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Thiopental Rotexmedica 500 Mg

Document: 18.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

thiopental 0,5 g-ROTEXMEDICA



Wortlaut der für die kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation und Fachinformation

thiopental 0,5 g-ROTEXMEDICA

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Thiopental-Natrium



Was ist thiopental 0,5 g-Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

thiopental 0,5 g-Rotexmedicaist ein Arzneimittel zur Narkose-Durchführung aus der Gruppe der Barbiturate.



thiopental 0,5 g-Rotexmedicawird angewendet

HINWEIS

Bei Anästhesie mit thiopental 0,5 g-rotexmedica ist wie bei allen Barbituraten die Gabe eines Analgetikums er­forderlich.

Was müssen Sie vor der Anwendung von thiopental 0,5 g-ROTEXMEDICA
beachten?

THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von thiopental 0,5 g-ROTEXMEDICA ist erforderlich bei



Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA darf nur dann eingesetzt werden, wenn alle perso­nellen und apparativen Voraussetzun­gen zur Behandlung möglicher Zwischenfälle, ins­besondere Ateminsuffizienz und Atemstill­stand, gegeben sind.

Bei zu schneller Injektion (z. B. als Bolus-Injektion) besteht die Gefahr eines starken Blut­druckabfalls. Deshalb muss THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA langsam injiziert werden.

Versehentliche intraarterielle und paravenöse Injektionen:

Eine intraarterielle oder paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden, da dadurch schwere Gewebsnekrosen ausgelöst oder sehr schmerzhafte Neuritiden hervorgerufen werden können. Bei paravenöser Injektion ist der Arm ruhig zu stellen und es sollte versucht werden, die bereits injizierte Lösung über die noch liegende Kanüle zu aspirieren. Durch Behandlung mit feuchten Umschlägen, eventuell unter Zusatz von Alkohol, wird die Abhei­lung beschleunigt. Sind größere Mengen injiziert worden, können diffusionsbeschleunigen­de Mittel (Hyaluronidase) angewandt werden. Außerdem kann der unmittelbar anschlie­ßende paravenöse Bezirk mit 1 %iger Novocain-Lösung infiltriert werden. Zur Verdünnung der ins Gewebe ausgetretenen THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA-Lösung sollte sub­kutan isotonische Natriumchlorid-Lösung injiziert werden.



Bei Anwendung von thiopental 0,5 g-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepinen) oder mit Alkohol ist zu beachten, dass sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide).

Auch Substanzen, die mit THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA um die Plasma-Eiweiß­bindung konkurrieren, wie z. B. Sulfo­namide, können die Wirkung von THIOPENTAL 0,5 G-
ROTEXMEDICA verstärken und die erforderlichen Einleitungsdosen herabsetzen.



Wird THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA wiederholt in kurzen Zeitabständen angewandt, ist zu beachten, dass es eine indu­zierende Wirkung auf die Leberenzyme haben kann. Dadurch kann der Abbau von anderen Arzneimitteln, wie z. B. Cumarinderivaten, Korti­koiden, Testosteron und oralen Kontrazep­tiva, beschleunigt und deren Wirkung vermindert werden.

Die Toxizität von Methotrexat wird erhöht.



Bei Anwendung von THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie vor einer Narkose und auch danach auf keinen Fall alkoholhaltige Getränke oder Speisen zu sich!



Schwangerschaft und Stillzeit

THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA passiert die Plazenta. Deshalb sollte eine Allgemein­anästhesie mit THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA bei Schwange­ren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestill­ten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA ist in der Mutter­milch bis zu 36 Stunden nach Injektion nachweisbar. In dieser Zeit sollte auf das Stillen verzichtet werden.



Kinder

Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atem­wege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie (gesteigerten Reflexe) und Laryngo­spasmus (Stimmritzenkrampf) zu rechnen.



Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist aufgrund einer verlangsamten Umverteilung des Wirkstoffs mit einer stärkeren Wirkung zu rechnen und daher die Dosis zu reduzieren.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA können Sie für eine gewisse Zeit auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug rea­gieren. Fahren Sie deshalb nach einer ambulanten Operation nicht Auto oder andere Fahr­zeuge!

Gehen Sie nur in Begleitung nach Hause und trinken Sie auf keinen Fall Alkohol!

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt erklären, für welchen Zeitraum diese Vorsicht notwendig ist. Bedienen Sie so lange keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!





Wie ist THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA anzuwenden?

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA wird in 2,5 %iger und 5 %iger Lösung verwendet.

Für die 2,5 %ige Lösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Für die 5 %ige Lösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Die Herstellung der Injektionslösung erfordert die genaue Beachtung folgender Lösungsvorschriften:

Die entsprechende Menge Wasser für Injektionszwecke wird so in die Durchstechflasche gespritzt, dass das Lösungsmittel die Substanz kräftig aufwirbelt. Andernfalls könnte die Substanz verkleben und der Lösungsvorgang wesentlich verzögert werden. In diesem Fall ist das völlige Lösen doch noch durch wiederholtes Aufziehen und kräftiges Zurückspritzen in die Durchstechflasche zu erreichen.

Nach dem Lösen der Substanz lassen sich in vereinzelten Fällen bei normalem Tageslicht ungelöste Teilchen im Größenbereich von 7 bis 350 µm mit der Lupe erkennen. Es handelt sich um Aggregationen von feinsten Substanzkristallen. Diese Teilchen haben keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 ° bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Dosierung

Grundsätzlich ist die Dosis in Abhängigkeit von der speziellen Empfindlichkeit des Patien­ten und der gewünschten Narkosetiefe zu bestimmen. Die folgenden Angaben sind Richt­werte, durch langsame Nachinjektion kleiner Dosen ist die optimale Wirkung am sichersten zu erreichen.

Für die Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Dosis bei intravenöser Injektion 5 mg Thiopental-Natrium pro Kilo­gramm Körpergewicht. Die Wirkungsdauer beträgt etwa 6 bis 8 Minuten. Im Allgemeinen werden 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium langsam über einen Zeitraum von 20 Sekunden injiziert. Jede weitere Gabe hängt von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gewünschten Narkosetiefe ab.

Für eine Kurznarkose soll die Gesamtmenge im Allgemeinen die doppelte Einschlafdosis von 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium nicht überschreiten.

Die während eines operativen Eingriffs erforderliche Gesamtdosis kann zwischen 400 und 1000 mg Thiopental-Natrium liegen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber - oder Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend dem Ausprägungsgrad zu vermindern. Entsprechendes gilt auch für ältere Patienten.



Art und Dauer der Anwendung

Bei der Injektionsnarkose wird THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA in Wasser für Injektionszwecke gelöst (s. o.) und anschließend langsam intravenös injiziert. Es kann nachinjiziert werden. Das Phänomen der akuten Toleranz ist mehrfach nachgewiesen worden, d. h. dass nach der ersten narkotisch wirksamen Dosis für die Wiederholung desselben Effekts eine höhere Gabe nötig sein kann. Andererseits ist bei Nachdosierung zu beachten, dass die Substanz kumuliert.



Was ist zu tun, wenn THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?

Das typische Zeichen für eine Überdosierung ist der rasche Blutdruckabfall, der zum Schock führen kann. Infolge mangelnder Herzpumpleistung kann sich ein Lungenödem ausbilden. Ein Blutdruckabfall kann auch allergisch bedingt sein, tritt dann aber meist in Kombination mit allergischen Hauterscheinungen auf.

Die Überdosierung führt außerdem zu anhaltender Ateminsuffizienz oder Atemstillstand, der bei Wegfall der künstlichen Beatmung vital bedrohlich wird. Die Körpertemperatur fällt rasch ab.

Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen:

Zur Aufrechterhaltung der respiratorischen Funktion sind in aller Regel Absaugung der
Atemwege, Intubation und Beatmung des Patienten erforderlich. Als Maßnahme gegen den Blutdruckabfall und zur Schockprophylaxe ist eine Infusionstherapie angezeigt. Der Infu­sionslösung kann Dopamin (2 bis 5 µg/kg/min) oder Norepinephrin (Noradrenalin, 0,1 bis 0,2 µg/kg/min) zugesetzt werden. Die Körpertemperatur muss normalisiert werden.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar





Mögliche Nebenwirkungen:

Da THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA praktisch immer in Kombination mit anderen Narkosemitteln gegeben wird, ist eine exakte Unterscheidung der Nebenwirkungen hin­sichtlich des auslösenden Arzneimittels nur schwer möglich.



Herzerkrankungen:

Häufig:Blutdruckabfall und Tachykardie (erhöhte Herzschlagfolge)



Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig:Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe (verminderte Atmung mit kurzen Atempausen)

Häufig (2-5 %):Singultus (Schluckauf, abhängig von der verabreichten Arzneimenge, sowohl bei Spontanatmung als auch unter Maskenbeatmung)

Nicht bekannt:Husten und Niesen



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt:Übelkeit und Erbrechen (bedingt durch die Begleitmedikation )

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: In Abhängigkeit von Venengröße und Injektionsort können nach intravenöser Injektion Ve­nenschmerzen auftreten, nicht selten auch Thrombosen (Blutpfropfbildung) und Phlebitiden (Venenentzündungen).



Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig: Durch Histamin-Freisetzung bedingte allergische und pseudoallergische Reaktionen (Überempfindlichkeits-Reaktionen) wie Broncho- und Laryngospasmus (Lungen­asthma und Stimmritzenkrampf) sowie erythematöse und ödematöse Hautverände­rungen (gerötete und geschwollene Haut).

Sehr selten:Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (plötzli­cher, schwerer Krankheitszustand mit der Gefahr eines Herz- und Atemstillstands) und allergisch bedingte hämolytische Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer) mit begleitender Nierenschädigung



Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig (ca. 40 % Häufigkeit): Traumerlebnisse, z. T. unangenehmer Art

Sehr häufig (10 bis 12 % Häufigkeit): psychische Reaktionen in Form euphorischer (gehobener) Stimmungslagen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 oC bis 8 oC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 0,5 g Thiopental-Natrium als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung



Sonstige Bestandteile:

keine



Wie THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 5 Durchstechflaschen zu 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 10 Durchstechflaschen zu 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N3)

Klinikpackung mit 25 / 50 / 100 Durchstechflaschen zu 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel. 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 –155





Diese Gebrauchs- und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturate

ATC-Code: N01AF03

Nach einer klinischen Einleitungsdosis sind Exzitationserscheinungen vergleichsweise gering. Dosisabhängig können aber unwillkürliche Bewegungen und Muskelzittern auf­treten.

Thiopental dämpft dosisabhängig das Atemzentrum. Thiopental kann den zerebralen Sauerstoffbedarf und die Hirndurchblutung um bis zu 45 % gegenüber dem Wachzustand sen­ken. Diese Veränderungen sind offensichtlich mit der Anästhesiewirkung gekoppelt.

Bei erhöhtem Hirndruck senkt Thiopental diesen nach einmaliger Gabe länger als 10 Mi­nuten. Auch der Augeninnendruck wird herabgesetzt.

Eine zerebrale Hyperaktivität, wie in Konvulsionen fassbar oder auch nur im EEG zu beob­achten, wird durch Thiopental unterdrückt.

In einer Einleitungsdosierung von 4,0 mg Thiopental-Natrium/kg KG bei herzgesunden Patienten senkt Thiopental den mittleren arteriellen Druck nur geringfügig. Die Herz­frequenz steigt um 30 % an, und die maximale Druckanstiegsgeschwindigkeit im linken Ventrikel nimmt sehr geringfügig ab. Herzindex und Schlagvolumen verringern sich mode­rat, der totale periphere Widerstand nimmt um 10 % zu. Die Koronardurchblutung und der myokardiale Sauerstoffverbrauch steigen in gleichem Ausmaß an, so dass die arteriovenöse Sauerstoffgehaltsdifferenz nahezu gleich bleibt. Diese Veränderungen der allgemeinen und koronaren Hämodynamik sind bei Patienten mit normaler Koronarreserve zu vernach­lässigen.

Thiopental führt zu einer Reduktion der Nierenfunktion. Hohe Dosen verursachen dagegen eine Polyurie. Thiopental hemmt die Freisetzung von Epinephrin (Adrenalin) und reduziert die Wirkung erhöhter Plasma-Renin-Aktivität.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Durch eine einmalige intravenöse Injektion (ca. 3 bis 4 mg Thiopental-Natrium/kg KG) kommt es innerhalb von 10 Sekunden zur Bewusstlosigkeit und zu einer 3- bis 5-minütigen Anästhesie. Innerhalb der ersten Minuten nach der Injektion strömen 55 % des verfügbaren Barbiturates in stark durchblutete Organe. Wegen der guten Fettlöslichkeit wird die Blut-Hirn-Schranke schnell durchdrungen. Das Gehirn nimmt deshalb rasch eine erhebliche Menge der Substanz auf. Ein maximaler Effekt auf das ZNS ist nach einer Minute zu beob-
achten. Durch eine anschließende Umverteilung fällt die Konzentration im Blut rasch wieder ab, und der narkotische Effekt wird aufgehoben.

Die Halbwertzeit der Verteilungsphase beträgt bei einer Dosis von 6,7 mg Thiopental-Natrium/kg KG 8,5 min. und die der Umverteilungsphase 62,7 min. Thiopental wird zum großen Teil in der Leber durch Oxidation und Desulfatierung metabolisiert. Als Abbauprodukt entsteht das ebenfalls hypnotisch wirksame Pentobarbital. Hauptexkretionsorgan ist die Niere. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11,6 Stunden. Durch die niedrige Metabo­lisierungsrate und langsame Rückverteilung aus dem Fettgewebe hält die Residualwirkung von Thiopental relativ lange an. Daher ist bei Nachinjektionen auf die Möglichkeit der Kumulation zu achten. Die angegebene Gesamtdosis sollte nicht überschritten werden (s. o.).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind zur Narkoseeinleitung erheblich geringere Dosen erforderlich. Auch bei Urämie oder Leberzirrhose muss wegen der Veränderung der Plas­ma­eiweiße mit einer Wirkungsverstärkung gerechnet werden.



Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Symptome der akuten Intoxikation beim Menschen sind als Folge einer Überdosie­rung aufgeführt (s. o.)

Chronische Toxizität

Eine chronische Intoxikation mit dem Injektionsnarkotikum ist wegen seiner Anwendungs­art auszuschließen und in der Literatur nicht beschrieben worden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Thiopental ist hinsichtlich seiner mutagenen Wirkung nur unzureichend untersucht worden. Nach den bisherigen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.



Reproduktionstoxizität

Teratogene Wirkungen konnten weder in Untersuchungen an Nagern noch in einer epide­miologischen Studie am Menschen (Exposition während der ersten vier Schwangerschafts­monate) nachgewiesen werden.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Thiopental-exponiert waren, wurde eine Entzugssympto­matik beobachtet.



Inkompatibilitäten

THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA darf nicht mit anderen Injektions- und Infusions­lösungen gemischt werden (Ausnahme isotonische Natriumchloridlösung 0,9 %). Die mit THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA hergestellten Lösungen reagieren alkalisch und sind inkompatibel mit Volumensubstitutions- und sauren Lösungen von Narkose­hilfsmitteln, da es zur Ausfällung und zur Verstopfung der Injektionskanüle kommen kann; auch chemische Veränderungen in der zugesetzten Lösung sind nicht auszuschließen.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Zulassungsnummer

43552.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.11.2000 / 27.10.2005

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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