^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75072.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid entsprechend 0,4 mg Tetryzolin.

1 Tropfen enthält etwa 18,5 Mikrogramm Tetryzolinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Augentropfen

ist eine farblose wässrige Lösung.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

• Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht.

• Allergische Entzündungen des Auges, z. B. Heuschnupfen und Überempfindlichkeit gegen Blütenstaub.

sind indiziert bei Patienten ab 6 Jahren.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge

Die empfohlene Behandlung ist 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) 2- bis 3-mal täglich, vorzugsweise in den Bindehautsack.

Eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen wird nicht empfohlen, da eine Langzeitbehandlung mit Tetryzolin zu Rebound-Effekten einschließlich reaktiver Hyperämie führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack am inneren Augenwinkel eine Minute lang zu komprimieren (nasolakrimale Okklusion), um einer möglichen systemischen Resorption entgegenzuwirken. Dies sollte unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens durchgeführt werden.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet, sollte zwischen den Verabreichungen der verschiedenen Präparate ein Abstand von mindestens 10 Minuten eingehalten werden.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei Kindern nur nach Rücksprache mit einem Arzt.

Hinweise zum Gebrauch

Vor der Anwendung der Augentropfen die Hände waschen.

Das Behältnis darf nicht mit dem Auge oder dem umliegenden Bereich in Kontakt kommen. Es könnte mit Bakterien kontaminiert werden, sodass die Gefahr einer Infektion des Auges mit schwerwiegenden Schäden bis hin zum Verlust der Sehfähigkeit besteht. Um einer möglichen Kontamination des Behältnisses entgegenzuwirken, muss jeglicher Kontakt der Tropferspitze mit Oberflächen vermieden werden.

1. Die Flasche darf nicht verwendet werden, wenn die Originalversiegelung am Flaschenhals vor dem ersten Gebrauch beschädigt ist.

2. Zum Öffnen der Flasche Kappe drehen, bis die Originalversiegelung reißt.

3. Kopf in den Nacken legen und das Unterlid leicht nach unten ziehen, sodass zwischen Lid und Auge ein Spalt entsteht (Abb. 1).

Abb. 1

4. Flasche auf den Kopf drehen und wie abgebildet (Abb. 2 und 3) leicht zusammendrücken, bis ein einzelner Tropfen in das Auge abgegeben wird. Die Tropferspitze darf das Auge oder das Lid nicht berühren.

Abb. 2

Abb. 3

5. Die Schritte 3 und 4 falls erforderlich am anderen Auge wiederholen.

6. Nach dem Eintropfen die Tränenkanäle mit der/den Fingerspitze(n) durch leichten Druck auf den Nasenknochen am inneren Augenwinkel eine Minute lang verschließen.

7. Flasche unmittelbar nach der Anwendung durch Aufschrauben der Kappe wieder fest verschließen und in den Original-Umkarton geben.

8. Die Tropferspitze ist für die Abgabe einer bestimmten Tropfengröße ausgelegt. Das Loch in der Tropferspitze sollte daher nicht vergrößert werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Tetryzolin ist kontraindiziert:

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• bei Patienten mit Engwinkelglaukom

• bei Kindern unter 2 Jahren

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

sollten in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck oder Phäochromozytom)

• Stoffwechselerkrankungen (z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus)

• Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen potentiell blutdruckerhöhenden Arzneimitteln

• Rhinitis sicca

• Keratokonjunktivitis sicca

Bei Bestehen eines Engwinkelglaukoms ist die Anwendung kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Nach längerfristiger Anwendung wurde ein durch chronische Rötung und Schwellung oder reaktive Hyperämie gekennzeichneter Rebound-Effekt berichtet, der zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels führen kann. Darüber hinaus wurden nach Langzeitanwendung Keratinisierung und Verschluss der Puncta lacrimalia berichtet.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen bei Bestehen einer Augenerkrankung wie z. B. einer Augenreizung wird grundsätzlich nicht empfohlen.

Der Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung hervorrufen. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung herausgenommen und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid führt zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Anwendung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann es aufgrund einer Verstärkung des systemischen vasokonstriktorischen Effekts zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Tetryzolin während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Obwohl die systemische Belastung mit Tetryzolin nach Anwendung am Auge vermutlich sehr gering ist, kann Tetryzolin aufgrund seines vasokonstriktorischen Wirkmechanismus beim Feten/Neugeborenen unerwünschte kardiovaskuläre und zentralnervöse Wirkungen hervorrufen, wenn es während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Die Anwendung von Tetryzolin während Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tetryzolin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen könnten die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu­grunde gelegt:

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar)

Augenerkrankungen

Selten: Mydriasis, Verschwommensehen

Sehr selten: Bindehautreizung

In einem Einzelfall wurde nach Langzeitanwendung über eine epitheliale Keratinisierung (Xerosis) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpunkte und Epiphora (Tränenträufeln) berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Systemische sympathomimetische Effekte (siehe Abschnitt 4.9)

FO 4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen; möglicherweise auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Somnolenz, erniedrigter Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Insbesondere bei Kleinkindern besteht das Risiko resorptiver Symptome einer Überdosierung infolge von Verschlucken, die zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps führen kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht sind als toxische Dosis anzusehen.

Therapeutische Maßnahmen im Fall einer Überdosierung

Verabreichung von Aktivkohle, Magenspülung, Beatmung mit Sauerstoff. Vasopressoren sind kontraindiziert. Falls notwendig Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Falls anticholinerge Symptome auftreten, sollte ein Antidot, z. B. Physostigmin, verabreicht werden.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: S01GA02 Dekongestiva und Antiallergika, Sympathomimetika als Dekongestiva.

Das Imidazolinderivat Tetryzolin ist ein Alpha-Sympathomimetikum mit sehr schwacher Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und schleimhautabschwellende Eigenschaften.

Die Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut führt innerhalb weniger Minuten zu lokaler Vasokonstriktion, die über einen Zeitraum von 4 bis 8 Stunden anhält.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es sind keine Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik verfügbar. Eine systemische Resorption nach Anwendung am Auge ist insbesondere bei einer Schädigung des Schleimhautepithels möglich.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die lokale Applikation einer 0,05%igen Tetryzolin Augentropfen-Lösung führte bei dreimal täglicher Verabreichung über einen Zeitraum von 8 Tagen nicht zu toxischen Veränderungen am Auge.

Tetryzolin hat sich im AMES-Test als nicht mutagen sowie in peripheren humanen Lymphozyten in vitroals nicht klastogen erwiesen. Es liegen keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität vor. Es gibt keine weiteren präklinischen Daten, die als relevant für die klinische Sicherheit angesehen werden.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Sorbitol (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen

Nach Ablauf dieser Frist nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LDPE-Flasche (transparent), Tropfer (transparent) und viereckiger Schraubverschluss (weiß).

Packungsgrößen

1 x 10 ml und 3 x 10 ml

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung von Tetryzolin HEXAL 0,5 mg/ml Augentropfen informiert werden.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

F5 8. Zulassungsnummer

75072.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig