Terbinafin Hcl Acis 10mg/G Creme
FACHINFORMATION
Terbinafinhydrochlorid Kohne 10mg/g Creme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terbinafinhydrochlorid Kohne 10mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 100 mg Cetylstearylalkohol/g Creme
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden.
Hefepilzinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden.
Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Dauer und Häufigkeit der Therapie Tinea pedis: einmal täglich für eine Woche.
Tinea cruris und Tinea corporis: einmal täglich für eine Woche. Candidose der Haut: einmal täglich für 1 bis 2 Wochen.
Pityriasis versicolor: ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen.
Terbinafinhydrochlorid Kohne 10mg/g Creme kann ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden. Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme soll in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden.
Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ein. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht das Risiko des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt, ist die Diagnose zu überprüfen.
Ältere Menschen
Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
Kinder
Die Anwendung von Terbinafinhydrochlorid Kohne 10mg/g Creme wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Terbinafinhydrochlorid Kohne 10mg/g Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden. Terbinafinhydrochlorid Kohne 10mg/g Creme enthält den Bestandteil Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität und Fertilität ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von terbinafinhaltiger Creme bei Schwangeren. Daher sollte die Anwendung von Terbinafinhydrochlorid Kohne 10mg/g Creme während der Schwangerschaft unterbleiben - es sei denn der potenzielle Nutzen überwiegt jedes potenzielle Risiko.
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte das Präparat deshalb nicht angewendet werden. Säuglinge sollen nicht in Kontakt mit der zu behandelnden Stelle, einschließlich der Brust, kommen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen wie Pruritus, Hautausschlag, bullöse Dermatitis und Urtikaria.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Rötung, Hautausschlag, Juckreiz oder ein brennendes Gefühl kann an der
Applikationsstelle auftreten.
Diese Nebenwirkungen führen jedoch nur selten zum Abbruch der Therapie. Es ist wichtig, die im Grunde harmlosen Symptome von allergischen Reaktionen zu unterscheiden, die zwar selten auftreten, aber einen Abbruch der Therapie erforderlich machen können.
4.9 Überdosierung
Sollte es zu versehentlicher Einnahme von Terbinafin Creme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel).
Gegebenenfalls sollten bei einer versehentlichen Einnahme von Terbinafin Creme geeignete Maßnahmen zur Magenentleerung durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen
Anwendung
ATC-Code: D01AE15
Terbinafin, ein Allylamin, ist ein Antimykotikum mit einem breiten Wirkspektrum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen myzelbildende Pilze (Dermatophyten und andere) und einige dimorphe Pilze. Gegen Hefen wirkt es je nach der Spezies fungizid oder fungistatisch.
Terbinafin hemmt spezifisch die Sterolsynthese des Pilzes in einem frühen Stadium. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was zum Tod der Pilzzelle führt.
Terbinafin wirkt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym steht in keinerlei Beziehung zu dem Cytochrom-P450-System. So weit bekannt, beeinflusst Terbinafin nicht den Stoffwechsel von anderen
Arzneimitteln oder Hormonen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation beim Menschen werden weniger als 5% der Dosis absorbiert; die systemische Exposition ist daher äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In nicht-klinischen Studien wurden Auswirkungen erst bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen nach topischer Anwendung lagen, was auf eine nur geringe Relevanz bei der klinischen Anwendung hindeutet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
Isopropylmyristat (Ph.Eur.)
Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Sorbitanstearat Benzylalkohol Polysorbat 60 Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube:
6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Schraubverschluss aus HDPE Packungsgrößen:
15 g Creme und 30 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG ACIS ARZNEIMITTEL GMBH Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald Telefon: 089-4423-2460
Fax: 089-4423-24666 E-Mail: info@acis.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
88380.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
27.11.2013
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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