Stand: 18.09.2002

Nr.: terbutalin_oral_pal_020918
(gi37001w)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Terbul® retard, Hartkapseln, retardiert

1 Hartkapsel enthält 7,5 mg Terbutalinsulfat.

Wirkstoff: Terbutalinsulfat

Zusammensetzung

1 Hartkapsel Terbul®retard enthält 7,5 mg Terbutalinsulfat

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Terbutalinsulfat

Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Maisstärke, Ethylcellulose, Sucrose (Saccharose), Stearinpalmitinsäure, Talkum, Farbstoffe Eisenoxid, Erythrosin, Indigokarmin, Titandioxid.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert

Terbul® retardist ein Mittel zur Erweiterung der Atemwege.

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039.0382.422008 - Fax 0039.0382.525845

e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Anwendungsgebiete

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegs­erkrankungen).

Hinweis:

--------

Terbul®retard ist für Patienten, die nicht symptomo­rien­tiert mit inhalativen ß₂-Sympathomimetika be­handelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Terbul®retard sollte in Ergänzung zu einer entzün­dungshem­menden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Terbul®retard nicht anwenden?

Terbul®retard darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Über­empfindlichkeit gegenüber dem Wirk­stoff Terbutalin oder einem seiner Inhaltsstoffe

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreo­toxi­kose)

- muskulärer Einen­gung im Bereich der Herz­klappen zur Hauptschlagader (iodiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose)

- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Wann dürfen Sie Terbul®retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Terbul®retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

- frischem Herzinfarkt sowie bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage

- Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachy­karde Arrythmie)

- ferner bei entzündlicher Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis)

- schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK)

- einer verkürzten Überleitungszeit im EKG (sog. WPW-Syndrom)

- einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie)

- okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere bei Arteriosklerose

- Mitralklappenfehler (Mitralvitium)

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschl. des Herzens (Aneurysmen).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zu einer Anwendung von Terbul®retard in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Terbul retard aus grundsätzlichen Überlegungen während der Schwanger­schaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Da eine wehenhemmende Wirkung von Terbul®retard bei inha­lativer Aufnahme nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

Terbul retard geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Behandlung des Bronchialasthmas soll dem Schwere­grad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Untersu­chungen überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von ß₂-Sympathomimetika wie Terbutalin selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muß unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Ein ansteigender Bedarf von ß₂-Sympathomime­tika wie Terbutalin ist ein Anzeichen für eine Ver­schlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muß der Therapieplan von dem Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arznei­mitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anweisung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maxi­malen Atemstromstärke mittels eines Peak-Flow-Meters.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Terbul®retard:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Terbul®retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reak­tionen kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch von Terbul®retard die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Terbul®retard?

Die gleichzeitige Anwendung von Terbul®retard mit anderen Substanzen mit vergleichbarer (ß-sympathomimetischer) Wirkung oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muß aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Terbul®retard mit Digitalis­glykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann es eben­falls zu Herzrhythmusstörungen kommen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomime­tischen Effekte von Terbul®retard verstärken.

Die Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Stoffe, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) oder Gly­kosiden (Digitalis) verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Terbul®retard und Mono­aminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepres­siva kann eine verstärkte Wirkung von Terbul®retard auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopf­schmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe von Terbul®retard vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosis­änderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Terbutalin aufheben, sind aber bei Asthma kontra­indiziert, weil sie einen Krampf der Bronchial­muskulatur (Bronchospasmus) aus­lösen können.

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzei­tiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Terbul®retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Terbul®retard sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Terbul®retard und wie oft sollten Sie Terbul®retard einnehmen?

Erwachsene nehmen morgens und abends je 1 Hartkapsel Terbul®retard(entsprechend je 7,5 mg Terbutalin) ein.

Begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauer­therapie durchgeführt werden.

Die Gesamttagesdosis soll 2 Hartkapseln Terbul®retard(ent­spre­chend 15 mg Terbutalinsulfat) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im allgemeinen keinen zusätz­lichen therapeutischen Nutzen erwarten läßt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.

Wie und wann sollten Sie Terbul®retard einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut nüchtern oder zu den Mahlzeiten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Terbul®retard anwenden?

Über die Behandlungsdauer mit Terbul®retard entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Terbul®retard in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Terbul®retard eingenommen haben, können als Folge einer Über­do­sierung die im Abschnitt "Nebenwirkungen" aufgezeigten Symptome verstärkt eintreten.

Typische Zeichen einer Überdosierung sind beschleu­nigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Beklemmungen, Brust­schmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Terbul®retard ein­genommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben, Terbul®retard einzunehmen, nehmen Sie bei der nächsten vorgesehenen Einnahme die vorgeschriebene Menge, wie sie im Abschnitt "Dosie­rungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" angegeben ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn während der vorgesehenen Behandlung Ihre Be­schwerden spürbar besser werden, sollten Sie die Behandlung nicht ohne Befragen Ihres Arztes vorzeitig beenden. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Neben­wirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Terbul®retardauftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig können feinschlägiges Hände- und Finger­zittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopf­schmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe auf­treten, jedoch nehmen diese Beschwerden bei Fort­führung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meist wieder ab.

Wie auch bei anderen ß-Sympathomimetika kann es, ins­besondere bei hoher Dosierung, zur Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), gelegentlich zu Engegefühl in der Brust (pectanginösen Beschwerden) bzw. zu unregel­mäßiger Herzschlagfolge (ventrikulären Extrasystolen) kommen.

Terbul retard kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) und Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Sehr selten wurde auch über Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals und Sodbrennen berichtet.

Selten können Hauterscheinungen (wie z. B. Urti­karia und Exantheme) vorkommen.

Über akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall) ist selten berichtet worden.

Sehr selten sind bei Kindern geistig-seelische Störungen (atypische Psychosen) beobachtet worden.

Über unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt und der Arzt schnellstmöglich aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Wie ist Terbul®retardaufzubewahren?

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Wann ist Terbul®retard auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Keine Hinweise.

Stand der Information:

Januar 2004