1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI­MITTELS

Tetrilin® E

Tetryzolinhydrochlo­rid 1 mg/ml

Nasenspray, Lösung

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Ohne Konser­vierungsmittel

2. QUALITATIVE UND QUANTI­TATIVE ZUSAMMEN­SETZUNG

1 ml Lösung enthält 1 mg Tetry­zolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,14 ml enthält 0,14 mg Tetryzolinhydrochlorid.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare farblose bis leicht gelbli­che Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Schleimhautabschwellung bei

- Schnupfen und Heuschnup­fen,

- Nasopharyngitis und Sinusitis sowie

- bei diagnostischen und the­ra­peutischen Maßnahmen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 Sprühstoß Tetrilin® E in jedes Nasenloch appli­zieren, wobei die Anwen­dung nicht häufiger als alle vier Stun­den erfolgen soll.

Das Nasenspray sollte ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 3-5 Tage angewendet wer­den. Eine erneute Gabe darf erst nach ei­ner Pause von meh­reren Ta­gen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Tetrilin® E darf nicht angewen­det werden bei

- Überempfindlichkeit gegen­über Tetryzolinhydrochlorid oder ei­nem der sonstigen Be­stand­teile,

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

- Zustand nach trans­sphenoi­daler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen

- Kindern unter 6 Jah­ren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Mono­amin­oxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruck­steigern­den Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkel­glau­kom.

- schweren Herz-Kreislauf­er­kran­kungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mel­litus)

- Porphyrie

- Prostatahyperplasie

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhino­logika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs Schleimhaut­ab­schwel­lender Rhinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

- eine Atrophie der Schleimhaut

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und sons­tige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Tetryzolin und

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

- blutdrucksteigernden Arznei­mitteln

kann zu einer Blutdruck­erhö­hung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher mög­lichst vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetry­zo­lin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwan­gerschaft und Stillzeit zu ver­meiden

4.7 Auswirkungen auf die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsmäßigem Ge­brauch sind keine Beein­träch­ti­gungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Neben­wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da­ten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nerven­systems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaf­lo­sig­keit, Müdigkeit (Schläf­rigkeit, Sedierung), Kopf­schmerzen, Hal­luzinationen (vor­rangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachy­kar­die, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediasti­nums:

Häufig: Brennen und Trocken­heit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleim­hautschwellung, Nasen­bluten

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Skelettmuskulatur-, Binde­ge­webs- und Knochenerkrankun­gen:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immun­systems:

Gelegentlich: Überempfindlich­keits­reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

4.9 Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzi­nationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Ner­ven­systems sind Erniedri­gung der Körpertem­peratur, Lethar­gie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachy­kardie, Bradykardie, kardi­ale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypo­tonie, Lungenödem, Atem­störungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentral­nervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann

Therapiemaßnahmen bei Über­dosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absor­bens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Tetryzolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressoren sind kontra­indi­ziert.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01AA06

Tetryzolin, ein Imidazolinderi­vat, ist ein alpha‑Sympathomimeti­kum mit sehr geringer Wirkung auf beta‑adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vaso­konstriktorische und Schleimhaut-abschwel­len­de Ei­genschaften.

Bei topischer Anwendung von Tetryzolinlösungen an der Na­senschleimhaut kommt es in wenigen Minuten zu einer loka­len Gefäßkonstriktion, die 4-8 Stunden anhält. Weiterhin füh­ren Tetryzolin-Lösungen inner­halb von etwa 5 Mi­nuten zu ei­ner in­ten­siven Abschwellung der Nasenschleimhaut (Wirkungs­maxi­mum nach etwa 10 Minu­ten), wodurch es zu einer Linde­rung der Schnup­fen­symptomatik kommt.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Daten zur topischen oder sy­ste­mischen Pharmakokinetik lie­gen nicht vor. Eine systemi­sche Re­sorption nach topischer An­wen­dung ist vor allem bei Schleim­häuten mit Epithel­schä­den möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier erga­ben keine besondere Empfind­lichkeit gegenüber Tetryzolin (siehe aber Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Bei Ratten traten nach mehr­wö­chiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilo­gramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxi­schen Effekte auf. Rhesus­af­fen zeig­ten nach intravenöser Ap­plika­tion von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage so­wie nach ora­ler Applikation von 5 bis 50 g/kg KG über 32 Wochen langan­dauernde Sedation und Hypno­se.

Mutagenes und tumorerzeu­gen­des Potential

Untersuchungen zu Mutage­nese und Karzinogenese liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Tetryzolin ist nicht auf repro­duk­tionstoxikologische Eigen­schaften untersucht. Für die Anwendung in Schwanger­schaft und Stillzeit liegen keine Erfah­rungen beim Menschen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestand­teile

Natriumdihydrogenphosphat-Di­hydrat, Natriummonohydrogen­phosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch:

6 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nah­men für die Aufbe­wahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnis­ses

Mehrdosenbehältnis mit gas­freiem Pumpsystem

Packung mit 10 ml (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah­men für die Beseitigung

Keine besonderen Anfor­derun­gen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax: 08502/9184-491

8. ZULASSUNGSNUMMER

6691458.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGER­ UNG DER ZULASSUNG

12.10.2004

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2010

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig