Document: 23.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international 37 MBq/ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Thallium (²⁰¹Tl) (I)-chlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt verabreichen lassen.

Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur durch Ihren Arzt angewendet werden.

Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonThalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international beachten?

3. Wie ist Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istThalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

7. Weitere Angaben für Fachkreise

1. WAS IST THALLIUMCHLORID (²⁰¹TL) CIS BIO INTERNATIONAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international ist ein nuklearmedizinisches
Diagnostikum.

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international wird angewendet für die szinti­graphische Darstellung der Myokarddurchblutung.

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international darf nicht angewendet werden

- während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

- bei Kindern und Jugendlichen.

Die spezifischen Gegenanzeigen begleitender interventioneller Untersuchungsverfahren sind zu berücksichtigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international ist erforderlich

Bei der Durchführung von Belastungstests (körperliche Betätigung, pharmakologische Tests) ist eine kontinuierliche EKG-Überwachung erforderlich. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollte ein sicherer Venenzugang geschaffen werden und die für Notfallmaßnahmen erforderlichen Medikamente und Geräte zur Wiederbelebung bereitstehen. Wegen der Gefahr von Strahlennekrosen ist bei der Injektion von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) streng darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht aus dem Gefäß austritt und in das umliegende Gewebe gelangt.

Eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität ist zu vermeiden. Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von berechtigten Personen in speziell dafür ausgewiesenen nuklearmedizinischen Kontrollbereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung sowie Weiterleitung und Abfallbeseitigung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder den entsprechenden Genehmigungen.

Radiopharmaka sind vom Anwender unter Berücksichtigung der Strahlenschutzbestimmungen und der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen zuzubereiten. Es sind geeignete aseptische, den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Pharmaka entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei Anwendung von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Aufnahme von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) ins Myokard verändern.

Dabei ist zu unterscheiden zwischen:

- direkten oder indirekten Veränderungen des koronaren Blutflusses z. B. durch Dipyridamol, Adenosin, Isoprenalin, Dobutamin, Nitrate, usw.

- Beeinflussung begleitender interventioneller Untersuchungsverfahren:

Einfluss von Betablockern auf ergometrische Belastungstests oder Wechselwirkungen von Methylxanthinen, wie z. B. Theophyllin, bei der pharmakolo­gischen Belastung mit Dipyridamol.

- Veränderungen der Zellaufnahme von Thallium (²⁰¹Tl):

Beeinflussung durch Digitalisglykoside und Insulin sind theoretisch möglich.

Digitalisglykoside, Betablocker und Methylxanthine, wie Theophyllin führen zu einer verminderten Thallium (²⁰¹Tl)-Anreicherung im Myokard; Nitrate, Dipyridamol, Insulin, Atropin und Kalzium haben eine vermehrte Thallium (²⁰¹Tl)-Aufnahme zur Folge.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Inkompatibilitäten:

Es sind keine Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor. Aufgrund der hohen Strahlenbelastung des Uterus sind Thalliumchlorid (²⁰¹Tl)-Injektionen während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, muss festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) darf nur angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen ist.

Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition strikt auf das Minimum beschränkt werden, welches benötigt wird, um die erforderliche klinische Information zu erhalten. Alternative Methoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden, sollten in Betracht gezogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet. Die Verabreichung von 110 MBq ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 5,6 mGy.

Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse zum Übergang von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) in die Muttermilch vor. Bevor das Arzneimittel verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit klinisch zu verantworten ist. Falls eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich ist, muss abgestillt und die Muttermilch verworfen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen. Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beschrieben worden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international enthält 3,3 mg Natrium pro ml.

Am Kalibrierzeitpunkt enthält das Arzneimittel weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST THALLIUMCHLORID (²⁰¹TL) CIS BIO INTERNATIONAL ANZUWENDEN?

Dosierung

Die empfohlene Aktivität für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 75 bis 110 MBq.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Thalliumchlorid (²⁰¹Tl)-Injektion kann entweder im Ruhezustand oder während Belastungstests (aussagekräftiger) erfolgen: konventionelle Belastungstests oder ein ähnlicher Test wie z. B. Elektrostimulation oder pharmakologische Tests.

Es wird empfohlen, während 4 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung aufzunehmen.

Die erste Bildfolge kann wenige Minuten nach der Injektion erzielt werden.

Die Thallium (²⁰¹Tl)-Umverteilung kann anhand einer neuen Bildfolge 3 bis 24 Stunden nach der Injektion untersucht werden. In manchen Fällen kann anstelle (oder nach) einer Umverteilungsstudie eine nochmalige Injektion von 37 MBq Thallium (²⁰¹Tl) zur Bewertung der Myokard-Lebensfähigkeit erfolgen.

Um eine überlagerungsfreie Schnittbilddarstellung aller Herzmuskelabschnitte des linken Ventrikels zu ermöglichen, sollte die Untersuchung in SPECT-Technik durchgeführt werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen

Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwünscht hohen Strahlenexposition. Bei Überdosierung der Radioaktivität sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung und durch Förderung der Darmentleerung reduziert werden. Eine Rückresorption von Thallium (²⁰¹Tl) aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Gabe des Antidots Eisen(lll)-hexacyanoferrat(ll) unterbunden werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:       mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:              1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:              1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Zittern (Tremor), Schüttelfrost, vermehrtes Schwitzen.

Augenerkrankungen

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot, Rachenentzündung (Pharyngitis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nach paravenöser Injektion wurde von lokaler Strahlennekrose berichtet.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sind diese Effekte mit geringerer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein. Beim Erwachsenen wird nach Verabreichung von Aktivitäten über 86 MBq Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) die effektive Dosis von 20 mSv überschritten.

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es wurde Fieber beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktoide Reaktionen, Blutdruckabfall, Hautrötung im Gesicht (Flushing),Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) und Hautrötung (Erythem).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST THALLIUMCHLORID (²⁰¹TL) CIS BIO INTERNATIONAL AUFZUBEWAHREN?

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 8 - 10 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ bzw. nach dem auf dem Blei- und Metallbehälter nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Im Bleibehälter aufbewahren.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach der ersten Entnahme bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Angaben zur Entsorgung

Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international enthält

Der Wirkstoff ist: Thallium (²⁰¹Tl) (I)-chlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq/ml Thallium (²⁰¹Tl) (I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt.

Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq bis 555 MBq/Durchstechflasche zum Kalibrierzeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international ist eine sterile isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 7,0. Die spezifische Radioaktivität beträgt mindestens 3,7 MBq/µg Thallium. Die radioaktive Konzentration beträgt 37 MBq/ml zu dem auf dem Etikett angegebenen Referenzzeitpunkt (Kalibrierzeitpunkt). Die radiochemische Reinheit liegt bei mindestens 95 %.

Physikalische Daten:

Thallium (²⁰¹Tl) (Ordnungszahl: 81, Atomgewicht: 201) zerfällt zu Quecksilber (²⁰¹Hg) durch Elektroneneinfang mit einer Halbwertszeit von 3,0408 ± 0,0420 Tagen.

Strahlungscharakteristiken des Thallium (²⁰¹Tl):

STRAHLENTYP	ENERGIE (keV)
X	10 69-71 80
	135 167

Wie Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international aussieht und Inhalt der Packung

Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) CIS bio international ist eine klare und farblose Lösung.

15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Klarglas gemäß der Ph. Eur. Typ I, mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkapseln verschlossen.

Die Aktivität und das Volumen sind auf der Packung angegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Member of IBA group

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329

Hersteller

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

FRANKREICH

7. WEITERE ANGABEN FÜR FACHKREISE

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische Radiopharmazeutika für das kardiovaskuläre System

ATC-Code: V09G X 01

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) zu erwarten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion wird Thallium (²⁰¹Tl) durch Aufnahme in die Skelettmuskulatur schnell aus dem peripheren Blut extrahiert. Die Extraktionsrate während der ersten Passage beträgt im gesamten Körper 65 %, im Myokard 88 %.

Thallium(l)-lonen verhalten sich im Gewebe aufgrund ihrer nahezu identischen lonenradien sowie elektrischen Ladungen ähnlich wie Kalium-Ionen. Sie werden von vitalen Herzmuskelzellen über die Natrium-Kalium-ATPase-Pumpe zu einem höheren Grad als vom umgebenden Gewebe aufgenommen. Ihre Verteilung im Myokard korreliert deutlich mit der lokalen Durchblutung. In Myokardbereichen mit beeinträchtigter Durchblutung, Ischämie oder Infarkt wird Thallium (²⁰¹Tl) wenig oder gar nicht gespeichert. Die maximale Anreicherung im normalen Herzmuskel wird etwa 10 Minuten nach der Injektion in Ruhe und ca. 5 Min. nach Injektion unter Belastung erreicht. Sie entspricht 4 – 5 % der injizierten Aktivität und bleibt über einen Zeitraum von 20 bis 25 Minuten relativ konstant. Die Halbwertzeit der anschließenden kardialen Thalliumclearance beträgt 4,4 Stunden.

Die Aufnahme in die Muskulatur ist abhängig von der körperlichen Arbeit. Unter körperlicher Belastung ist die Aufnahme in den Skelettmuskel und ins Myokard 2-3-mal so hoch wie in Ruhe, bei entsprechend niedrigerer Aufnahme in anderen Organen.

Wird Thalliumchlorid (²⁰¹TI) im Zusammenhang mit einem Belastungstest eingesetzt, können Bereiche einer vorübergehenden myokardialen Ischämie in von Herzkranzgefäßen mit partieller Stenose versorgten Abschnitten sichtbar gemacht werden. Die Zunahme der Nuklidanreicherung in Ruhe in einem unter Belastung sichtbaren Thallium (²⁰¹Tl)-Defekt (Redistribution) dient als Hinweis auf eine belastungsinduzierte Ischämie im betroffenen Myokardareal.

Die mittlere biologische Halbwertzeit von Thallium (²⁰¹Tl) beträgt ca. 10 Tage, die effektive Halbwertzeit liegt bei 2,4 Tagen. Persistierende Radioaktivität wurde nach 24 Stunden hauptsächlich in Nieren, Dickdarm und Testes beobachtet. Die Ausscheidung von i. v. appliziertem Thalliumchlorid (²⁰¹Tl) erfolgt über Urin und Faeces.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Thallium ist eines der toxischsten chemischen Elemente mit einer Dosis letalis bei Menschen von ca. 500 mg. Toxikologiestudien mit intravenös verabreichten Thalliumsalzen bei Tieren zeigen eine Dosis letalis von 8 ‑ 45 mg/kg Körpergewicht. Die im Tierversuch letalen Dosen verschiedener Thalliumsalze lagen bis 10 000fach über der bei der Myokardszintigraphie eingesetzten Humandosis. Studien an Ratten und Mäusen zeigten eine hohe diaplazentare Passage des Thalliums. Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor.

ZULASSUNGSNUMMER

28579.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22. April 2005

STAND DER INFORMATION

September 2008

DOSIMETRIE

Strahlenexposition

Laut der Publikation 80 der ICRP (International Commission on Radiological Protection) werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

	Absorbierte Dosis pro verabreichter
	Aktivität (mGy / MBq)
Organ	Erwachsene
Nebennieren	0,057
Blasenwand	0,04
Knochenoberfläche	0,34
Gehirn	0,022
Mamma	0,024
Gallenblase	0,065
Magenwand	0,099
Dünndarm	0,14
Dickdarm	0,23
Oberer Dickdarm	0,17
Unterer Dickdarm	0,32
Herz	0,2
Nieren	0,48
Leber	0,15
Lunge	0,11
Muskelgewebe	0,052
Speiseröhre	0,036
Ovarien	0,73
Pankreas	0,057
Knochenmark	0,16
Haut	0,022
Milz	0,12
Testes	0,45
Thymus	0,036
Schilddrüse	0,22
Uterus	0,051
Sonstiges Gewebe	0,058
Effektive Dosis pro verab-­ reichter Aktivität (mSv/MBq)	0,22

Die effektive Dosis nach intravenöser Gabe einer Aktivität von 110 MBq Thalliumchlorid (²⁰¹TI) beträgt beim Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht 24 mSv. In Relation zu anderen in der gleichen Indikation verwendeten Ra­diopharmazeutika und zur relativ geringen applizierten Aktivität ist die Strahlenexposition durch Thalliumchlorid (²⁰¹TI) deutlich höher. (Zur Nutzen-Risiko-Abwägung siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) Die absorbierte Dosis im Zielorgan (Myokard) beträgt 22 mGy. Von den kritischen Organen werden folgende Dosen absorbiert: Niere 53 mGy, unterer Dickdarm 35 mGy, Ovarien 80 mGy und Hoden 50 mGy.

Strahlenexposition aufgrund Verunreinigungen mit anderen Radionukliden (aus ICRP 53):

Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität in Bezug auf die Verunreinigungen (mSv / MBq)
	Erwachsene
200Tl (Halbwertszeit 26,1 Stunden)	0,31
202Tl (Halbwertszeit 12,23 Tage)	0,80

Zum Zeitpunkt der Kalibrierung enthält die Lösung weniger als 0,25 % Thallium (²⁰⁰Tl) und weniger als 0,5 % Thallium (²⁰²Tl).

Sollte eine Lösung mit 110 MBq Thallium (²⁰¹Tl) injiziert werden, die 0,25 % Thallium (²⁰⁰Tl) und 0,5 % Thallium (²⁰²Tl) enthält, beträgt die Dosis, die zur Gesamtdosis beigetragen wird, 0,085 mSv für Thallium (²⁰⁰Tl) und 0,44 mSv für Thallium (²⁰²Tl).

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.

Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Aktivität in einem Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren.

Die Durchstechflasche muss in der Bleiabschirmung aufbewahrt werden.

Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.

Bestellbezeichnung: TL-201-S-1

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig