Teufelskralle Stada Filmtabletten
2006-12-18/BB,MG
2007-04-05/BM
2008-01-18/CB
Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a
der 14. AMG-Novelle
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Teufelskralle STADA® 480 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0:1); Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).
Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält ca. 0,23 g Lactose (ca. 0,2 g Kohlenhydrate).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1
3. Darreichungsform
Filmtablette
Beige-hellbraune , ovale Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
2-mal täglich 1 Filmtablette.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Teufelskralle STADA 480 mg soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ (Pkt. 4.1).
4.3 Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
-
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Teufelskralle STADA 480 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),
Häufigkeit nicht bekannt.
Untersuchungen
Sehr selten: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel und Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Gesichtsödem bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock).
4.9 Überdosierung
Überdosierungen sind bisher keine bekannt geworden.
Bei erheblicher Überdosierung kann es bei Personen mit Milchzucker-Unverträglichkeit (Laktose-Intoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code: M09AP03
Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Teufelskralle STADA 480 mg liegen nicht vor.
Die antiphlogistische Wirkung von Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel bzw. des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei degenerativen Prozessen des Bewegungsapparates hin.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +30ºC lagern .
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 44109.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
07. Januar 2002
10. Stand der Information
Januar 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
8
Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten FI/SPC