Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Theraflu Erkältung Sirup 500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml

Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg/ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

30 ml Sirup enthalten Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Einzeldosis zu 30 ml enthält Invertzuckersirup (4,7 g Invertzucker, 4,2 g Sucrose);15 mg Natrium; 2,4 g Ethanol; 19,5 mg Allurarot; 1,51 mg Sojalecithin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup.

Klarer roter Sirup mit typischem Beerenaroma..

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellungen der Nase und Nebenhöhlen zusammen mit Erkältungs- und Grippesymptomen, wie z. B. Schmerzen, Kopfschmerzen und/oder Fieber.

Theraflu Erkältung Sirup wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 15 Jahre

Bei Bedarf eine 30 ml-Dosis alle 4 bis 6 Stunden bis zu 4mal täglich. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als vier Dosen eingenommen werden.

Die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern.

Dieser Sirup sorgt für ein angenehm wärmendes Gefühl in Hals und Rachen. Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosierung verringert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Der Meßbecher soll bis zur 30 ml-Markierung aufgefüllt werden. Nach jedem Gebrauch sollte der Meßbecher ausgespült und abgetrocknet werden.

4.3 Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin und darf daher aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von Patienten mit Soja- oder Erdnussallergie eingenommen werden.

•    Herzerkrankungen, Hypertonie und kardiovaskuläre Erkrankungen.

•    Hyperthyreose.

•    Engwinkelglaukom.

•    Harnverhalt.

•    Phäochromozytom.

•    Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

•    Patienten, die Betablocker einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

•    Patienten, die andere Sympathomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

•    Erstes Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist angeraten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion einschränken, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, Dehydratation, Alkoholmissbrauch und chronischer Unterernährung.

Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Präparate einnehmen, da im Falle einer Überdosierung das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht.

Nach längerer, hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosierungen von Analgetika behandelt werden sollten.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere eine Kombination mehrerer analgetischer Präparate, zu dauerhaften Nierenschäden und dem Risiko einer Niereninsuffizienz führen.

Nach längerer hochdosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Analgetika kann ein abruptes Absetzen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome hervorrufen. Diese Entzugssymptome bilden sich innerhalb weniger Tage zurück.

Bis dahin sollte eine weitere Einnahme von Analgetika vermieden und deren erneute Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat begonnen werden.

Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Sympathomimetika-haltigen Präparate einnehmen, das gilt auch für abschwellende Mittel für Nase oder Augen.

Alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden. Bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden (siehe

Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung ist die Gefahr der Überdosierung größer.

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit:

•    kardiovaskulärer Erkrankung,

•    Diabetes,

•    Prostatahypertrophie, da solche Patienten anfällig für Harnverhalt und Dysurie sind,

•    Gefäßverschlusskrankheit (z. B. Raynaud-Syndrom),

•    Psychose,

•    chronischem Husten, Asthma oder Emphysem.

Ältere Patienten können für die Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem besonders empfindlich sein.

Dieses Arzneimittel wird empfohlen, wenn alle Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, Verstopfung) tatsächlich vorliegen. Es sollte nur für wenige Tage angewendet werden. Die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern oder sich verschlechtern.

Im Falle eines chirurgischen Eingriffs ist es ratsam, die Behandlung einige Tage vorher abzusetzen. Wenn halogenierte Anästhetika angewendet werden, erhöht sich das Risiko einer hypertensiven Krise (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweis zum Dopingmissbrauch

Pseudoephedrin kann bei bestimmten Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informationen über sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält:

Invertzuckersirup: Eine 30 ml-Dosis enthält 4,7 g Invertzucker (eine Mischung aus Glucose und Fructose) und 4,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,74 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Theraflu Erkältung Sirup nicht einnehmen. Natrium: Eine 30 ml-Dosis enthält 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Ethanol: Dieses Arneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 2400 mg pro 30 ml-Dosis, entsprechend 61 ml Bier oder 26 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Allurarot, ein Azofarbstoff: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Paracetamol

Eine längere, regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Eine gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine signifikante Wirkung.

Metoclopramid oder Domperidon können die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol erhöhen.

Die Tuberkulosemittel Rifampicin und Isoniazid können die Hepatotoxizität von Paracetamol erhöhen.

Die Halbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden. Allerdings kann topisches Chloramphenicol zur Behandlung von Augeninfektionen gleichzeitig angewendet werden.

Antiepileptika wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (enzyminduzierende Arzneimittel) können das Risiko von Leberschäden erhöhen.

Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin herabsetzen, mit möglicher Verringerung seiner Wirksamkeit, durch die mögliche Induktion der Verstoffwechselung in der Leber. Cholestyramin kann die Resorption von Paracetamol verringern. Cholestyramin sollte mit mindestens einstündigem Abstand zur Einnahme von Paracetamol verabreicht werden.

Eine regelmäßige Anwendung von Paracetamol zusammen mit Zidovudin kann Neutropenie verursachen und erhöht das Risiko von Leberschäden.

Das Gichtmittel Probenecid senkt die Paracetamol-Clearance, daher kann die ParacetamolDosis bei gleichzeitiger Anwendung reduziert werden.

Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch übermäßigen Alkoholkonsum verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Paracetamol kann Harnsäure-Tests mit Phosphorwolframat und Blutzuckertests beeinflussen. Salicylate/Acetylsalicylsäure können die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern. Es wurden pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und einer Reihe anderer Arzneimittel berichtet. Eine klinische Signifikanz dieser Wechselwirkungen bei akuter Anwendung in der empfohlenen Dosierung gilt als unwahrscheinlich.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin kann die Wirkung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern, darunter Moclobemid und Brofaromin) verstärken und hypertensive Wechselwirkungen hervorrufen. Die Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit anderen Sympathikomimetika oder trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.

Pseudoephedrin kann die Wirksamkeit von Betablockern (siehe Abschnitt 4.3) und anderen Bluthochdruckmitteln (z. B. Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) herabsetzen. Das Risiko für Hypertonie und andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann dadurch erhöht sein. Zwischen Pseudoephedrin und halogenierten Anästhetika wie Cyclopropan, Halothan, Enfluran und Isofluran (siehe Abschnitt 4.4) kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit Digoxin und Herzglykosiden kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt erhöhen.

Ergotalkaloide (Ergotamin und Methylsergid): Es kann ein erhöhtes Risiko für Ergotismus bestehen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Linezolid kann das Hypertonierisiko erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Paracetamol: Die Wirkungen dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht gesondert untersucht.

Epidemiologische Studien an schwangeren Frauen zeigten bei Paracetamolanwendung in der empfohlenen Dosis keine schädlichen Wirkungen; dennoch sollten die Patientinnen bezüglich der Anwendung den Rat ihres Arztes befolgen.

Pseudoephedrin: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Pseudoephedrin bei Schwangeren vor. Eine Vasokonstriktion uteriner Gefäße und eine reduzierte uterine Durchblutung im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin können zu Hypoxie beim Fetus führen. Die Anwendung von Pseudoephedrin ist kontraindiziert während des ersten Schwangerschaftsdrittels und wird während der übrigen Schwangerschaft nicht empfohlen. Nach dem aktuellen Stand des Wissens ist die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Drittel der Schwangerschaft kontraindiziert und wird während der übrigen Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Sowohl Paracetamol als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da zur Kombination der beiden Wirkstoffe keine Daten vorliegen, ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu vermeiden.

Fertilität

Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht. Präklinische Studien mit Paracetamol weisen auf keine besondere Gefahr bezüglich der Fertilität bei therapeutisch relevanten Dosierungen hin. Es liegen keine geeigneten reproduktionstoxikologischen Studien für Pseudoephedrin vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Schwindel auftritt, sollte dem Patienten abgeraten werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen Paracetamol

Unerwünschte Ereignisse aus historischen klinischen Studiendaten sind selten und stammen aus einer begrenzten Patientenexposition. Die aus den umfangreichen Erfahrungen nach der Markteinführung unter therapeutischer/zugelassener Dosierung berichteten Ereignisse, die auf das Arzneimittel zurückgeführt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse sortiert dargestellt. Aufgrund begrenzter Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), allerdings zeigen die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, dass Nebenwirkungen von Paracetamol selten sind (>1/10.000 bis <1/1.000) und schwerwiegende Nebenwirkungen sehr selten sind (<1/10.000).

Systemorganklasse	Nebenwirkung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie Diese stehen nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit Paracetamol.
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus* und Stevens-Johnson-Syndrom**
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Abdominalbeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen	Leberfunktionsstörung

*Es gab Fälle von Bronchospasmus unter Paracetamol, allerdings sind diese wahrscheinlicher bei Patienten mit Asthma, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR empfindlich reagieren. **Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Pseudoephedrin

Systemorganklasse	Nebenwirkung
Erkrankungen des Nervensystems	Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Insomnie, selten Halluzinationen)
Herzerkrankungen	Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie)
Gefäßerkrankungen	Anstieg des Blutdrucks, jedoch nicht bei kontrollierter Hypertonie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautausschlag, Pruritus, Erythem, Urtikaria, allergische Dermatitis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahypertrophie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung Paracetamol

Im Falle einer akuten Überdosierung kann Paracetamol eine hepatotoxische Wirkung zeigen oder sogar Lebernekrosen verursachen. Eine Überdosierung von Paracetamol, einschließlich hoher Gesamtdosen, die über einen längeren Zeitraum erreicht werden, können Nephropathie mit irreversiblem Leberversagen verursachen.

Leberschäden sind möglich bei Erwachsenen, die 10 g Paracetamol oder mehr eingenommen haben. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu Leberschäden führen, wenn der Patient Risikofaktoren aufweist (siehe unten).

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie. Abdominalschmerzen können das erste Anzeichen für Leberschäden sein, welche in der Regel erst nach 24 bis 48 Stunden in Erscheinung treten und manchmal auch erst 4 bis 6 Tage nach der Einnahme auftreten können. Leberschäden erreichen im Allgemeinen 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme ihr Maximum. Anomalien des Blutzuckerstoffwechsels und metabolische Azidose können auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann ein Leberversagen zu Enzephalopathie, Hämorrhagie, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod progredieren. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne Vorliegen schwerer Leberschäden entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.

Eine Behandlung mit Aktivkohle sollte erwogen werden, wenn die Überdosierung weniger als 1 Stunde zurückliegt. Die Paracetamolkonzentration im Plasma sollte frühestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (frühere Werte sind unzuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Aufnahme von Paracetamol erfolgen, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis 8 Stunden nach der Aufnahme erreicht. Nach diesem Zeitpunkt nimmt die Wirksamkeit des Antidots rapide ab. Gegebenenfalls sollte der Patient entsprechend der festgelegten Dosierung intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Falls Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für entlegene Gegenden außerhalb des Krankenhauses sein. Die Behandlung von Patienten, die über 24 Stunden nach der Einnahme schwerwiegende Leberfunktionsstörungen zeigen, sollte mit der jeweiligen nationalen Giftzentrale oder einem Leberzentrum besprochen werden.

Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen

Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus oder Patienten mit chronischer Unterernährung. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen zum Tode führen.

Das Risiko ist erhöht, wenn der Patient:

•    eine Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon,

Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, welche die Leberenzyme induzieren, erhält,

•    regelmäßig in höheren als den empfohlenen Mengen Alkohol konsumiert,

•    höchstwahrscheinlich einen Glutathionmangel aufweist, z. B. durch Essstörungen, zystische Fibrose, HIV-Infektion, Nährstoffmangel und Kachexie.

Pseudoephedrin

Aufgrund der Beschaffenheit dieses Sympathikomimetikums führt eine Überdosierung tendenziell zu einer Stimulierung des zentralen Nervensystems. Symptome dafür sind Reizbarkeit, Unruhe, Aufregung, Tremor, Krämpfe, Palpitationen, Hypertonie und Miktionsstörungen. Die Wirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathikomimetischen Eigenschaften.

Symptome einer sympathikomimetischen Wirkung:

Depression des ZNS, z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma

Stimulierung des ZNS (wahrscheinlicher bei Kindern), z. B. Insomnie, Halluzinationen, Krämpfe, Tremor.

Neben den bereits als Nebenwirkungen genannten Symptomen können folgende Symptome auftreten: hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und Verspannung, Euphorie, Aufregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Verschwommensehen und Hypotonie.

Im Falle einer sehr schwerwiegenden Überdosierung sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Krämpfe zu kontrollieren; Diazepam kann als krampflösendes Mittel und Sedativum angewendet werden. Für die Aufrechterhaltung der Atmung sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Betablocker können eingesetzt werden, um die möglichen Nebenwirkungen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Hypokaliämie zu begrenzen.

Falls notwendig, kann die Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung versucht werden. Durch Dialyse oder saure Diurese kann die Elimination von Pseudoephedrin beschleunigt werden. Ein Blasenkatheter kann erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Husten- und Erkältungsmittel; Andere Erkältungspräparate.

Analgetika; Paracetamol, Kombinationen exkl. Psycholeptika.

ATC-Code: R05X / N02BE51

Paracetamol hat sowohl eine analgetische als auch antipyretische Wirkung, die im Wesentlichen durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese im zentralen Nervensystem vermittelt werden.

Pseudoephedrin ist ein Sympathikomimetikum mit alpha-agonistischer Aktivität. Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Substanzen sind gleichermaßen wirksam zur Abschwellung der Nasenschleimhaut. Sie stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur und verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Nasenschleimhaut und reduzieren die Durchblutung in dem geschwollenen Bereich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Paracetamol

Paracetamol wird rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Plasmakonzentrationen werden bereits 5 Minuten nach der Einnahme gemessen, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen zwischen 15 bis 60 Minuten nach oraler Aufnahme erreicht werden. Paracetamol wird über drei Pfade primär in der Leber verstoffwechselt: Glucuronidierung, Sulfatierung und Oxidation. Es wird hauptsächlich als Glucuronid- und Sulfatkonjugat mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt circa 6 Stunden.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin wird nach oraler Aufnahme rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen treten zwischen 15 Minuten und 3 Stunden nach oraler Verabreichung auf. Weniger als 1 % wird in der Leber zu Norpseudoephedrin (einem aktiven Metaboliten) demethyliert.

Pseudoephedrin wird zu 96,3 % in 24 Stunden unverstoffwechselt mit dem Urin ausgeschieden und hat keine signifikanten aktiven Metaboliten, die zu seiner Wirkung beitragen (Hauptmetabolit Norpseudophenylephedrin).

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt circa 5 Stunden; sie hängt jedoch vom Säuregehalt des Urins ab. Bei höherem Säuregehalt des Urins wird die Ausscheidung im Harn erhöht und die Halbwertszeit sinkt. Bei alkalischem Urin ist die tubuläre Rückresorption vermehrt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit dieser Wirkstoffe in der Literatur ergaben keine relevanten, endgültigen Erkenntnisse, die für die empfohlene Dosierung und Anwendung im Arzneimittel von Bedeutung sind und die nicht bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung erwähnt wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Invertzuckersirup

Mischbeeren-Aroma

Himbeer-Aroma

Frische-Aroma

Citronensäure

Natriumbenzoat

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Natriumcitrat Acesulfam-Kalium Propylenglycol Macrogol 1450 Ethanol 96%

Gereinigtes Wasser Alurarot

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 1 Jahr.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Der Sirup ist in einer PET-Flasche mit zweigeteiltem, kindersicheren „Drücken und Drehen" PP-Verschluß und einer Schaumdichtung aus LDPE abgepackt.

Enthält 240 ml.

Diesem Arneimittel ist ein Meßbecher (Medizinprodukt CE 0373) aus PP mit 30 ml-Graduierung der Fa. Bormioli Rocco E Figlio S.p.A., Fidenza (Italien) beigefügt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Consumer Health GmbH 81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

E-Mail: medical.contactcenter@novartis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

88875.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

07.02.2014

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A60-0