Terlipressin 1,0 Ferring

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Terlipressinacetat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Terlipressin 1,0 Ferring ist ein synthetisches Hypophysenhormon.

Terlipressin 1,0 Ferring wird angewendet bei Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutung).

Die Gabe von Terlipressin, dem Wirkstoff von Terlipressin 1,0 Ferring, dient der Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie (Therapiemaßnahmen, die bei und mittels einer Spiegelung der Speiseröhre durchgeführt werden). Danach erfolgt die Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung. Auch zur Verminderung früher Nachblutungen kann Telipressin eingesetzt werden.

Terlipressin 1,0 Ferring darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terlipressin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terlipressin 1,0 Ferring sind.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn ein septischer Schock vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Terlipressin 1,0 Ferring ist erforderlich

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer meist bedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion angewendet. Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind, Ihrer/m behandelnden Arzt/Ärztin Mitteilung zu machen.

• Bitte teilen Sie Ihrer/Ihrem Arzt/Ärztin mit,

• wenn Sie an Asthma bronchiale, Bluthochdruck, unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarinsuffizienz), fortgeschrittener Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Herzrhythmusstörungen, unzureichender Ausscheidungsleistung der Niere (Niereninsuffizienz) oder Krampfleiden leiden,

• wenn Sie an bestimmten Störungen des Elektrolythaushaltes (= der gelösten Salze im Blut) leiden,

• wenn Sie an Störungen des Flüssigkeitshaushaltes leiden oder zum Beispiel schon sehr viel Blut verloren haben.

Bei Anwendung von Terlipressin 1,0 Ferring mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Mittel, die eine Verlangsamung des Herzschlages bewirken, einnehmen, sollten Sie dies Ihrer/Ihrem Arzt/Ärztin unverzüglich mitteilen.

Bei Anwendung von Terlipressin 1,0 Ferring zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Einschränkungen zu beachten.

Schwangerschaft

Terlipressin 1,0 Ferring darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Terlipressin 1,0 Ferring darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht.

Fragen sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Terlipressin 1,0 Ferring

Terlipressin 1,0 Ferring enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Lösungsmittel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen selbst, sondern immer von Ihrer/m Arzt/Ärztin angewendet. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihre/n Arzt/Ärztin.

Erfahrungen über die Anwendung von Terlipressin 1,0 Ferring bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor. Terlipressin 1,0 Ferring sollte daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, werden beim Erwachsenen initial 1-2 mg Terlipressinacetat

entsprechend 1–2 Durchstechflaschen Terlipressin 1,0 Ferring langsam intravenös verabreicht. Als Erhaltungsdosis erfolgt im 4 bis 6-stündigen Abstand die weitere Applikation von je 1 mg Terlipressinacetat entsprechend 1 Ampulle Terlipressin 1,0 Ferring. Die Mindestdosis beträgt 6 mg pro Tag. Als Richtwert für die tägliche Maximaldosis von Terlipressin gelten 120-150 µg/kg Körpergewicht. Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Erwachsenen 8 bis 9 Durchstechflaschen im 4-stündigen Abstand über den Tag verteilt.

Art der Anwendung

Das Lyophilisat soll im beigefügten Lösungsmittel gelöst und langsam intravenös verabreicht werden. Eine weitere Verdünnung bis auf 10 ml mit steriler isotonischer Natriumchlorid-Lösung ist möglich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit erforderlich, 2 bis 3 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terlipressin 1,0 Ferring zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Terlipressin 1,0 Ferring angewendet haben als Sie sollten

In der Praxis ist bei Terlipressin 1,0 Ferring aufgrund seiner Eigenschaften eine Überdosierung kaum möglich. Lediglich bei Patienten mit bekannntem Bluthochdruck ist Vorsicht geboten (siehe Gegenanzeigen).

Wenn Sie die Anwendung von Terlipressin 1,0 Ferring vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Terlipressin 1,0 Ferring abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Terlipressin 1,0 Ferring Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei der Anwendung von Terlipressin 1,0 Ferring sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen sollte Ihr/e Arzt/Ärztin Terlipressin 1,0 Ferring nicht weiter anwenden. Falls Sie eines der aufgezählten Symptome erleiden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre/n Arzt/Ärztin: Starke Atemnot durch Asthmaanfall, Atemstillstand, starke Schmerzen in der Brust (schwere Angina pectoris), schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen, örtliches Absterben der Haut (Hautnekrosen), Nierenversagen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig: krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall

Kreislauf

Häufig: hoher Blutdruck, unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut

Herz

Häufig: Herzrhythmusstörungen, zu langsamer Herzschlag, zu schneller Herzschlag

Haut und Anhangsgebilde

Häufig: Hautblässe

Sehr selten: örtliches Absterben der Haut (Hautnekrosen)

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich: zu wenig gelöstes Natrium im Blut (Hyponatriämie)

Zentrales und peripheres Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen

Atemwege

Gelegentlich: Schmerzen im Brustbereich, Atemnot

Sehr selten: Kurzatmigkeit durch Verkrampfung der Bronchialmuskulatur

Geschlechtsorgane

Häufig: krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden.

Was Terlipressin 1,0 Ferring enthält:

Der Wirkstoff ist: Terlipressinacetat

1 Durchstechflasche mit 11 mg Pulver enthält: 1,0 mg Terlipressinacetat entsprechend 0,86 mg Terlipressin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eine Durchstechflasche mit 11 mg Pulver enthält D-Mannitol und Salzsäure.

Eine Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure.

Wie Terlipressin 1,0 Ferring aussieht und Inhalt der Packung:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 Ampulle mit Lösungsmittel

5 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 5 Ampullen mit Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertrieb

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Oktober 2008 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de