Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg

Wirkstoff: Theophyllin-Ethylendiamin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Tablette enthält 100 mg Theophyllin-Ethylendiamin.

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 Tabletten.

Klinikpackung mit 1000 Tabletten.

Unverkäufliches Muster: Originalpackung mit 30 Tabletten

Arzneimittel zur Asthmabehandlung (Bronchospasmolytikum)

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191 a

22393 Hamburg

Tel.: 040/6017937

Fax.: 040/6016358

E-Mail: info@pharmadrug.de

Hersteller

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191 a

Betriebsstätte Emmerthal

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Mitvertrieb durch:

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Anwendungsgebiete

- Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht einnehmen bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- frischem Herzinfarkt,

- akuten tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörung mit gesteigerter Herzschlagfolge),

- Überempfindlichkeit gegen Ethylendiamin.

Wann dürfen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Theophylline-Ethy­lenediamine Tablets, 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle ein­nehmen bei

- instabiler Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße)

- Neigung zu tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

- schwerem Bluthochdruck

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (chronische Herz­muskelerkrankung)

- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

- epileptischem Anfallsleiden

- Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür

- Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung)

- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg aus Sicherheitsgründen wegen des Ethylendiamin-Anteils der Theophyllin-Verbindung nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes bzw. der speziellen Darreichungsform nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arz­neimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Anwendung von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg bei alten, schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Dosierungsanleitung).

Bei bestehender Sensibilisierung gegen Ethylendiamin darf Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht angewandt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma­schinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Al­kohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg?

Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg wirkt gleichge­richtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, -Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Biover­fügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Medikation mit:

Barbituraten, besonders Pheno- oder Pentobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon und Sulfinpyrazon. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Plasma­spiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehr­tem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Medikation mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

oralen Kontrazeptiva, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythro­mycin, Clarithromycin, Josamycin und Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe)(s. u.), Imipenem, Isonikotinsäurehydra­zid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, Alpha-Interferon und Influenza-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Be­handlung mit Ranitidin Überdosierungserscheinungen von Theo­phyllin beobachtet worden. Da eine Interaktion nicht hinrei­chend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleich­zeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyl­lin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher drin­gend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrations-Bestimmungen durchzuführen.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat und -Rezeptorenblockern kann durch gleichzeitige Gabe von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem an­gewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Theophyl­line-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg ist möglichst nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung der Theophyllinplasmakonzentration ermittelt wer­den (anzustrebender Bereich: 8 - 20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangel­hafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedi­kation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Idealgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theo­phyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezoge­ne Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinaus­scheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe Abschnitt ”Wechselwirkungen”) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei hö­hergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kom­men. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutz-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisverminderung erforderlich sein könnte.

Wieviel und wie oft sollten Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-Dosierungen zu empfehlen:

Alter:	Einzeldosis: Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg	Tagesgesamtdosis: Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg
Kinder 6-8 Jahre (ca. 20-25 kg Körpergewicht)	1 - 2	5 - 7 verteilt auf 3-5 Tagesgaben
Kinder 8-12 Jahre (ca. 25-40 kg Körpergewicht)	2	6 - 9 verteilt auf 3-5 Tagesgaben
Kinder 12-16 Jahre (ca. 40-60 kg Körpergewicht)	2 - 3	8 - 13 verteilt auf 4-5 Tagesgaben
Erwachsene (ca. 60-70 kg Körpergewicht)	2 - 3	8 - 11 verteilt auf 4-5 Tagesgaben

Hinweis

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schla­fengehen beginnen und langsam über 2 - 3 Tage gesteigert werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Wie und wann sollten Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg einnehmen?

Nehmen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Wie lange sollten Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg anwenden?

Nehmen Sie Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung mit Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg können bei therapeutischen Theophyllin-Plasmaspiegeln bis 20 µg/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosig­keit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht- bis mittelgradig auftreten.

Bei Theophyllin-Plasmaspiegeln über 20 µg/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Spiegel 25 µg/ml, können zentral­nervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Versagen verstärkt sein. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Plasmakonzentrationen möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophylline-Ethyle­nediamine Tablets, 100 mg ist sofort ein Arzt zu benachrich­tigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zu­rückliegt, erforderlichenfalls intensivmedizinische Maßnahmen einleiten.

Bei der Behandlung bedrohlicher Herzrhythmusstörungen mit Propranolol ist zu bedenken, daß bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen ausgelöst werden können. Es empfiehlt sich in diesem Fall die Gabe von Verapamil.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion oder Hämodialyse erreicht werden.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, und füh­ren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung be­schrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) ist der Arzt unverzüglich zu informieren, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung besteht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg auftreten?

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit,

beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Palpitationen (Herzklopfen), Blutdruckabfall,

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

verstärkte Diurese,

Veränderungen der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie, Anstieg von Serum-Calcium und -Kreatinin sowie Hyperglykämie und Hyperurikämie.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg treten selten auf.

Infolge der Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter (verringerte Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels) kann ein bestehender gastroösophagealer Reflux in der Nacht verstärkt werden.

Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überemp­findlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Konzen­tration im Plasma über 20 µg/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Plasmaspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische Nebenwirkungen wie Krampfan­fälle, plötzlicher Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Bei bestehender Sensibilisierung gegen Ethylendiamin sind allergische Hautreaktionen, generalisierter Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag ( Urtikaria), Atemnotanfälle (Bronchospasmen), generalisierte Reaktionen mit hohem Fieber und Thrombozytenabfall (Thrombozytopenie) möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theophylline-Ethylenediamine Tablets, 100 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforder­liche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Tablettenblister und der Faltschachtel bzw. auf dem Flaschen- oder Dosenetikett aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Informationen

September 2007