Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Theraflu Erkältung Sirup

500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml

Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg/ml Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Theraflu Erkältung Sirup und wofür wird er angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup beachten?

3.    Wie ist Theraflu Erkältung Sirup einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Theraflu Erkältung Sirup aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Theraflu Erkältung Sirup und wofür wird er angewendet?

Theraflu Erkältung Sirup enthält zwei Wirkstoffe:

•    Paracetamol als Schmerzmittel (Analgetikum) und fiebersenkendes Mittel (senkt Ihre Körpertemperatur, wenn Sie Fieber haben).

•    Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein abschwellendes Mittel für die Nasenschleimhaut. Es befreit Ihre verstopfte Nase und hilft Ihnen, leichter zu atmen, indem Schwellungen der Nasenwege reduziert werden. Es lindert außerdem den Druck in den Nasennebenhöhlen.

Theraflu Erkältung Sirup wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellungen der Nase (verstopfte Nase) und Nebenhöhlen (Druck in den Nebenhöhlen) zusammen mit Erkältungs- und Grippesymptomen, wie z. B. Schmerzen, Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Dieser Sirup sorgt für ein angenehm wärmendes Gefühl in Hals und Rachen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Symptome haben, könnte es sinnvoller sein, ein Arzneimittel einzunehmen, welches nur einen der Wirkstoffe enthält.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup beachten?

Theraflu Erkältung Sirup darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, da dieses Arzneimittel Sojalecithin enthält,

•    wenn Sie eine Herzerkrankung, eine schwere koronare Herzkrankheit oder Bluthochdruck (Hypertonie) haben,

•    wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,

•    wenn Sie ein Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,

•    wenn Sie unter Harnverhalt leiden,

•    wenn Sie ein Phäochromozytom (ein bestimmter Tumor der Nebennieren) haben,

•    wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Morbus Parkinson) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

•    wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen,

•    wenn Sie Betablocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) einnehmen,

•    wenn Sie andere Sympathikomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen,

•    wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Enthält Paracetamol. Nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Präparaten einnehmen. Wenn Sie die Tageshöchstdosis von Paracetamol überschreiten, können schwere Leberschäden auftreten.

Bei längerer, hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosierungen von Schmerzmitteln behandelt werden sollten.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere eine Kombination mehrerer analgetischer Präparate, zu dauerhaften Nierenschäden und dem Risiko einer Niereninsuffizienz führen.

Nach längerer hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln kann ein abruptes Absetzen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome hervorrufen. Diese Entzugssymptome bilden sich innerhalb weniger Tage zurück. Bis dahin vermeiden Sie eine weitere Einnahme von Schmerzmitteln und beginnen deren erneute Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat.

Nicht zusammen mit anderen Grippe- oder Erkältungsmitteln oder abschwellenden Mitteln einnehmen.

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Theraflu Erkältung Sirup einnehmen, wenn Sie

•    chronischen Husten, Asthma oder ein Emphysem (Lungenerkrankung) haben,

• an einer Nierenerkrankung leiden,

• an einer Lebererkrankung leiden,

•    Herz-Kreislauf-Probleme haben,

•    an Diabetes leiden,

•    eine vergrößerte Prostata haben, da es bei Ihnen zu Harnverhalt kommen kann,

•    eine Durchblutungsstörung (z. B. Raynaud-Syndrom) haben,

•    eine leichte Gelbsucht (Gilbert-Syndrom) haben,

•    einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzymmangel) haben,

•    einen krankhaften Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) haben,

•    unter Dehydratation oder chronischer Unterernährung leiden,

•    an einer Psychose leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können für die Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem besonders empfindlich sein.

Warnhinweis zum Dopingmissbrauch

Pseudoephedrin kann bei bestimmten Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, insbesondere:

•    Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depression und Morbus Parkinson: Wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, dürfen Sie Theraflu Erkältung Sirup nicht anwenden.

•    Trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression.

•    Bluthochdruckmittel, wie z. B. Betablocker.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen (Digoxin und andere Herzglykoside).

•    Medikamente zur Blutverdünnung (Gerinnungshemmer), wie Warfarin und andere Cumarine.

•    Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, wie Metoclopramid oder Domperidon.

•    Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) und gegen bakterielle Infektionen (Chloramphenicol, Linezolid).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Lamotrigin, Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin.

•    Cholestyramin zur Senkung des Cholesterinspiegels.

•    Zidovudin (AZT) zur Behandlung von HIV-Infektion (AIDS).

•    Probenecid zur Behandlung von Gicht.

•    Ergotamin und Methylsergid gegen Migräne.

•    Arzneimittel, die Paracetamol oder abschwellende Mittel gegen Erkältung und Grippe enthalten.

•    Arzneimittel gegen Fieber und leichte Schmerzen (Acetylsalicylsäure, Salicylate).

•    Halogenierte Narkosemittel für die Anästhesie vor Operationen.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Medikament einnehmen, wenn bei Ihnen Urin- oder Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Theraflu Erkältung Sirup nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Die Anwendung von Theraflu Erkältung Sirup während der Stillzeit ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels

Theraflu Erkältung Sirup enthält:

•    Invertzuckersirup: Eine 30 ml-Dosis enthält 4,7 g Invertzucker (eine Mischung aus Glucose und Fructose) und 4,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,74 Broteinheiten (BE). Bitte nehmen Sie Theraflu Erkältung Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

•    Natrium: Eine 30 ml-Dosis enthält 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

•    Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 2400 mg pro 30 ml-Dosis, entsprechend 61 ml Bier oder 26 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

•    Allurarot, ein Azofarbstoff: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Theraflu Erkältung Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt eine 30 ml-Dosis alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Nehmen Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 4 Dosen (entsprechend 2000 mg Paracetamol und 120 mg Pseudoephedrin) ein.

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Nicht an Kinder unter 15 Jahren verabreichen.

Wie ist Theraflu Erkältung Sirup einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Füllen Sie den Meßbecher bis zur 30 ml-Markierung auf.

Nach jedem Gebrauch den Meßbecher ausspülen und abtrocknen.

Nicht länger als 3 Tage anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Theraflu Erkältung Sirup eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch wenn es Ihnen gut geht, da ein Risiko schwerwiegender Leberschäden im späteren Verlauf besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Theraflu Erkältung Sirup vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist fast schon wieder die nächste Einnahme fällig. Danach setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort. Achten Sie auf einen Mindestabstand zwischen zwei Einnahmen von 4 Stunden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen von Paracetamol:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

•    allergische Reaktionen, einschließlich Keuchen, Kurzatmigkeit, Schwellungen im Gesicht und Mund,

•    Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

•    Abschälen der Haut, Bläschenbildung, wunde Stellen, Mundgeschwüre,

•    Blutprobleme, einschließlich ungewöhnlicher Blutungen oder Blutergüsse.

Die oben genannten Nebenwirkungen treten selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten) oder sehr selten auf (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten). Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

•    Leberprobleme (hepatische Erkrankungen). In seltenen Fällen können auch abweichende Leberfunktionswerte beobachtet werden,

•    Magenschmerzen und -beschwerden (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen).

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

•    Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen),

•    Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrung, Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen),

•    Hautausschlag (einschließlich Nesselausschläge, Juckreiz), Hautrötung,

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

In seltenen Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

•    trockener Mund.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Theraflu Erkältung Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr 1 Jahr nach Anbruch.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theraflu Erkältung Sirup enthält

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Pseudoephedrinhydrochlorid.

30 ml Sirup enthalten Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Invertzuckersirup; Mischbeeren-Aroma; Himbeer-Aroma; Frische-Aroma; Citronensäure; Natriumbenzoat; Natriumedetat (Ph. Eur.); Natriumcitrat; Acesulfam-Kalium; Propylenglycol; Macrogol 1450; Ethanol 96%; Gereinigtes Wasser; Alurarot.

Bitte lesen Sie auch die Informationen über einige dieser Bestandteile am Ende von Abschnitt 2.

Wie Theraflu Erkältung Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein klarer roter Sirup mit Beerenaroma, abgefüllt in einer 240 ml-Flasche.

Diesem Arzneimittel ist ein Meßbecher (Medizinprodukt CE 0373) aus PP mit 30 ml-Graduierung der Fa. Bormioli Rocco E Figlio S.p.A., Fidenza (Italien) beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

H 81366 München

□ Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

E-Mail: medical.contactcenter@novartis.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Theraflu Erkältungssirup 500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml Estland    Theraflu SN

Deutschland Theraflu Erkältung Sirup 500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml

Griechenland Comtrex Cold Day

Ungarn    Neo Citran Cold and Sinus szirup

Italien    TERMANASAL 500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo

Lettland    Theraflu SN 500 mg/30 mg/ml sirups

Litauen    Theraflu SN 500 mg/30 mg/ml sirupas

Polen    Theraflu Przeziebienie

Spanien    Termalgin Gripe y Resfriado solucion oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

tb NOVARTIS

P 111 852 / A60-0