GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/ Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Teveten mono 600 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Teveten mono 600 mg beachten?

3. Wie ist Teveten mono 600 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Teveten mono 600 mg aufzubewahren?

Teveten^®*mono 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eprosartanmesilat

1 Filmtablette enthält 735,8 mg Eprosartanmesilat entsprechend 600 mg Eprosartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, teilverzuckert, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Teveten mono 600 mg ist in Packungen mit 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der AxiCorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht.

1. Was ist Teveten mono 600 mg und wofür wird es angewendet?

Teveten mono 600 mg ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Teveten mono 600 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Teveten mono 600 mg beachten?

2.1 Teveten mono 600 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Eprosartan oder einem der sonstigen Bestandteile von Teveten mono 600 mg sind;

- wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden;

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Teveten mono 600 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teveten mono 600 mg ist erforderlich

- wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden, denn hier liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, generell gilt: Teveten mono 600 mg darf bei schwerer Leberschädigung nicht angewendet werden;

- wenn Sie unter schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min) leiden;

- wenn Sie Dialysepatient sind, denn dann wird eine Behandlung mit Teveten mono 600 mg nicht empfohlen;

- wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden, denn hier liegen nur begrenzte Erfahrungen vor;

- wenn Sie unter Natrium- und/oder Volumenmangel (z. B. bei hohen Dosen eines die Flüssigkeitsausscheidung fördernden Arzneimittels, wie z. B. eines Diuretikums) leiden, da diese vor Beginn der Behandlung durch Ihren Arzt ausgeglichen werden sollten;

- wenn Sie zusätzlich Fertigarzneimittel einnehmen , die zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut führen;

- wenn Ihre Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (einem wichtigen körpereigenen Regelmechanismus) abhängt, wie z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche, beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder Verengung der Nierenarterie einer einzelnen Niere, denn dann kann unter Behandlung mit Eprosartan die Nierenfunktion möglicherweise beeinträchtigt werden. Wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, muss in regelmäßigen Abständen die Nierenfunktion überprüft werden.

- wenn Sie primär erhöhte Aldosteronwerte im Blut (primärer Hyperaldosteronismus) aufweisen;

- wenn Sie unter ausgeprägter Verengung der Aorten- und Mitralklappe oder schweren Ausflussbehinderungen am Herzen (hypertrophe Kardiomyopathie) leiden;

• wenn Ihnen kürzlich eine Niere transplantiert wurde, denn es liegen keine Erfahrungen in der Behandlung von Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Teveten mono 600 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Teveten mono 600 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Teveten mono 600 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).“

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Verabreichung an Kindern nicht belegt ist.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Teveten mono 600 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Teveten mono 600 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Teveten mono 600 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Teveten mono 600 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Teveten mono 600 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.“

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Der Einfluss von Eprosartan auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht, allerdings ist auf Basis der Eigenschaften von Eprosartan ein Einfluss unwahrscheinlich. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass unter einer Bluthochdruckbehandlung gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Teveten mono 600 mg

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorbtion leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit den folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

- sogenannte kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können (z. B. Heparin), da bei gleichzeitiger Gabe die Kaliumkonzentration im Blut erhöht sein kann;

- blutdrucksenkende Mittel, da die blutdrucksenkende Wirkung von Teveten mono 600 mg verstärkt werden kann;

- Lithiumpräparate, da der Lithiumspiegel im Blut erhöht und damit durch Lithium bedingte Nebenwirkungen verstärkt werden können.

3. Wie ist Teveten mono 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Teveten mono 600 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Teveten mono 600 mg kann zu den oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre Tabletten täglich zum gleichen Zeitpunkt ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Teveten mono 600 mg, einmal täglich.

Die beste Blutdrucksenkung wird mit Teveten mono 600 mg im Regelfall nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen begrenzte Erfahrungen vor. (s. Abschnitt „Teveten mono 600 mg darf nicht eingenommen werden:")

Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) sollte die tägliche Dosis 600 mg nicht übersteigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Teveten mono 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Teveten mono 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt umgehend. Zeigen Sie ihm die Tablettenpackung.

Am wahrscheinlichsten dürfte das Auftreten einer zu starken Blutdrucksenkung (Hypotension) im Falle einer Überdosierung sein.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Teveten mono 600 mg vergessen haben:

Nehmen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 6 Stunden ein.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Teveten mono 600 mg abgebrochen wird:

Auf keinen Fall sollten Sie von allein die Behandlung mit Teveten mono 600 mg unterbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit der Wirkung von Teveten mono 600 mg nicht zufrieden sind.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teveten mono 600 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Gelegentlich können unerwünschte Wirkungen unter der Einnahme von Teveten mono 600 mg auftreten. Diese unerwünschten Ereignisse sind gewöhnlich leichter und vorübergehender Natur und traten in klinischen Studien in ähnlicher Häufigkeit wie unter einem wirkstofffreien Vergleichspräparat (einem sogenannten Placebo) auf. Die Häufigkeitsangaben basieren auf nicht korrigierten Angaben aus placebokontrollierten klinischen Studien. In den klinischen Studien wurden die nachfolgend genannten Nebenwirkungen berichtet.

T38-39/AL/P2

Körper gesamt: Häufig virale Infekte, Verletzungen und Schmerzen

Herz-Kreislauf-System: Häufig Brustschmerzen und Herzklopfen (Palpitationen)

Gastrointestinaltrakt: Häufig Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Atemwege: Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Atembeschwerden (Dyspnoe), Infektionen der oberen Atemwege und Husten

Nervensystem: Häufig Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Depressionen

Muskel und Skelettsystem: Häufig Rückenschmerzen, und Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Urogenitaltrakt: Häufig Harnwegsinfekte

Verdauungssystem: Häufig Erhöhung bestimmter Neutralfette im Blut

(Hypertriglyceridämie)

Ein Zusammenhang mit Eprosartan konnte nicht in allen Fällen gesichert werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Vermarktung berichtet:

Körper gesamt: Selten Schwächegefühl (Asthenie)

Nervensystem: Selten Kopfschmerzen und Schwindel

Herz-Kreislaufsystem: Sehr selten erniedrigter Blutdruck (Hypotension) einschließlich Schwindeligwerden beim schnellen Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation

Haut und Unterhautgewebe: Selten Hautreaktionen in Form von Rötung (Rash), Juckreiz, (Pruritus) Ausschlag (Urtikaria)

Sehr selten: Gesichtsschwellung und/oder Angioödem (Gewebeschwellung von z. B. Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)

Laborbefunde

Selten traten erhöhte Kaliumwerte und Harnstoffwerte im Blut sowie niedrige

Hämoglobinwerte auf. Erhöhte Leberfunktionswerte, die nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Teveten mono 600 mg gebracht wurden, wurden in seltenen Fällen beobachtet.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Teveten mono 600 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

Import, Umverpackung und Vertrieb:

AxiCorp Pharma GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

D – 61381 Friedrichsdorf

Stand der Information:

Oktober 2006

Druckfreigabe: Mai 2009 T38-39/AL/P2