Document: 16.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Thiogamma^®600 Injekt

Wirkstoff: a-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg a-Liponsäure)

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thiogamma^® 600 Injekt jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintreten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Thiogamma^®600 Injekt, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

Anwendungsgebiet

Thiogamma^®600 Injektwird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Thiogamma^® 600 Injekt darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Thiogamma^® 600 Injekt sind.

• Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thiogamma^® 600 Injekt auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiogamma^® 600 Injekt

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiogamma^®600 Injektals Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt „4. Nebenwirkungen“).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Thiogamma^®600 Injektauf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

• Wichtiger Warnhinweis:

• Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Ferner ist die Infusionslösung unverträglich (inkompatibel) mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.

Bei Anwendung von Thiogamma^® 600 Injekt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thiogamma^®600 Injektzum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Thiogamma^®600 Injekteine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Ferner ist die Infusionslösung unverträglich (inkompatibel) mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.

Bei Anwendung von Thiogamma^® 600 Injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma^®600 Injektbeeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Thiogamma^®600 Injektist immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage anzuwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle Thiogamma^®600 Injekt(entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (nach Verdünnung)

Thiogamma^®600 Injektwird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Minuten).

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Dauer der Anwendung

Thiogamma^®600 Injektwird in der Anfangsphase der Behandlung über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen angewendet.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in überzogener Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiogamma^®600 Injektzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thiogamma^® 600 Injekt angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Thiogamma^®600 Injekt eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätze von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma^® 600 Injekt vergessen haben

Beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Thiogamma^® 600 Injekt anwenden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma^® 600 Injekt abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Thiogamma^® 600 Injekt nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wie alle Arzneimittel kann Thiogamma^®600 Injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten:

Reaktionen an der Injektionsstelle

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Nervensystem

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen

Blut und Blutgefäße

Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)

Körper insgesamt:

Häufig:

Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC und vor Licht geschützt lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist lichtgeschützt 6 Stunden haltbar.

Was Thiogamma^® 600 Injekt enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eine Ampulle zu 20 ml Konzentrat enthält 1167,70 mg a-Liponsäure, Megluminsalz (entsprechend 600 mg a-Liponsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Macrogol 300 und Wasser für Injektionszwecke

Wie Thiogamma^®600 Injekt aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Thiogamma^®600 Injektist in Packungen mit 5 Ampullen (N1) zu 20 ml, 10 Ampullen (N2) zu 20 ml und 20 Ampullen (N3) zu 20 ml erhältlich. Zudem sind Anstaltspackungen (Bündelpackungen) mit 50, 100, 500 und 1000 Ampullen zu je 20 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Solupharm GmbH & Co. KG

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 10/2006.

Zur Information unserer Patienten

Bei vielen Diabetikern können früher oder später nicht organisch bedingte Störungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgefühl, Brennen der Fußsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgefühle. Diese Störungen betreffen im allgemeinen die Beine am stärksten.

Thiogamma^®600 Injekt kann diesen genannten Missempfindungen entgegenwirken. Es enthält als Wirkstoff a-Liponsäure, eine körpereigene Substanz. a-Liponsäure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d. h. von Biokatalysatoren, die für einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.

Wenn sie mehr über a-Liponsäure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbroschüre „Therapie mit a-Liponsäure“ an.