Document: 01.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Teufelskralle^®STADA 480 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Teufelskralle STADA jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Teufelskralle STADA und wofür wird es angewendet?

Teufelskralle STADA ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird angewendet bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.

Teufelskralle STADA wird angewendet

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Teufelskralle STADA beachten?

Teufelskralle STADA 480 mg darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile von Teufelskralle STADA sind

• bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teufelskralle STADA ist erforderlich

Bei Gallensteinleiden ist Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Für die Anwendung von Teufelskralle bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Teufelskralle STADA sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Teufelskralle STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Teufelskralle STADA sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Teufelskralle STADA

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Teufelskralle STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

1 Filmtablette enthält ca. 0,23 g Lactose (ca. 0,2 g Kohlenhydrate).

3. Wie ist Teufelskralle STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Teufelskralle STADA immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Teufelskralle STADA soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Teufelskralle STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Teufelskralle STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Bei erheblicher Überdosierung kann es bei Personen mit Milchzucker-Unverträglichkeit (Laktose-Intoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Teufelskralle STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teufelskralle STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen

Sehr selten: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel und Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Teufelskralle STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über + 30º C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Teufelskralle STADA enthält

Der Wirkstoff ist Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0:1). Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E172, Titandioxid (E171).

Wie Teufelskralle STADA aussieht und Inhalt der Packung

Beige-hellbraune gewölbte, ovale Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe..

Teufelskralle STADA 480 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.