Terbinafin Hcl Acis 10mg/G Creme
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terbinafin HCL acis 10 mg/g Creme Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 100 mg/g Cetylstearylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden.
Hefepilzinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden.
Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Tinea pedis: einmal täglich für eine Woche.
Tinea cruris und Tinea corporis: einmal täglich für eine Woche.
Candidose der Haut: einmal täglich für 1 bis 2 Wochen.
Pityriasis versicolor: ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen.
Terbinafin HCL acis kann ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden. Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme soll in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden.
Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ein. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht das Risiko des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt, ist die Diagnose zu überprüfen.
Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
Kinder
Die Anwendung von Terbinafin HCL acis wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Terbinafin HCL acis ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität und Fertilität ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen.
Schwangerschaft
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von terbinafinhaltiger Creme bei Schwangeren. Daher sollte die Anwendung von Terbinafin HCL acis während der Schwangerschaft unterbleiben - es sei denn der potenzielle Nutzen überwiegt jedes potenzielle Risiko.
Stillzeit
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte das Präparat deshalb nicht angewendet werden. Säuglinge sollen nicht in Kontakt mit der zu behandelnden Stelle, einschließlich der Brust, kommen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen wie Pruritus, Hautausschlag, bullöse Dermatitis und Urtikaria; die allergische Reaktion macht den Abbruch der Therapie erforderlich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Rötung, Hautausschlag, Juckreiz oder ein brennendes Gefühl an der Applikationsstelle; Diese Nebenwirkungen führen jedoch nur selten zum Abbruch der Therapie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Sollte es zu versehentlicher Einnahme von Terbinafin Creme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel).
Gegebenenfalls sollten bei einer versehentlichen Einnahme von Terbinafin Creme geeignete Maßnahmen zur Magenentleerung durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE15
Terbinafin, ein Allylamin, ist ein Antimykotikum mit einem breiten Wirkspektrum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen myzelbildende Pilze (Dermatophyten und andere) und einige dimorphe Pilze. Gegen Hefen wirkt es je nach der Spezies fungizid oder fungistatisch.
Terbinafin hemmt spezifisch die Sterolsynthese des Pilzes in einem frühen Stadium. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was zum Tod der Pilzzelle führt.
Terbinafin wirkt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym steht in keinerlei Beziehung zu dem Cytochrom-P450-System. So weit bekannt, beeinflusst Terbinafin nicht den Stoffwechsel von anderen Arzneimitteln oder Hormonen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation beim Menschen werden weniger als 5% der Dosis absorbiert; die systemische Exposition ist daher äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In nicht-klinischen Studien wurden Auswirkungen erst bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen nach topischer Anwendung lagen, was auf eine nur geringe Relevanz bei der klinischen Anwendung hindeutet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Polysorbat 60, Natriumhydroxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Schraubverschluss aus HDPE.
Packungsgrößen: 15 g Creme und 30 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
acis Arzneitmittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0 Fax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
88380.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.11.2013
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig