Document: 17.07.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 19.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 17.07.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbad

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

10 ml (entsprechen 9,2g) Badezusatz, flüssig enthalten:

raffiniertes Sojabohnenöl 7,36g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Badezusatzt

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen (Dermatosen) mit trockener, juckender Haut wie z. B. endogenem Ekzem (Neurodermitis), Schuppenflechte (Psoriasis), Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), altersbedingtem Hautjucken (Pruritus senilis), Windelekzem, Waschekzem.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Häufigkeit der Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbad richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von zwei bis drei Tagen zu nehmen.

Für Ölbäder benötigt man mindestens 0,1ml Ölbadkonzentrat pro Liter Wasser. Für ein Vollbad (100 L) werden 1 - 2 Verschlusskappen Badezusatz dem Badewasser zugegeben (1 Kappe = ca. 15g).

Die Badewassertemperatur sollte 36° C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachlässt.

Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32° C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.

Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von wenigen Minuten. Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindern den Therapieeffekt.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

In der Packungsbeilage wird der Patient über folgendes informiert:

„tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbad darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen raffiniertes Sojabohnenöl, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbad sind.

• bei frischen, pustulösen Formen der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa)

• bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbad ist erforderlich,

Bei

• größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten,

• schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,

• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

• Bluthochdruck (Hypertonie).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht im Bereich der Augen anwenden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der Badewanne. Es sollte daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden. Rückstände in der Badewanne sind sofort nach dem Bad mit Wasser zu entfernen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Spezielle Erfahrungen mit der Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbad in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbadhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung als Badezusatz ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er sich nach versehentlicher Einnahme von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Oelbad, auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, mit seinem Arzt in Verbindung setzen soll.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzlicher Badezusatz

ATC-Code: D11AB05

Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von tetesept Bademedizin Hautregulativ Oelbad liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit tetesept Bademedizin Hautregulativ Oelbad wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zu tetesept Bademedizin Hautregulativ Oelbad liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phospholipide aus Sojabohnen, Safloröl, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Ethanol 96%, Glycerol, Palmitoylascorbinsäure, Macrogollaurylether (mit 3 EO-Einheiten), alpha-Tocopherolacetat, Rosmarinöl, Parfumöl Obelisk, Mittelkettige Triglyceride.

6.2 Inkompatibilitäten

Es sind bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen mit 30, 125 und 250 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

tetesept Pharma GmbH

Marschnerstr. 10

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:

(06131) 1 92 40

Ein Unternehmen der MERZ-Gruppe

8. ZULASSUNGSNUMMER

6945806.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.01.2004

10. STAND DER INFORMATION

April 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig