Terbinafin Puren 250 Mg Tabletten
GI-1418-0816
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Terbinafin PUREN 250 mg Tabletten Terbinafinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Terbinafin PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin PUREN beachten?
3. Wie ist Terbinafin PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terbinafin PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Terbinafin PUREN und wofür wird es angewendet?
Terbinafin PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich der Haut zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin PUREN beachten?
Terbinafin PUREN darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Terbinafin PUREN einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin PUREN ist erforderlich
• wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Erkrankung, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen kann.
• wenn Sie eine Psoriasis haben (Schuppenflechte, eine Hautkrankheit mit erhabenen roten Hautstellen, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind).
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen stark abnimmt (Agranulozytose), so dass Infektionen eher auftreten, oder bei einer ernsthaften Hauterkrankung, bei der sich Blasen auf der Haut bilden (Toxische epidermale Nekrolyse). Sie sollten bei diesen Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, die Einnahme von Terbinafin PUREN abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft.
Einnahme von Terbinafin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• das Antibiotikum Rifampicin (vermindert die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut).
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre und Sodbrennen, das die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut erhöht).
• Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie Clomipramin, Lofepramin oder Paroxetin.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, z.B. Selegilin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Atenolol oder Carvedilol (Betablocker).
• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille). Bei Patientinnen kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder Zwischenblutungen kommen.
• Flecainid und Propafenon, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden.
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organ- oder Gewebetransplantationen die Abstoßungsreaktion verhindert. Es wird auch angewendet zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) und Ekzeme sowie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
• Tolbutamid bei Diabetes.
• T riazolam zur Linderung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen
• Terfenadin bei Heuschnupfen oder anderen Allergien
Beachten Sie bitte, dass Ihnen die oben genannten Arzneimittel auch unter anderen Namen bekannt sein können. Lesen Sie bitte immer die Packungsbeilagen der Arzneimittel, die Sie bereits anwenden, sorgfältig durch und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Terbinafin PUREN, falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von Terbinafin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Behandlung mit Terbinafin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Terbinafin PUREN nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich davon unterrichten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Terbinafin PUREN hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Terbinafin PUREN einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Die Ihnen verordnete Dosis hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 250 mg Terbinafin PUREN. Sie sollten die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Hälfte der empfohlenen Dosis verordnen.
Dauer der Anwendung:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafin PUREN dauern wird.
• Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut wird Ihre Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen dauern.
• Bei Pilzinfektionen der Leistengegend oder des Körpers wird Ihre Behandlung normalerweise 2 bis 4 Wochen und bei Pilzinfektionen der Füße 2 bis 6 Wochen dauern.
• Bei Pilzinfektionen der Nägel kann Ihre Behandlung 6 Wochen bis 3 Monate dauern, bei Pilzinfektionen der Zehennägel kann allerdings auch eine Behandlungsdauer von 6 Monaten und länger erforderlich sein.
Die Anzeichen und Beschwerden der Pilzinfektion können möglicherweise erst mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung und Abheilung der Infektion vollständig verschwinden.
Kinder und Jugendliche
Terbinafin wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder irgendjemand anders mehr Tabletten eingenommen haben als vorgeschrieben, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit der Arzt sehen kann, was Sie eingenommen haben. Möglicherweise werden Sie sich schwindlig fühlen sowie Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin PUREN vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin PUREN zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin PUREN abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Terbinafin PUREN nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn die Infektion bereits abgeheilt ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin PUREN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen die Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:
• Anzeichen eines angioneurotischen Ödems / Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), wie:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Nesselausschlag
- Atembeschwerden
- Schwächegefühl
• Hautreaktionen wie Schwielen, Blasen oder fortschreitender Hautausschlag
• Störungen der Leberfunktion, die sich in Beschwerden äußern wie Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, unerklärliche und anhaltende Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, dunkel verfärbter Harn, heller Stuhl und Bauchschmerzen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, die in Zusammenhang mit allergischen Hautausschlägen auftreten können.
• Hautausschlag, Rötung der Haut mit Juckreiz und Nesselsucht. Falls es zu einem fortschreitenden Hautausschlag kommt, muss die Behandlung beendet werden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen.
• Appetitlosigkeit
• Magenschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit
• Erhöhte Leberenzymwerte
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Verlust oder Abnahme des Geschmacksempfindens. Diese Beschwerden gehen im Allgemeinen nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels allmählich wieder zurück. In sehr seltenen Fällen wurde über länger anhaltende Geschmacksstörungen berichtet, die gelegentlich zu einer geringeren Nahrungsaufnahme und deutlichem Gewichtsverlust führten.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeitsreaktion])
• Gefühl von Ameisenlaufen (Parästhesien), Taubheitsgefühl der Haut und Schwindel
• Leberfunktionsstörung einschließlich Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
• Müdigkeit, Unwohlsein
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Abnahme der Zahl verschiedener Arten von Blutzellen, die das Risiko von schweren Infektionen und Blutungen erhöhen oder Atemnot und Müdigkeit verursachen kann (Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie)
• Ein Krankheitsbild, das zu verschiedenartigsten Beschwerden wie Gelenkschmerzen, Nierenprobleme, Hautausschlag und Fieber führen kann (systemischer Lupus erythematodes)
• Angst und Depression
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund sowie an den Augen und Genitalien)
• Haarausfall
• Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und Ablösung der Haut)
• Menstruationsstörungen wie Zwischenblutungen und unregelmäßige Monatsblutungen
• Schwindelgefühl
• Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht oder Rachen verursacht (angioneurotisches Ödem)
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Psoriasiforme Hautveränderung oder Verschlimmerung der Schuppenflechte (Psoriasis)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Terbinafin PUREN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Terbinafin PUREN enthält
• Der Wirkstoff ist T erbinafin. Jede T ablette enthält 250 mg T erbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Terbinafin PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten.
Weiße bis cremefarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit einer Bruchkerbe sowie der Prägung „D" auf der einen Seite und „74" auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Terbinafin PUREN Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackungen mit 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 und 500 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016
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