Document: 28.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

beachten?

Terbinafin Winthrop^® 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 250 mg Terbinafin)

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000.

Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten ist in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

1. Was ist Terbinafin Winthrop^®250 mgTablettenund wofür wird es angewendet?

1.1 Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum).

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer:

Winthrop Arzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

Hergestellt von:

- Zentiva a.s. Hlohovec, Nitrianska 100, Hlohovec, Slowakei

- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

1.3 Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten wird angewendet bei

• durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose).
  Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.

• schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise:

Im Gegensatz zu lokal angewendetem Terbinafinhydrochlorid sind Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.

Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) zu entnehmen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Winthrop^®250 mgTabletten beachten?

2.1 Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

• bei Nagelmykosen, bei denen die Nagelveränderung Folge einer primär bakteriellen Infektion ist.

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der anderen Inhaltsstoffe.

• Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

• Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen sollen Terbinafin Winthrop^® 250 mg Tabletten nicht einnehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten ist erforderlich

Bei der Anwendung von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln” und fragen Sie gegebenenfalls hierzu Ihren Arzt.

Vor der Einnahme von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten sollten vorbestehende Lebererkrankungen abgeklärt werden. Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten kann in sehr seltenen Fällen bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung Leberversagen auslösen (Hepatotoxizität), das zur Lebertransplantation oder zum Tod führen kann. Deshalb wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten die Werte der Serum-Transaminasen zu bestimmen, die Hinweise auf eine akute bzw. vorbestehende Lebererkrankung geben können (siehe “Gegenanzeigen” und “Nebenwirkungen”).

Die therapeutische Anwendung von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten wurde bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht in klinischen Studien untersucht. Daher kann eine Empfehlung zur Anwendung von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten in diesen Fällen nicht gegeben werden (siehe auch unter “Nebenwirkungen” und “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”). Erfolgt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko dennoch eine Therapie, sollte die Dosis halbiert und sorgfältige Kontrolluntersuchungen vor und während der Therapie durchgeführt werden.

Patienten, denen Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten (Terbinafinhydrochlorid) verschrieben wurden, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten sollten abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <50 ml/min bzw. Serumkreatinin >300 Mikromol/l bzw. 3 ml/dl) erhalten die halbe Dosis (125 mg täglich).

Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten länger als 6 Wochen einnehmen, sollte der Arzt die Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung ziehen.

Kinder

Da mit Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten nicht empfohlen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten erfolgt zudem über einen längeren Zeitraum. Sie dürfen Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin, der Wirkstoff aus Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten, geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollen Sie Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, wie z.B. Rifampicin, kann die Plasmaclearance von Terbinafin beschleunigt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom-P-450 hemmen (z.B. Cimetidin), kann die Plasmaclearance von Terbinafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten entsprechend angepasst werden. In-vitro-Studien und Studien an gesunden Freiwilligen haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P-450-System metabolisiert werden (z.B. Ciclosporin, Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol z.B. in oralen Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern.

Terbinafin reduziert die Ausscheidung von Coffein um 19 %; es erhöht die Ausscheidung von Ciclosporin um 15 %.

Es gibt Hinweise, dass Terbinafin den Abbau von Medikamenten hemmt, die durch ein Enzym aus der Cytochrom-P-450-Familie (CYP2D6) verstoffwechselt werden. Dazu gehören: Trizyklische Antidepressiva, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe und Monoaminoxidase-Inhibitoren vom Typ B und -Rezeptorenblocker.

Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten und den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.

3. WIE IST Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie bitte einmal täglich morgens oder abends eine Tablette unzerkaut ein.

Am besten nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit, z.B. mit einem Glas Wasser, ein. Die Tabletten werden unzerkaut geschluckt. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankung (subunguale Onychomykose).

Subunguale Onychomykose:

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (>6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Therapie).

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2-3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) die Behandlung fortgesetzt werden.

Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis und Tinea cruris:

Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4-6 Wochen.

Ältere Patienten:

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen:

Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <50 ml/min bzw. Serumkreatinin >300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) erhalten die halbe Dosis (125 mg täglich).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Winthrop^® 250 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Der Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung durchführen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terbinafin Winthrop^® 250 mg Tabletten abgebrochen wird:

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

4. Welche NEBENWIRKUNGEN sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Winthrop^® 250 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Verdauungssystem:

Häufig treten gastrointestinale Beschwerden (Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall) auf.

Sinnesorgane:

Selten können auch Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust beobachtet werden, die sich in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten zurückbilden. In Einzelfällen können Geschmacksstörung oder –verlust auch länger (bis zu 2 Jahren) dauern. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten sofort abgesetzt werden. In seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.

Zentralnervensystem:

In seltenen Fällen können Kopfschmerzen auftreten.

Leber:

Vereinzelt wurde über klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur) berichtet. In Einzelfällen kann Leberversagen auftreten, das zur Lebertransplantation oder bis zum Tod führen kann. In der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie unerklärliche andauernde Übelkeit, das Auftreten von Gewichtsabnahme oder Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin oder blasser Stuhl, wird eine Kontrolluntersuchung vor Therapiebeginn empfohlen; während der Therapie ist eine engmaschige Kontrolle angezeigt (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung” und “Warnhinweise”).

Haut:

Häufig treten Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. generalisierte Bläschen- Pustelbildung, Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Nesselsucht) auf. In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z.B. Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme beobachtet. Deshalb sollte bei Patienten, die unter Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten sich verschlimmernde Hautreaktionen zeigen, die Behandlung mit Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten abgebrochen werden.

Blut:

Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose und Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet. Bei Auftreten derartiger Blutbildveränderungen sollte Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten abgesetzt werden.

Immunsystem:

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Andere Organsysteme:

Häufig treten das Muskel- und Skelettsystem betreffende Reaktionen (Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen) auf. Vereinzelt wurde über Fälle von Haarausfall berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten konnte nicht bestätigt werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Terbinafin Winthrop^®250 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: November 2006

Verschreibungspflichtig