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• 10.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 10.11.2008   Fachinformation (deutsch)

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Version 7.3.1, 03/2010

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

THILO-TEARS® GEL

3 mg/g Augengel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augengel enthält 3 mg Carbomer.

Sonstiger Bestandteil: 1 g Augengel enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Augengel

4. KLINISCHE ANGABEN

„Trockenes Auge“, Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder oder mangelhafter Befeuchtung der Augenoberfläche.

Dosierung

Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Soweit nicht anders verordnet, 4 mal täglich oder je nach Bedarf einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von THILO-TEARS® GEL bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen, da keine Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Die Tube muss senkrecht gehalten werden, damit sich der Tropfen der Schwerkraft folgend ablöst. Mit dieser Technik lässt sich vermeiden, dass die Tropfengröße das Fassungsvermögen des Bindehautsacks übersteigt und die Wimpern verkleben.

THILO-TEARS® GEL ist zur Daueranwendung geeignet.

Für die Anwendung während einer Kontaktglasuntersuchung werden einige Tropfen THILO-TEARS® GEL in den haptischen Teil des Kontaktglases getropft und dieses nach Anästhesie der Horn- und Bindehaut aufgesetzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Augenreizung, anhaltender Augenrötung, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder länger als 72 Stunden anhält, sollten die Patienten die Anwendung beenden und ihren Arzt konsultieren.

Nach der Anwendung sollte überschüssiges THILO-TEARS^®GEL von den Augenwimpern oder Augenlidern entfernt werden, um eine mögliche Krustenbildung durch eintrocknendes Carbomer zu vermeiden.

THILO-TEARS^®GEL enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Augenbrennen, okuläre Hyperämien, Fremdkörpergefühl im Auge) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunktivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid kann auf unkonservierte Einzeldosen ausgewichen werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

• Während der Therapie sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

• Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Sollten Patienten trotzdem Kontaklinsen tragen, müssen sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von THILO-TEARS^® GEL zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden. Augensalben und –gele sollten zuletzt angewandt werden.

Fertilität

Zu Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von THILO-TEARS® GEL bei Schwangeren vor. Der Bestandteil Carbomer übt einen schützenden Effekt auf die Oberfläche aus und ist pharmakologisch nicht wirksam. Systemische Resorption, systemische Toxizität, sowie Wirkungen auf die Reproduktion oder embryofetale Entwicklung sind von diesem Bestandteil nicht zu erwarten. THILO-TEARS^®GEL kann in der Schwangerschaft angewandt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carbomer oder einer der anderen Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten. Dennoch wird ein Absetzen der Medikation im Falle der Stillzeit als nicht erforderlich erachtet. THILO-TEARS^®GEL kann während der Stillzeit angewandt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

THILO-TEARS^®GEL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Wie bei allen topischen Ophthalmologika können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienung von Maschinen beeinflussen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen und Augenlidrandverkrustung, die bei ca. 3-4 % der Patienten auftraten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.Die Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen nach der Markteinführung.

Systemorganklasse	MedDRA Terminologie der Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Gelegentlich: Rhinitis
Augenerkrankungen	Häufig: Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken, Traenensekretion verstaerkt, Fremdkoerpergefuehl im Auge, Augenlidrandverkrustung, Augenbeschwerden, okulaere Hyperaemie. Gelegentlich: Blepharitis, trockenes Auge, Augenausfluss, Bindehautoedem, Augenreizung. Nicht bekannt: Medikamentenrückstand
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Periorbitaloedem

In den seltenen Fällen einer Überempfindlichkeit gegen THILO-TEARS^®GEL ist von der weiteren Anwendung des Präparates Abstand zu nehmen.

Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates werden weder nach einer topischen okulären Überdosierung, noch nach versehentlicher Einnahme des Inhaltes einer Packung toxische Effekte erwartet.

Topisch überdosiertes THILO-TEARS^®GEL kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Synthetisches Polymer für künstliche Tränen.

ATC-Code: S01XA20

Das Gel bildet einen Gleit- und Schutzfilm auf der Hornhaut und dient als Ersatz der Tränenflüssigkeit.

THILO-TEARS® GEL besitzt eine im Vergleich zu wässrigen Lösungen erhöhte Viskosität. Trotz der erhöhten Viskosität vermischt sich das Gel leicht mit der Tränenflüssigkeit. Die Salze der Tränenflüssigkeit verflüssigen das Gel und erniedrigen dessen Viskosität. Es bildet sich ein benetzender, transparenter Film auf der Augenoberfläche ohne Beeinträchtigung der optischen Funktion. Der Film ersetzt fehlende Tränenflüssigkeit oder einen Tränenfilm mangelnder Qualität und steigert die Benetzungsfähigkeit der Augenoberfläche, die beim trockenen Auge häufig beeinträchtigt ist. Die mukomimetischen Eigenschaften von THILO-TEARS^® GEL verlängern die Tränenfilmaufreißzeit und verbessern die Tränenfilmstabilität. Dies ermöglicht reizfreies Gleiten beim Lidschlag und verbessert die Zellmorphologie der Hornhaut. Die Augenoberfläche wird vor Austrocknung geschützt.

THILO-TEARS® GEL verweilt lange auf der Augenoberfläche und dringt nicht in das Auge ein. Mit einer Resorption und Ablagerung des Polymers in den okulären Geweben ist wegen des hohen Molekulargewichts nicht zu rechnen.

Ja nach Schwere des Krankheitsbildes hält die Linderung der Beschwerden durch THILO-TEARS^®GEL etwa 3 – 4 Stunden an.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer rasterelektronenmikroskopischen Untersuchung wurde festgestellt, dass THILO-TEARS^®GEL einen protektiven Effekt bei Austrocknungserscheinungen des Auges besitzt. Schädliche Wirkungen nach lokaler Anwendung wurden nicht beobachtet.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eventuell systemisch aufgenommene Mengen des Präparates stellen bei bestimmungsgemäßer Anwendung oder auch bei versehentlicher Einnahme des gesamten Inhaltes einer Packung von 10 g unter toxikologischen Aspekten kein Risiko dar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Sorbitol

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

THILO-TEARS^®GEL soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Klares Gel in Packungen zu 10 g und 3 x 10 g THILO-TEARS^®GEL.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend dernationalen Anforderungen für Arzneimittel zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg

9011.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.03.1999 / 13.04.2010

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2010

Apothekenpflichtig