ENR 2176594 Thymian Hustenlösung Stand April 2013

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Thymian Hustenlösung Flüssigkeit zum Einnehmen Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml (entsprechend 97 g) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff: 60 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m): Glycerol 85%: Ethanol 90% (V/V): Wasser (1:20:70:109).

Als sonstiger Bestandteil ist Macrogolglycerolhydroxystearat enthalten.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Thymian Hustenlösung ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten bei Erkältungen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Der Anwender wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass er bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren soll.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4-mal täglich 5 ml (Messbecher).

Kinder unter 12 Jahren: Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

In der Packungsbeilage werden Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Lösung ist unverdünnt oder verdünnt mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen. Die Lösung kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn die Symptome länger als 1 Woche anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3    Gegenanzeigen

Thymian Hustenlösung darf nicht eingenommen werden,

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der folgenden Bestandteile:

-    Thymiankraut-Fluidextrakt

-    andere Arten der Pflanzenfamilie der Lippenblütler

-    einen der sonstigen Bestandteile von Thymian Hustenlösung (s. Abschnitt 6: „Was Thymian Hustenlösung enthält").

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thymian Hustenlösung ist erforderlich:

bei Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf. In diesen Fällen ist ein Arzt aufzusuchen.

Thymian Hustenlösung sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren gibt es keine ausreichenden Daten.

Dieses Arzneimittel enthält 37-45 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 5 ml Lösung bis zu 1,4-2,5 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Thymian Hustenlösung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Die Anwendung von Thymiankraut-Extrakt bei Schwangeren oder Stillenden wird nicht empfohlen, da keine hinreichenden Daten hierfür vorliegen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Es können allergische Reaktionen (Hautausschläge, Luftnot) und Magenbeschwerden (Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen) auftreten. Es wurde über jeweils 1 Fall von anaphylaktischem Schock und Quincke-Ödem berichtet.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe},

ATC-Code: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Directive 2001/83/EC nicht gefordert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Directive 2001/83/EC nicht gefordert.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Für den arzneilich wirksamen Bestandteil wurde ein Test auf Mutagenität (AMES-Test) durchgeführt, der keine Hinweise auf ein mutagenes Potential erbrachte.

Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 Vol.-%, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.),

Sternanisöl, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch 6 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Thymian Hustenlösung ist in Braunglasflaschen mit Schraubverschluss mit 100 ml und 250 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

MAH-Pharma GmbH Senefelderstraße 44 D-51469 Bergisch Gladbach

Tel.: 02202-105-0

Fax: 02202-105-150

8.    Zulassungsnummer

Reg.-Nr.: 76594.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

26/08/2010

10.    Stand der Information

April 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig