Teufelskralle - 1 A Pharma
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Teufelskralle 480 - 1 A Pharma®Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
weiße, ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 18 Jahren:
2-mal täglich 1 Filmtablette
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Galactose-Malabsorption sollten Teufelskralle 480 nicht einnehmen.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.“
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit HerzKreislaufkrankheiten angewendet wird.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt. Untersuchungen mit Teufelskralle 480 zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10 )
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Gastrointestinale Erkrankungen
Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Erkrankungen des Nervensystems Selten: Schwindel und Kopfschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischem Schock)
Untersuchungen
Nicht bekannt: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates. ATC-Code: M09AP03
Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen mit Teufelskralle 480 liegen nicht vor. Bisher stehen für Teufelskrallenwurzel und deren Zubereitungen Daten aus tierexperimentellen und in-vitro-Untersuchungen zur Verfügung. Die Ergebnisse sind uneinheitlich.
In Bezug auf die beantragten Anwendungsgebiete werden folgende Wirkungen diskutiert:
- antiphlogistisch
- schwach analgetisch
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid Macrogol 6000 Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Lactose-Monohydrat Talkum
Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,03 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0 Telefax: 089/6138825-65 E-Mail: medwiss@1apharma.com
8. Zulassungsnummer
54213.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07. Mai 2003/
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig