^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75072.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff: Tetryzolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Tetryzolin HEXAL 0,5 mg/ml Augentropfen jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS sind Tetryzolin HEXAL UND WOFÜR werden sie ANGEWENDET?

Tetryzolin HEXAL werden angewendet zur Behandlung von

• Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht.

• allergischen Entzündungen des Auges, z. B. Heuschnupfen und Überempfindlichkeit gegen Blütenstaub.

Tetryzolin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alpha-Sympathomimetika genannt werden.

Tetryzolin HEXAL können angewendet werden bei Patienten ab 6 Jahren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Tetryzolin HEXALBEACHTEN?

Tetryzolin HEXALdürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetryzolin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie an einer bestimmten Augenerkrankung leiden (Engwinkelglaukom).

• bei Kindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetryzolin HEXAL ist erforderlich

• wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der Koronargefäße, hohem Blutdruck oder einem Nebennierentumor (Phäochromozytom).

• wenn Sie an einer Stoffwechselstörung leiden, z. B. Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Blutdruck erhöhen können (z. B. Monoaminooxidase-Hemmer).

• wenn Sie an Rhinitis sicca leiden (trockene Entzündung der Nasenschleimhaut).

• wenn Sie an Keratokonjunktivitis sicca leiden (trockenen Augen).

• wenn Sie an einem Glaukom leiden (d. h. an einer anderen Form als dem Engwinkelglaukom, bei dem das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).

Wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, halten Sie vor der Anwendung von Tetryzolin HEXAL Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Hinweis

Augenreizung und Augenrötung können auch Zeichen einer ernsthaften Erkrankung des Auges sein. In solchen Fällen sollte ein Augenarzt hinzugezogen werden.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Augenarzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• akute oder einseitig auftretende Augenrötung

• Augen- oder Kopfschmerzen

• Beeinträchtigung der Sehfähigkeit oder schwebende Flecken/Punkte vor dem Auge

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Grundsätzlich sollten bei Vorliegen einer Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Im Fall einer Augenreizung ist das Tragen einer Brille zu empfehlen, da die Augen aufgrund der Symptome der Erkrankung gereizt sind.

Sofern der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen im Ausnahmefall gestattet, ist Folgendes zu beachten: Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen und frühestens 15 Minuten danach wieder einsetzen.

Anwendung bei Kindern:

Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Tetryzolin bei Kleinkindern und Kindern vor. Die Anwendung von Tetryzolin bei Kindern und in höherer Dosierung sollte daher nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

Besonders bei sehr jungen Kindern wurde nach normaler therapeutischer Anwendung von Tetryzolin eine ernste Beeinflussung der Funktion des zentralen Nervensystems festgestellt. Aus diesen Gründen sollten bei Kindern Tetryzolin HEXAL mit besonderer Vorsicht verordnet und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Nach längerfristiger Anwendung wurde ein durch chronische Rötung und Schwellung oder erhöhten Blutfluss gekennzeichneter Umkehr-Effekt berichtet, der zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels führen kann. Darüber hinaus wurden nach Langzeitanwendung über Verhärtungen und Verschluss der Tränenkanäle berichtet.

Bei Anwendung von Tetryzolin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter psychoaktiver Arzneimittel(Monoaminooxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Wenn Sie neben Tetryzolin HEXAL noch andere Augentropfen oder -salbenverwenden, sollte zwischen der Anwendung der verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von mindestens 10 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tetryzolin HEXAL dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tetryzolin HEXAL haben geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen und erhöhte Lichtempfindlichkeit können Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Nehmen Sie in diesem Fall nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetryzolin HEXAL

Der Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung hervorrufen. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Benzalkoniumchlorid bewirkt eine Verfärbung weicher Kontaktlinsen.

Kontaktlinsen vor der Anwendung herausnehmenund frühestens 15 Minuten danach wieder einsetzen.

3. WIE sind Tetryzolin HEXALANZUWENDEN?

Wenden Sie Tetryzolin HEXAL stets genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tetryzolin HEXAL sind nur zur Anwendung als Augentropfenbestimmt. Nicht schlucken.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ein Tropfenin das/die betroffene(n) Auge(n) 2- bis 3-mal täglich.

Eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen wird nicht empfohlen, da es bei Langzeitanwendung von Tetryzolin zu Umkehr-Effekten einschließlich erhöhtem Bluttfluss kommen kann.

Bitte befolgen Sie bei der Anwendung von Tetryzolin HEXAL genau die nachstehenden Hinweise. Es wird empfohlen, sich vor dem Eintropfen der Augentropfen die Hände zu waschen.

Achten Sie darauf, mit der Tropferspitze nicht die Augen oder den umliegenden Bereich zu berühren. Sie könnte mit Bakterien verunreinigt werden, sodass die Gefahr einer Infektion des Auges mit ernsthaften Schäden bis hin zum Verlust der Sehfähigkeit besteht. Um einer möglichen Verunreinigung entgegenzuwirken, vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Tropferspitze mit Oberflächen.

1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn die Originalversiegelung am Flaschenhals vor dem ersten Öffnen beschädigt ist.

2. Zum Öffnen der Flasche Kappe drehen, bis die Originalversiegelung reißt.

3. Kopf in den Nacken legen und unteres Augenlid leicht nach unten ziehen, sodass zwischen Lid und Auge ein Spalt entsteht (Abb. 1).

Abb. 1

4. Flasche auf den Kopf drehen und wie abgebildet (Abb. 2 und 3) leicht zusammendrücken, bis ein einzelner Tropfen in das Auge abgegeben wird. MIT DER TROPFERSPITZE NICHT DAS AUGE ODER LID BERÜHREN.

Abb. 2

Abb. 3

5. Schritte 3 und 4 falls nötig am anderen Auge wiederholen.

6. Nach dem Eintropfen durch leichten Druck mit den Fingerspitzen auf den Nasenknochen am inneren Augenwinkel eine Minute lang die Tränenkanäle verschließen.

7. Flasche sofort nach der Anwendung durch Aufschrauben der Kappe wieder fest verschließen und in den Umkarton geben.

8. Die Tropferspitze ist für die Abgabe einer bestimmten Tropfengröße ausgelegt. Das Loch in der Tropferspitze daher nicht vergrößern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetryzolin HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung führt zu einer Erweiterung der Pupille (Mydriasis).

Im Fall einer versehentlichen Einnahme können unterschiedliche Symptome wie Übelkeit, Blaufärbung von Haut, Lippen und Zunge infolge Sauerstoffmangels im Blut (Zyanose), Fieber, Muskelkrämpfe, schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, erhöhter Blutdruck, Kurzatmigkeit (Lungenödem), Atemnot und psychiatrische Störungen, möglicherweise auch eine Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, erniedrigter Körpertemperatur, verlangsamtem Herzschlag, schockähnlichem Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma auftreten.

Zentralnervöse Störungen, die zu abnorm langsamer Atmung und Kreislaufkollaps führen, können insbesondere bei Kleinkindern auftreten.

Wenden Sie sich im Fall einer Überdosierung unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Tetryzolin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Wenn es jedoch bereits annähernd Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit dem gewohnten Anwendungsschema fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Tetryzolin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen(bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

Systemische Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg (siehe auch den Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Tetryzolin HEXAL angewendet haben, als Sie sollten“).

Seltene Nebenwirkungen(bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• Verschwommensehen und

• erhöhte Lichtempfindlichkeit infolge einer Erweiterung der Pupillen (Mydriasis).

Sehr seltene Nebenwirkungen(bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Augenrötung und Tränenfluss mit erhöhter Lichtempfindlichkeit (Bindehautreizung)

In einem Einzelfall wurde nach Langzeitanwendung über eine Verhornung der Bindehaut (epitheliale Keratinisierung, Xerosis) mit Verschluss der Tränenpunkte und Tränenfluss (Epiphora) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE sindTetryzolin HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tetryzolin HEXAL nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Tetryzolin HEXAL sollten innerhalb von 6 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche, jedoch nicht nach dem Verfalldatum angewendet werden.

Nach Ablauf dieser Frist nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Tetryzolin HEXAL enthalten

Der Wirkstoff ist Tetryzolinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid entsprechend 0,4 mg Tetryzolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sorbitol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

Wie Tetryzolin HEXAL aussehen und Inhalt der Packung

Tetryzolin HEXAL ist eine farblose Lösung.

Tetryzolin HEXAL sind in LDPE-Flaschen (transparent) mit Tropfer (transparent) und viereckigem Schraubverschluss (weiß) erhältlich.

Packungsgrößen

1 x 10 ml und 3 x 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Tetryzolin HEXAL 0,5 mg/ml Augentropfen

Luxemburg: Augentropfen HEXAL bei Augenreizungen 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]