Zul.-Nr. 61541.01.00 DE/H/1967/002/R/001

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Terbinafin HEXAL 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Terbinafin Hexal 250 mg und wofür wird es Angewendet?

Terbinafin, der Wirkstoff in Terbinafin HEXAL 250 mg, ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).

Terbinafin HEXAL 250 mg wird angewendet zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen der Haut und derNägel.

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Terbinafin HEXAL 250 mg beachten?

Terbinafin HEXAL 250 mg darf nicht eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Terbinafin HEXAL 250 mg einnehmen:

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

• wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben

Einnahme von Terbinafin HEXAL 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Behandlung mit Terbinafin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin: Arzneimittel gegen Infektionen

• Cimetidin: Arzneimittel gegen Magenprobleme wie Verdauuungsstörungen oder Magengeschwür

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: trizyklische Antidepressiva wie Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder bestimmte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer, Typ B)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Ketoconazol)

• Dextrometorphan: Arzneimittel zur Behandlung von Husten

• orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (bei einigen Patientinnen können Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Menstruation oder Durchbruchblutungen auftreten)

• Betablocker oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

• Koffein

• Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems

• Warfarin: blutverdünnendes Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Terbinafin HEXAL 250 mg nicht einnehmen, , es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Terbinafin HEXAL 250 mg schwanger werden.

Stillzeit

Terbinafin HEXAL 250 mg geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher Terbinafin HEXAL 250 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten berichteten während ihrer Einnahme von Terbinafin HEXAL 250 mg über Schwindel. Wenn Sie diese Wirkung bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Terbinafin Hexal 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 1-mal täglich 1 Tablette.

• Bei Hautinfektionen nehmen Sie die Tabletten 2–6 Wochen lang ein.

• Bei Infektionen der Nägel beträgt die Behandlungsdauer in der Regel zwischen 6 Wochen und 3 Monaten; bei einigen Patienten mit Infektion der Zehennägel kann eine Behandlungsdauer von 6 Monaten oder länger erforderlich sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin HEXAL 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin HEXAL 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen, kann dies zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie die Packung Ihres Arzneimittels mit, damit man sehen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin HEXAL 250 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Terbinafin HEXAL 250 mg vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die folgende Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin HEXAL 250 mg abbrechen

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden seltenen oder sehr seltenen Symptome auftreten:

• Gelbfärbung der Haut oder desAugapfels, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerklärliche, länger anhaltende Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (mögliche Anzeichen einer Leberstörung)

• schwere Hautreaktionen mit Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Quaddeln und Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und Hals

• schwere allergische Reaktonen mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwindel, Hautrötung mit Hitzegefühl, krampfartigen Bauchschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten

• ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, anormal blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder häufige Infektionen (mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes)

• Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße)

• starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• unerklärbare Muskelschwäche und -schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin ( mögliche Anzeichen von Muskelabbau)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beobachtet

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

• Verdauungsstörungen

• Übelkeit

• leichte Bauchschmerzen

• Durchfall,

• Völlegefühl

• Appetitlosigkeit

• Nesselsucht, Hautausschlag oder Schwellungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

• Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

• schwere Hautreaktionen

• allergische Reaktionen

• Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln

• Unwohlsein, Schwindelgefühl oder Müdigkeit

• Haarausfall

• Psoriasis-artiger Hautausschlag, Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Anzahl roter Blutzellen

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion; Serumkrankheit-ähnliche Reaktion)

• herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung, Rauschen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

• Entzündung der Blutgefäße

• Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens

• Angstgefühle (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Konzentrationsstörungen) und Anzeichen einer Depression (z. B. Niedergeschlagenheit) infolge von Geschmacksstörungen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse) oder erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase

• Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdikgeit, Frösteln, Halsschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen), Fieber

• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Terbinafin HEXAL 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbinafin HEXAL 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin.

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Terbinafin HEXAL 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafin HEXAL 250 mg ist eine weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit Bruchkerbe und der Prägung „TER 250“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Terbinafin HEXAL 250 mg ist in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

R/001 Seite 10 von 12 2012-07