Tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad 7,36g/10ml, Badezusatz
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
10 ml (entsprechen 9,2g) Badezusatz, flüssig enthalten: raffiniertes Sojabohnenöl 7,36g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Flüssiger, gelber Badezusatz
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen (Dermatosen) mit trockener, juckender Haut wie z. B. endogenem Ekzem (Neurodermitis), Schuppenflechte (Psoriasis), Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), altersbedingtem Hautjucken (Pruritus senilis), Windelekzem, Waschekzem.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Für Ölbäder benötigt man mindestens 0,1ml Ölbadkonzentrat pro Liter Wasser. Für ein Vollbad (100 L) werden 1 - 2 Verschlusskappen Badezusatz dem Badewasser zugegeben (1 Kappe = ca. 15g).
Art der Anwendung:
Die Badewassertemperatur sollte 36° C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachlässt.
Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32° C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.
Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Kleinkindern ab zwei Jahren genügt zumeist eine Anwendungsdauer von wenigen Minuten. Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindern den Therapieeffekt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von zwei bis drei Tagen zu nehmen.
Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren darf tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad nicht angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen raffiniertes Sojabohnenöl, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- frische, pustulöse Formen der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa)
- Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei
- größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten,
- schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,
- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
- Bluthochdruck (Hypertonie).
sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Nicht im Bereich der Augen anwenden.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der Badewanne. Es sollte daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden. Rückstände in der Badewanne sind sofort nach dem Bad mit Wasser zu entfernen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Spezielle Erfahrungen mit der Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http:/www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung als Badezusatz ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er sich nach versehentlicher Einnahme von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, mit seinem Arzt in Verbindung setzen soll.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pflanzlicher Badezusatz ATC-Code: D11AB05
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von tetesept Bademedizin Hautregulativ Ölbad liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit tetesept Bademedizin Hautregulativ Ölbad wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu tetesept Bademedizin Hautregulativ Ölbad liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phospholipide aus Sojabohnen, Safloröl, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Ethanol 96%, Glycerol, Palmitoylascorbinsäure, Macrogollaurylether (mit 3 EO-Einheiten), alpha-Tocopherolacetat, Rosmarinöl, Parfumöl Obelisk, Mittelkettige Triglyceride.
6.2 Inkompatibilitäten
Es sind bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Flaschen mit 30, 125 und 250 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
tetesept Pharma GmbH Marschnerstr. 10 60318 Frankfurt Telefon: 069/1503-1 Telefax: 069/1503-200
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(06131) 1 92 40
Ein Unternehmen der MERZ-Gruppe
8. ZULASSUNGSNUMMER
6945806.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26. Januar 2004
10. STAND DER INFORMATION
01/2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
4/4