1. Bezeichnung des Arzneimittels

Thymian Curarina

Wirkstoff: Thymiankraut-Auszug

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Der Wirkstoff ist:

Thymiankraut-Auszug

50 ml Flüssigkeit enthalten den Wirkstoff:

50 ml Auszug aus Thymiankraut

(1:3,5 - 4,3).

Auszugsmittel:

Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 96 % (V/V): Wasser (1,2 : 25 : 112 : 113)

3. Darreichungsform:

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Bei Beschwerden der Bronchitis und des Keuchhustens.

4.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3- bis 5-mal täglich 1 Messbecher (entsprechend 5 ml) ein.

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Die Flüssigkeit sollte mit Wasser verdünnt nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Packungsbeilage werden die Patienten darauf hingewiesen , dass Thymian Curarina ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Thymian Curarina darf nicht einegenommen werden, bei Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Thymian Curarina darf in Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch 4.4 und 4.6), da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen sowie aufgrund des Alkoholgehaltes.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichts-hinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Do-sierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (1 Messbecher) bis zu 2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht unter anderem bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Hirnerkrankungen, Schwangeren und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht bekannt.

Untersuchungen mit Thymian Curarina zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Medikamenten liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung in der Schwanger-schaft und Stillzeit ist kontraindiziert (siehe 4.3), da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen sowie aufgrund des Alkoholgehaltes (siehe 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen
Es können allergische Reaktionen (Exantheme, Dyspnoe) sowie Magenbeschwerden (Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen) auftreten. Jeweils ein Fall von anaphylaktischem Schock und ein Fall von einem Quincke-Ödem wurden berichtet.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Thymian Curarina^® nicht nochmals einge-nommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung mit Thymian oder Thymianextrakten sind nicht bekannt. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Der Patient wird in der Packungsbei-lage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen an Thymian Curarina^® einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CA

Mit Thymian Curarina wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut, sowie nach erfolgter Resorption

infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch von Thymian- Zubereitungen sind bisher keine toxischen Effekte auf-getreten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Thymian Curarina ist 3 Jahre haltbar.
Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 9 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit
50 ml Flüssigkeit N2
100ml Flüssigkeit N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Am Harras 15
D-81373 München

Tel. (089) 747367-0

Telefax: (089) 747367-19
www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de

8. Zulassungsnummer

6016925.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Zulassungsverlängerung
01.09.1999 / 01.12.2011

10. Stand der Informationen

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig