Thiogamma 600 Injekt
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Thiogamma® 600 Injekt
Wirkstoff: a-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg a-Liponsäure) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der
Anwendung beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thiogamma® 600
Injekt jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
• Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintreten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Thiogamma® 600 Injekt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt beachten?
3. Wie ist Thiogamma® 600 Injekt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thiogamma® 600 Injekt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST THIOGAMMA® 600 INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Thiogamma® 600 Injekt, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
Anwendungsgebiet
Thiogamma® 600 Injekt wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOGAMMA® 600 INJEKT BEACHTEN?
Thiogamma® 600 Injekt darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Thiogamma® 600 Injekt sind.
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thiogamma® 600 Injekt auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
Wichtiger Warnhinweis:
Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Ferner ist die Infusionslösung unverträglich (inkompatibel) mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Thiogamma® 600 Injekt ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Thiogamma® 600 Injekt eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Ferner ist die Infusionslösung unverträglich (inkompatibel) mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma® 600 Injekt beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST THIOGAMMA® 600 INJEKT ANZUWENDEN?
Thiogamma® 600 Injekt ist immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage anzuwenden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle Thiogamma® 600 Injekt (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung (nach Verdünnung).
Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von Thiogamma® 600 Injekt mit 50-250 ml Natriumchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Dauer der Anwendung
Thiogamma® 600 Injekt wird in der Anfangsphase der Behandlung über einen Zeitraum von 2 -4 Wochen angewendet.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in überzogener Tablettenform eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiogamma® 600 Injekt zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Thiogamma® 600 Injekt angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Thiogamma® 600 Injekt eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätze von Vergiftungsfällen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Thiogamma® 600 Injekt an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma® 600 Injekt abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Thiogamma® 600 Injekt nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Thiogamma® 600 Injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten:
Reaktionen an der Injektionsstelle Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Sehr selten:
Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
Sehr selten:
Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig:
Nach rascher intravenöser Infusion: Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen Sehr selten:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST THIOGAMMA® 600 INJEKT AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist lichtgeschützt 6 Stunden haltbar.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Thiogamma® 600 Injekt enthält:
Der Wirkstoff ist:
Eine Ampulle zu 20 ml Konzentrat enthält 1167,70 mg a-Liponsäure, Megluminsalz (entsprechend 600 mg a-Liponsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Macrogol 300 und Wasser für Injektionszwecke
Wie Thiogamma® 600 Injekt aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Thiogamma® 600 Injekt ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 20 ml, 10 Ampullen zu 20 ml und 20 Ampullen zu 20 ml erhältlich. Zudem sind Anstaltspackungen (Bündelpackungen) mit 50, 100, 500 und 1000 Ampullen zu je 20 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com
Hersteller
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 34212 Melsungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Zur Information unserer Patienten
Bei vielen Diabetikern können früher oder später nicht organisch bedingte Störungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefühl, Brennen der Fußsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefühle. Diese Störungen betreffen im allgemeinen die Beine am stärksten.
Thiogamma® 600 Injekt kann diesen genannten Missempfindungen entgegenwirken. Es enthält als Wirkstoff a-Liponsäure, eine körpereigene Substanz. a-Liponsäure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die für einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.
Wenn sie mehr über a-Liponsäure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschüre „Therapie mit a-Liponsäure“ an.