerguss,
- Herzmuskelschwäche des linken Herzens
(Linksherzinsuffizienz mit niedrigem
Füllungsdruck).
- bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion
Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren
Leberfunktionsstörungen hinsichtlich der Dosierung, da Terazosin
Winthrop® 2 mg in diesem Fall besonderes vorsichtig dosiert werden
soll. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terazosin
Winthrop® 2 mg nicht einnehmen.
Terazosin Winthrop® 2 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Terazosin Winthrop® 2 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.
Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Fragen Sie Ihren Arzt, da Terazosin Winthrop® 2 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.
Bei Einnahme von Terazosin Winthrop® 2 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
Der blutdrucksenkende Effekt von Terazosin Winthrop® 2 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.
Nehmen Sie Terazosin Winthrop® 2 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Doxazosin, Prazosin) ein.
Beachten
Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte
Arzneimittel gelten können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terazosin Winthrop® 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Terazosin Winthrop® 2 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terazosin Winthrop® 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Terazosin Winthrop® 2 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Terazosin Winthrop® 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit
Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung begonnen
werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis
gesteigert werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg Terazosinabends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.
Dosierungsschema:
Dosierungs-stufen |
Tagesdosis |
Tablette/Tag |
Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst höheren Dosierung zur Erzielung der urodynamischen Wirkung |
1. Stufe (Tag 1-7) |
1 mg |
1 x 1 Tabl. Terazosin 1 mg |
7 Tage |
2. Stufe (Tag 8-21) |
2 mg |
1 x 1 gelbe Tabl. Terazosin Winthrop® 2 mg |
14 Tage |
Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.
Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg,
5 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin
zur Verfügung.
Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Terazosin Winthrop® 2 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terazosin Winthrop® 2 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.
Mit der Verbesserung der Beschwerden können
Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn
rechnen.
Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin Winthrop® 2 mg ist erforderlich").
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte
abendsvor dem
Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie
entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend
Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser).
Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Terazosin langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin abends.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazosin Winthrop® 2 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge Terazosin Winthrop® 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten
kann
es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit
kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin
kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie
Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung
sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen
entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel,
Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in
eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten
Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von
Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen
Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu
behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin
durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.
Wenn Sie die Einnahme von Terazosin Winthrop® 2 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Terazosin Winthrop® 2 mg abbrechen
Die
medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist
in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Terazosin Winthrop®
2 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen
aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem
Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Terazosin Winthrop® 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Mögliche Nebenwirkungen
Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1% auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160/min) ursächlich sein.
Allgemein
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit
Herz-/Kreislaufsystem
Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel
(orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen,
Herzklopfen
Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des
Herzens
sehr selten: Vorhofflimmern
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall,
Erbrechen
Atemwege
Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen,
Nasenbluten
Urogenital-Trakt
Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation
(z.B. Blutbeimengung im Sperma)
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen,
schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung
(Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)
Haut
Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion
z.B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)
Nervensystem
Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen
Augen
Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes
Farben-/Verschwommensehen)
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide
Reaktionen)
Blut
Sehr selten: Verminderung der Anzahl der
Blutplättchen im Blut
Sonstiges
Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde
berichtet.
Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.
Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terazosin Winthrop® 2 mg vermuten; wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.
Gegenmaßnahmen
Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist
Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder
Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie
sich bitte sofort hin oder legen Sie sich hin bis die Beschwerden
vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen,
damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen
kann.
Eine weitere mögliche Nebenwirkung des
Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne
sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte
sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine
dauerhafte Erektionsstörung entstehen
kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Terazosin Winthrop® 2 mgAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Terazosin Winthrop® 2 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Terazosinhydrochlorid 2H2O.
1 gelbe Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2H2O, entsprechend 2 mg Terazosin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E104).
Inhalt der Packung
Terazosin Winthrop® 2 mg ist in Packungen mit 28, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 0 81 41 / 35 72-0
Fax: 0 81 41 / 35 72-599
Mitvertrieb:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Zusätzlicher Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imApril 2007.
Verschreibungspflichtig