^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85719.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten

Wirkstoff:Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST TERBINAFIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Terbinafin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich der Haut zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN AUROBINDO BEACHTEN?

Terbinafin Aurobindodarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafin Aurobindo sind.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Aurobindoist erforderlich

• wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Erkrankung, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen kann.

• wenn Sie eine Psoriasis haben (Schuppenflechte, eine Hautkrankheit mit erhabenen roten Hautstellen, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind).

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen stark abnimmt (Agranolozytose), so dass Infektionen eher auftreten, oder bei einer ernsthaften Hauterkrankung, bei der sich Blasen auf der Haut bilden (Toxische epidermale Nekrolyse). Sie sollten bei diesen Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, die Einnahme von Terbinafin Aurobindo abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Terbinafin Aurobindomit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• das Antibiotikum Rifampicin (vermindert die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut).

• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre und Sodbrennen, das die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut erhöht).

• Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie Clomipramin, Lofepramin oder Paroxetin.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, z.B. Selegilin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Atenolol oder Carvedilol (Betablocker).

• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille). Bei Patientinnen kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder Zwischenblutungen kommen.

• Flecainid und Propafenon, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden.

• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organ- oder Gewebetransplantationen die Abstoßungsreaktion verhindert. Es wird auch angewendet zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) und Ekzeme sowie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.

• Tolbutamid bei Diabetes.

• Triazolam zur Linderung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen

• Terfenadin bei Heuschnupfen oder anderen Allergien

Beachten Sie bitte, dass Ihnen die oben genannten Arzneimittel auch unter anderen Namen bekannt sein können. Lesen Sie bitte immer die Packungsbeilagen der Arzneimittel, die Sie bereits anwenden, sorgfältig durch und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Terbinafin Aurobindo, falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Terbinafin Aurobindozusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Behandlung mit Terbinafin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder stillen, sollten Sie Terbinafin Aurobindo nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich davon unterrichten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Terbinafin Aurobindo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST TERBINAFIN AUROBINDO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Terbinafin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Ihnen verordnete Dosis hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab.

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 250 mg Terbinafin Aurobindo. Sie sollten die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Hälfte der empfohlenen Dosis verordnen.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafin Aurobindo dauern wird.

• Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut wird Ihre Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen dauern.

• Bei Pilzinfektionen der Leistengegend oder des Körpers wird Ihre Behandlung normalerweise 2 bis 4 Wochen und bei Pilzinfektionen der Füße 2 bis 6 Wochen dauern.

• Bei Pilzinfektionen der Nägel kann Ihre Behandlung 6 Wochen bis 3 Monate dauern, bei Pilzinfektionen der Zehennägel kann allerdings auch eine Behandlungsdauer von 6 Monaten und länger erforderlich sein.

Die Anzeichen und Beschwerden der Pilzinfektion können möglicherweise erst mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung und Abheilung der Infektion vollständig verschwinden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Terbinafin wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Aurobindoeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder irgendjemand anders mehr Tabletten eingenommen haben als vorgeschrieben, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit der Arzt sehen kann, was Sie eingenommen haben. Möglicherweise werden Sie sich schwindlig fühlen sowie Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindovergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindo zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindoabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn die Infektion bereits abgeheilt ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Nesselausschlag

• Atembeschwerden

• Schwächegefühl

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

• Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, die in Zusammenhang mit allergischen Hautausschlägen auftreten können.

• Hautausschlag, Rötung der Haut mit Juckreiz und Nesselsucht. Falls es zu einem fortschreitenden Hautausschlag kommt, muss die Behandlung beendet werden.

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

• Kopfschmerzen.

• Appetitlosigkeit

• Magenschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Verdaungsstörungen, Übelkeit

• Erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

Selten (bei mehr als 1 von 10 000 aber weniger als 1 von 1 000 Patienten):

• Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeitsreaktion])

• Gefühl von Ameisenlaufen (Parästhesien), Taubheitsgefühl der Haut und Schwindel

• Leberfunktionsstörung einschließlich Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

• Müdigkeit, Unwohlsein

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelberichte):

• Abnahme der Zahl verschiedener Arten von Blutzellen, die das Risiko von schweren Infektionen und Blutungen erhöhen oder Atemnot und Müdigkeit verursachen kann (Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie)

• Ein Krankheitsbild, das zu verschiedenartigsten Beschwerden wie Gelenkschmerzen, Nierenprobleme, Hautausschlag und Fieber führen kann (systemischer Lupus erythematodes)

• Angst und Depression

• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund sowie an den Augen und Genitalien)

• Haarausfall

• Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und Ablösung der Haut)

• Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und unregelmäßige Monatsblutungen

• Schwindelgefühl

• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht oder Rachen verursacht (angioneurotisches Ödem)

• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

• Psoriasiforme Hautveränderung oder Verschlimmerung der Schuppenflechte (Psoriasis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TERBINAFIN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Terbinafin Aurobindoenthält

• Der Wirkstoff ist: Terbinafin. Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Terbinafin Aurobindoaussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Weiße bis cremefarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit einer Bruchkerbe sowie der Prägung „D“ auf der einen Seite und „74“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Terbinafin Aurobindo Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminumblisterpackungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten

Frankreich: Terbinafine Aurobindo 250 mg comprimé

Italien: Terbinafina Aurobindo 250 mg compresse

Malta: Terbinafine Aurobindo 250 mg tablets

Niederlande: Terbinafine Aurobindo 250 mg tabletten

Polen: Terbinafine Aurobindo

Spanien: Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos

Vereinigtes Königreich: Terbinafine 250 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].