GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten

Terbinafin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten enthalten Terbinafin, eine Substanz aus einer Gruppe der Antimykotika (Arzneimittel zur Pilzbekämpfung), die das Wachstum der Pilze blockiert. Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der folgenden auf Terbinafin empfindlichen Haut- und Nagelinfektionen angezeigt:

Tinea corporis (Ringwurm),

Tinea cruris (Ringwurm der Leistengegend),

Tinea pedis (Ringwurm der Füße),

Onychomykose (Pilzinfektion der Nägel).

Lesen Sie die unten stehenden Informationen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der weiteren Inhaltsstoffe von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten sind,

-    wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden:

-    Leber- oder Nierenprobleme,

-    Schuppenflechte,

-    Immunschwäche.

-    Oral verabreichtes Terbinafin wirkt weder gegen Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte), noch gegen Hautinfektionen durch den Candida-Pilz.

Bei Einnahme von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben:

-    Trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin oder Amitriptylin,

-    Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden, z. B. Paroxetin,

-    Arzneimittel, die zu den Monoaminoxidasehemmern gehören, z. B. gegen die Parkinsonsche Krankheit verabreichtes Selegilin,

-    Betablocker wie Metoprolol oder Carvedilol,

-    Mexiletin, Flecainid oder Propafenon gegen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien),

-    Rifampicin (antibakterielles Arzneimittel),

-    Cimetidin (gegen Geschwüre),

-    orale Empfängnisverhütungsmittel (die "Pille"), da bei Frauen eine unregelmäßige Periode oder Durchbruchblutungen auftreten können,

-    andere Medikamente, die über das P450-Cytochrom-System umgewandelt werden: Ciclosporin, Terfenadin, Triazolam und Tolbutamid.

Bei Einnahme von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, oder falls Sie während der Behandlungszeit schwanger werden möchten.

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Terbinafin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, es kann jedoch in seltenen Fällen Schwindel verursachen.

Welche Dosis von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten ist einzunehmen?

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an Tabletten ein; er entscheidet über die Dosis, die Sie benötigen.

Kinder

Die Anwendung Ihres Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette (250 mg).

Wie sind Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser; zerkauen Sie sie nicht. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten einnehmen?

Ihr Arzt informiert Sie über die Behandlungsdauer mit Ihrem Arzneimittel.

Hautinfektionen

Folgende Behandlungszeiten werden empfohlen:

- Tinea pedis (Ringwurm der Füße - zwischen den Zehen, an der Fußsohle/vom Mokassintyp): 2 bis 4 Wochen. Die empfohlenen Behandlungszeiten können bis zu 6 Wochen betragen.

-    Tinea corporis (Ringwurm): 2 bis 4 Wochen.

-    Tinea cruris (Ringwurm der Leistengegend): 2 bis 4 Wochen.

Onychomykose (Pilzinfektion eines Nagels)

Für die meisten Patienten liegt die effiziente Behandlungszeit zwischen 6 und 12 Wochen. Onychomykose an den Fingernägeln

Sechs Wochen Behandlungszeit ist in den meisten Fällen von Onychomykose an den Fingernägeln ausreichend.

Onychomykose an den Fußnägeln

Zwölf Wochen Behandlungszeit ist in den meisten Fällen von Onychomykose an den Fußnägeln ausreichend.

Bei Patienten mit langsamem Nagelwachstum können längere Behandlungszeiten erforderlich sein.

Es ist möglich, dass die Symptome der Infektion nach Beseitigung des Pilzes, der sie hervorgerufen hat, erst nach einigen Wochen (Haut) oder Monaten (Nägel) verschwinden.

Anwendung bei Patienten mit Leberschaden

Für diese Patientengruppe wird die Anwendung nicht empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit Nierenschaden

Für diese Patientengruppe wird die Anwendung nicht empfohlen.

Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Die Hauptsymptome einer akuten Vergiftung sind Übelkeit, Magenschmerzen, Schwindel oder Kopfschmerzen. Sollte eines dieser Symptome oder eine anomale Nebenwirkung auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie bitte sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel können Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In folgenden Fällen sollten Sie unbedingt sofort Ihren Arzt informieren:

- Falls eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer ernsthaften Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder auch Fieber und lokale Infektionen im Hals/Rachen/Mundbereich oder Probleme beim Urinieren auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Ihr Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen und folglich die Abwehrkräfte gegen Infektionen schwächen.

Zur Überprüfung eines möglichen Rückgangs der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) wird eine Blutprobe genommen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

-    Ein Hautausschlag tritt auf und nimmt zu: Setzen Sie sofort die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt.

-    Ihre Haut oder der weiße Bereich Ihrer Augen sieht gelblich aus, Ihr Urin ist dunkler oder Ihr Stuhl ist heller als gewöhnlich: Setzen Sie sofort die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt.

-    Falls eine Halsentzündung mit Fieber und Schüttelfrost, anomale Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb der Menstruation, ernsthafte Hautprobleme, Müdigkeit, Benommenheit, Depressionen, Angstgefühle oder Schwindel auftreten.

-    Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel an unerklärlicher fortdauernder Übelkeit, Magenproblemen, Appetitlosigkeit, ungewöhnlicher Müdigkeit/Mattigkeit oder Schwächegefühlen leiden.

-    Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen in Gesicht, an der Zunge oder im Rachenraum und/oder Schluckbeschwerden feststellen, oder Nesselsucht und Atembeschwerden beobachten, setzen Sie sofort die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 100 auftreten) sind:

-    Störungen des Verdauungssystems wie Völlegefühl, Appetitlosigkeit, nervöser Magen (Magenverstimmung), Übelkeit, leichte Unterleibsschmerzen und Durchfall.

-    Allergische Reaktionen der Haut wie Ausschläge oder Nesselsucht

-    Gelenk- oder Muskelschmerzen

-    Kopfschmerzen

•    Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 Behandelten von 1.000, aber

weniger als 1 Behandelten von 100 auf):

-    Verlust der Geschmacksempfindung, die in der Regel einige Wochen nach Ende der Behandlung mit Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten verschwindet.

-    In sehr seltenen, schweren Fällen    wurden    eine verminderte    Nahrungsaufnahme

und infolgedessen ein signifikanter    Gewichtsverlust beobachtet.

•    Folgende seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10.000, aber

weniger als 1 Behandelten von 1.000 auf) können auftreten:

-    Lichtempfindlichkeit

-    Taubheit oder Kribbeln/Brennen

-    verminderte Sensibilität

-    Schwindel

-    Leberstörungen

•    Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können

vorkommen:

-    schwere Leberstörungen

-    schwere Hautreaktionen (plötzlich auftretend, möglicherweise wiederkehrend, die sich ausbreiten und in Form von Pusteln, möglicherweise in Begleitung mit Juckreiz und Fieber, auftreten können), Verschlimmerung einer Schuppenflechte

-    Rückgang von bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)

-    Haarausfall

-    Depressionen

-    Angstgefühl

-    Schwindelgefühl

-    Müdigkeit

-    schwere Allergiereaktionen (Schwellungen    von    Gesicht,    Augen    oder    Zunge,

Schluckbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Schwäche, Schwindel, Atemschwierigkeiten)

-    Ausbruch oder Verschlimmerung von kutanem oder systemischem Lupus erythematodes,

-    Menstruationsstörungen (Durchbruchblutungen    und    unregelmäßige    Zyklen)    bei

Patientinnen, die gleichzeitig Terbinafin    mit    oralen    Kontrazeptiva    einnehmen

(siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verfallsdatum

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten enthalten

-    Der Wirkstoff ist: Terbinafin; jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Hydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose (E 460), Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (E 572).

Wie Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten aussehen, und in welchen Packungsgrößen sie erhältlich sind

Dieses Arzneimittel besteht aus weißen, länglichen Tabletten mit Bruchlinie, in Packungen von 14 (N1), 28 (N2) und 42 (N3) Einheiten.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:	Termycol 250 mg comprimidos
Tschechische Republik:	Terfimed 250
Estland :	Terbinafine Olainfarm 250 mg
Frankreich:	Terbinafine Velvian 250 mg comprime secable
Deutschland:	Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten
Holland:	Terbinafine Terbano 250 mg Tablet
Ungarn:	Terbinafine Terbano 250 mg tabletta
Irland:	Terbinafine Terbano 250 mg tablets
Italien:	Terbinafine Alter “ 250 mg“ compresse
Lettland:	Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes
Litauen:	Terbinafine Olainfarm 250 mg
Polen:	Terbinafine Terbano 250 mg Tabletka
Slowenien:	Terbinafin Terbano 250 mg tablete
Slowakei:	Terfimed 250
Großbritannien:	Terbinafine 250 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2013