Document: 09.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61541.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

PE Terbinafin HEXAL 125 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

P4 Terbinafin HEXAL 125 mg ist in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Terbinafin HEXAL 125 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Terbinafin HEXAL 125 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut und der Nägel.

PD von:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 Terbinafin HEXAL 125 mg wird angewendet

zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Hautpilzerkrankung des Körpers (Tinea corporis), der Unterschenkel (Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis) (verursacht durch Dermatophyten), wenn diese infolge Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für notwendig erachtet wird

zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Nägel, verursacht durch Dermatophyten.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg beachten?

PL 2.1 Terbinafin HEXAL 125 mg darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile,

- schwerer Leberfunktionsstörung

- schwerer Nierenfunktionsstörung.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg ist erforderlich

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Terbinafin HEXAL 125 mg einnehmen:

Leberfunktionsstörung

Selten wurde über Fälle von Gallestauung und Leberentzündung berichtet. Diese traten meist innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate auf.

Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen wie Juckreiz, unerklärliche andauernde Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbsucht, Erbrechen, Mattigkeit, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder blasser Stuhl, muss überprüft werden, ob diese Symptome durch die Leber verursacht werden und die Therapie mit Terbinafin sofort abgebrochen werden (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bei vorbestehender Lebererkrankung wird die Anwendung von Terbinafin nicht empfohlen.

Nierenfunktionsstörung

Die Behandlung ist mit einer niedrigeren Dosierung zu beginnen (siehe 3. "Wie ist Terbinafin HEXAL 125 mg einzunehmen?").

Infolge der Hemmung des Enzyms CYP2D6 durch Terbinafin besteht das Risiko einer Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva, Betablockern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Monoaminoxidase-Hemmern, Typ B (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen falls folgende Symptome auftreten: Hohes Fieber oder Halsentzündung, Juckreiz, Hautveränderungen oder Hautveränderungen mit Beteiligung der Schleimhäute (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Terbinafin sollte bei Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sehr seltene Fälle einer Verschlechterung der Schuppenflechte (Psoriasis) berichtet wurden (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Oral angewendetes Terbinafin ist bei Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) und Pilzerkrankungen der Scheide (vaginaler Candidiasis) nicht wirksam.

PV1 a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Da die Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Kindern begrenzt sind, wird die Anwendung nicht empfohlen.

PV2 b) Ältere Patienten

Eine mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte berücksichtigt werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Sie dürfen daher Terbinafin HEXAL 125 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

PV4 d) Stillzeit

Terbinafin, der Wirkstoff von Terbinafin HEXAL 125 mg, geht in die Muttermilch über. Sie sollen daher Terbinafin HEXAL 125 mg nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollen Sie abstillen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Terbinafin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die vorwiegend über das Enzym CYP2D6 verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite besitzen, wie Metoprolol bei chronischer Herzinsuffizienz und Antiarrhythmika (z.B. Flecainid, Propafenon), sollten überwacht werden.Andererseits kann die Ausscheidung von Terbinafin durch bestimmte Arzneimittel (Enzyminduktoren wie Rifampicin) beschleunigt werden.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, sollte die Dosierung von Terbinafin entsprechend angepasst werden.

PC3 3. WIE IST TERBINAFIN HEXAL 125 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Terbinafin HEXAL 125 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

zum Einnehmen

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Einmal täglich 250 mg

Die Dauer der Behandlung hängt vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion ab.

Hautinfektionen

Die mittlere Dauer der Behandlung bei Fußpilzerkrankung (Tinea pedis), Pilzerkrankung des Körpers (Tinea corporis) und Pilzerkrankungen des Unterschenkels (Tinea cruris) beträgt 2-4 Wochen.

Bei Tinea pedis (Pilzerkrankung zwischen den Zehen, an den Fußsohlen/Mokassintyp) kann die empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen.

Infektion der Nägel (Onychomykose)

Die Dauer der Behandlung (Finger und Zehennägel) beträgt bei der Mehrzahl der Patienten zwischen 6 Wochen und 3 Monaten. Bei der Behandlung von Infektionen der Zehennägel sind in der Regel 3 Monate ausreichend; bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von 6 Monaten oder länger erforderlich sein. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Hinweis für die Notwendigkeit einer längeren Therapie sein.

Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten und ist erst einige Monate nach Abschluss der Behandlung zu beobachten, da der gesunde Nagel einige Zeit für das Nachwachsen benötigt.

Ältere Patienten

Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Eine mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte berücksichtigt werden (siehe 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg beachten" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin HEXAL
125 mg ist erforderlich").

Nierenfunktionsstörung

Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [Grad der Nierenfunktion] unter 50 ml/min oder Serumkreatinin über 300 Mikromol/l) erhalten die halbe Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin HEXAL 125 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin HEXAL 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen (bis zu 5 g) können zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der dann über die weiteren erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terbinafin HEXAL 125 mg abgebrochen wird:

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben.

Die Nebenwirkungen von Terbinafin sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und klingen nach dem Absetzen von Terbinafin wieder ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Terbinafin HEXAL
125 mg beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (siehe 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg beachten" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg ist erforderlich").

Erkrankungendes Immunsystems

Sehr selten: starke allergische Reaktionen (Anaphylaktoide Reaktionen).

Falls eine fortschreitende entzündliche Hautveränderung (progredientes Exanthem) auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen werden.

Bestimmte Autoimmunkrankheit der Haut (Lupus erythematosus) oder Verschlimmerung der Erkrankung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:Appetitminderung

In vereinzelten Fällen wurde ein erheblicher Gewichtsverlust berichtet

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:Depression, Angst

Erkrankungendes Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Selten: Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Brennen, Taubheitsgefühl (Parästhesien), herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen/Sensibilitätsstörungen (Hypästhesie), Schwindelgefühl, Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Häufig: Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen

Gelegentlich: Geschmacksverlust und Geschmacksstörungen bei ca. 0,6 % der mit Terbinafin behandelten Patienten. Diese Symptome klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels langsam wieder ab.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörung (einschließlich Gallestauung, Gelbsucht und Leberentzündung) (siehe 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg beachten" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg ist erforderlich").

Sehr selten: verzögerte Leberentzündung, schwere Leberentzündung die zur Lebertransplantation oder zum Tod führen kann.

Erkrankungender Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht

Selten: Lichtempfindlichkeit, Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), entzündliche Rötung der Haut (Erythema multiforme). Falls eine fortschreitende entzündliche Hautveränderung ( progredientes Exanthem) auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen werden.

Sehr selten: Haarausfall, akutes Auftreten von entzündlichen Hautrötungen mit Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis), bestimmte allergische Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom), Verschlechterung einer Schuppenflechte, toxische epidermale Nekrolyse (siehe 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg beachten" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin HEXAL 125 mg ist erforderlich").

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Diese Symptome können im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit allergischen Hautreaktionen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Unwohlsein, Mattigkeit

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST TERBINAFIN HEXAL 125 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

P6 Stand der Information: