Terbigalen 250mg
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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TerbiGalen 250 mg Tabletten
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind TerbiGalen 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind TerbiGalen 250 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind TerbiGalen 250 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND TERBIGALEN 250 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
TerbiGalen 250 mg Tabletten sind ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) und werden
oral angewendet.
TerbiGalen 250 mg Tabletten werden angewendet bei:
- durch Dermatophyten verursachten Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distalsubunguale Onychomykose).
- Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
- schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise:
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind TerbiGalen 250 mg Tabletten bei
Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit TerbiGalen 250 mg
Tabletten möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBIGALEN 250 MG TABLETTEN BEACHTEN?
TerbiGalen 250 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafin oder einem sonstigen Bestandteil von TerbiGalen 250 mg Tabletten sind (s. Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).
- Wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden oder früher gelitten haben.
- Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- Wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.
- Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten ist erforderlich:
Vor der Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten sollte Ihr Arzt vorbestehende Lebererkrankungen abklären.
Bei Verdacht auf oder einer vorliegenden Immunschwäche wird Ihr Arzt eine Untersuchung des großen Blutbildes nach 6-wöchiger Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten in Erwägung ziehen.
TerbiGalen 250 mg Tabletten sollten bei vorbestehender Schuppenflechte oder vorbestehendem Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn eines der folgenden Symptome unter der Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:
- Wenn Sie Symptome bemerken wie. z.B. ungeklärte anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb erscheinen, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Anzeichen von Lebererkrankungen).
- Wenn sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut (Anzeichen ernsthafter Hautreaktionen).
- Wenn Sie sich schwach fühlen, oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).
Bei Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
- Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin hemmen (z.B. Cimetidin, Fluconazol, Ketoconazol, Amiodaron).
- Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin fördern (z.B. Rifampicin).
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
- TerbiGalen 250 mg Tabletten können die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken: Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Sero-tonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika, einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, Beta-Rezeptorenblocker), Koffein.
- TerbiGalen 250 mg Tabletten können die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen) abschwächen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafin (z.B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z.B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.
Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinischen Erfahrungen der Anwendung von Terbinafin während der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. Sie dürfen TerbiGalen 250 mg Tabletten daher nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Terbinafin, der Wirkstoff aus TerbiGalen 250 mg Tabletten geht in die Muttermilch über und kann sich dort anhäufen. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollten Sie TerbiGalen 250 mg Tabletten nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Falls während der Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
3. WIE SIND TERBIGALEN 250 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie TerbiGalen 250 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten können manuell in gleiche Hälften geteilt werden (s. auch Abschnitt 5 „Wie sind TerbiGalen 250 mg Tabletten aufzubewahren“).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Tablette pro Tag.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt individuell festgelegt.
Kinder:
Da mit Terbinafin bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von TerbiGalen 250 mg Tabletten nicht empfohlen werden.
Behandlung von älteren Patienten:
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Dauer der Anwendung
Infektion der Nägel:
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.
Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel:
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 - 6 Wochen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge TerbiGalen 250 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten beobachtet worden: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen im Oberbauch.
Wenn Sie die Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten abbrechen:
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können TerbiGalen 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
In seltenen Fällen kann Terbinafin Leberstörungen verursachen und in sehr seltenen Fällen können es schwerwiegende Leberstörungen sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen auch eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes), ernsthafte Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die Entzündung von Blutgefäßen, die Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelzerfall.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulären Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) berichtet.
Nicht bekannt:
Anämie
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödem), Auftreten oder Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes).
Nicht bekannt:
Schwere allergische Reaktionen, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig:
Verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten:
Angst, depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Kopfschmerz
Gelegentlich:
Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - vergeht in der Regel wieder innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von TerbiGalen 250 mg Tabletten.
Sehr selten:
Geschmacksstörungen oder -verlust können auch länger (bis zu zwei Jahre) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Schwindel, Hautkribbeln, vermindertes Tastgefühl Nicht bekannt:
Störungen des Geruchvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchvermögens
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Nicht bekannt:
Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren)
Gefäßerkrankungen:
Nicht bekannt:
Entzündung der Blutgefäße
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Sehr häufig:
Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Nicht bekannt:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten:
Störungen der Leberfunktion, Anstieg der Leberenzyme Sehr selten:
Leberversagen mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Nicht bekannt:
Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Gallenstauung (Cholestase)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig:
Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht)
Häufig:
Unverträglichkeitsreaktionen, Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen Sehr selten:
Verschlechterung einer Schuppenflechte, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalsierte exanthemische Pustulosis [AGEP]
Nicht bekannt:
Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr häufig:
Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
Nicht bekannt:
Muskelzerfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten:
Müdigkeit Nicht bekannt:
Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber
Untersuchungen:
Nicht bekannt:
Erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase), Gewichtsabnahme infolge verminderter Geschmacksempfindung
Bei Auftreten einer Geschmacksstörung oder eines Geschmacksverlusts, bei schweren Blutbildveränderungen oder bei sich verschlimmernden Hautreaktionen sollen TerbiGalen 250 mg Tabletten abgesetzt werden.
Bei Symptomen wie länger anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklem Urin oder blassem Stuhl informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollten TerbiGalen 250 mg Tabletten abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3. D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND TERBIGALEN 250 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Halbierte Tabletten im Umkarton, vor Licht geschützt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was TerbiGalen 250 mg Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist:
Terbinafinhydrochlorid
1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Macrogol 6000.
Wie TerbiGalen 250 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Runde, weiße bis fast weiße, marmorierte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
TerbiGalen 250 mg Tabletten sind in Packungen zu 14 (N1), 28 (N2) und 42 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
GALENpharma GmbH Wittland 13, 24109 Kiel Postfach 3764, 24036 Kiel
Hersteller:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 92027 Hlohovec Slowakei