Teufelskralle - 1 A Pharma
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Teufelskralle - 1 A Pharma®, Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, ovale Filmtabletten mit beidseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 18 Jahre 2-mal täglich 1 Filmtablette
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.“
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit HerzKreislaufkrankheiten angewendet wird.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Galactose-Malabsorption sollten Teufelskralle - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt. Untersuchungen mit Teufelskralle - 1 A Pharma zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gastrointestinale Erkrankungen
Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel und Kopfschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock)
Untersuchungen
Nicht bekannt: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates. ATC-Code: M09AP03
Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen mit Teufelskralle - 1 A Pharma liegen nicht vor. Bisher stehen für Teufelskrallenwurzel und deren Zubereitungen Daten aus tierexperimentellen und in-vitro-Untersuchungen zur Verfügung. Die Ergebnisse sind uneinheitlich.
In Bezug auf die beantragten Anwendungsgebiete werden folgende Wirkungen diskutiert:
• antiphlogistisch
• schwach analgetisch
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Macrogol 6000
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• mikrokristalline Cellulose
• Hypromellose
• Lactose-Monohydrat
• Talkum
• Titandioxid
Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,03 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0 Telefax: 089/6138825-65 E-Mail: medwiss@1apharma.com
8. Zulassungsnummer
54213.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Mai 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. März 2014
10. Stand der Information
Januar 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig