GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Thyprotect Henning^®

130 Milligramm, Tabletten

Wirkstoff: Kaliumiodid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thyprotect Henning jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Thyprotect Henning, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thyprotect Henning beachten?

3. Wie ist Thyprotect Henning einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Thyprotect Henning aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Thyprotect Henning,UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thyprotect Henning ist einAntidot. Es enthält als Wirkstoff Kaliumiodid.

Wirkungsweise

Die Thyprotect Henning-Tabletten sättigen die Schilddrüse mit dem für die Schilddrüsenhormonbildung erforderlichen Iod. So wird die Aufnahme des bei Reaktorstörfällen freiwerdenden radioaktiven Iods in die Schilddrüse vermindert.

Durch diese Iodblockade mit Dosen in der Größenordnung von 100 mg Iodid und darüber kommt es zu einer Verminderung der Aufnahme des radioaktiven Iods in die Schilddrüse um den Faktor 90 und darüber, vorausgesetzt, dass die Tabletten rechtzeitig eingenommenwerden.

Die Iodtabletten sollten möglichst schon vor der Aufnahme des radioaktiven Iods eingenommen worden sein. Eine befriedigende Blockade ist auch dann noch zu erreichen, wenn die Aufnahme des Radioiods weniger als zwei Stunden zurückliegt. Die Verweildauer radioaktiven Iods im Körper wird sogar noch einige Stunden nach dessen Aufnahme durch Iodtabletten verkürzt.

Die erstmalige Anwendung sollte jedoch nicht später als einen Tag nach Aufnahme von radioaktivem Iod erfolgen, da sonst dessen Ausscheidung verzögert wird.

Bei einer Gefährdung durch radioaktives Iod informieren die zuständigen Behörden über die Medien sowohl über die Bereitstellung von Kaliumiodid-Tabletten als auch über die Einnahmedauer.

Thyprotect Henning wird angewendet zur:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Thyprotect Henning BEACHTEN?

Thyprotect Henning darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Kaliumiodid (Iodüberempfindlichkeit, diese ist sehr selten und darf nicht mit der häufigeren Überempfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln verwechselt werden) oder einen der sonstigen Bestandteile von Thyprotect Henning sind,

• bei Schilddrüsenüberfunktion jeglicher Art,

• bei hypokomplementämischer Vaskulitis (Entzündung der Gefäße),

• bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thyprotect Henning

Wird bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein iodhaltiges Medikament bekannt, wie z.B. eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie nicht mehr mit iodhaltigen Medikamenten behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung der Grunderkrankung auslösen. Da das Ausmaß der Reaktionen im Einzelfall nicht vorhersehbar ist, muss das langfristige und unbestimmte Risiko einer Strahleneinwirkung auf die Schilddrüse geringer eingeschätzt werden als die sofortigen und möglicherweise schweren Folgen einer Überempfindlichkeitsreaktion.

Durch die Gabe von hohen Iodmengen kann eine Größenzunahme der Schilddrüse verursacht werden, die eine bereits bestehende höhergradige Einengung der Luftröhre verschlimmert. Bei unbehandelten, unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (so genannte heiße Knoten) besteht die Gefahr der Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, schlimmstenfalls die Provozierung einer thyreotoxischen Krise (Notfall infolge Bewusstlosigkeit durch eine Schilddrüsenüberfunktion). Daher sollten auch diese Personen keine Iodtabletten einnehmen.

Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich untersucht werden.

Iodgaben sollten bei Verdacht auf Schilddrüsenkarzinom grundsätzlich vermieden werden.

Die Gabe von Iodid in so großen Mengen kann eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen. Ebenso kann die Schilddrüsendiagnostik beeinflußt werden und so zu Irrtümern führen. Dies gilt besonders für Schilddrüsenzintigramme und für Iodwechselstudien, aber auch für den TRH-Test.

Personen über 45 Jahre

Wegen des im Iodmangelgebiet Deutschland mit zunehmendem Alter häufigeren Auftretens von Stoffwechselstörungen in der Schilddrüse (funktionelle Autonomie) und des dadurch erhöhten Risikos von Nebenwirkungen der Iodblockade sowie des andererseits mit steigendem Lebensalter stark abnehmenden Risikos eines strahleninduzierten Schilddrüsenkarzinoms wird die Iodblockade bei Personen, die über 45 Jahre alt sind, nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Thyprotect Henning mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Thyreostatika (Schilddrüsenhemmstoffe, die wegen einer Schilddrüsenüberfunktion eingenommen werden müssen) zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Thyprotect Henning.

Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (wie z.B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl) hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosiswie Jugendliche und Erwachsene (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Thyprotect Henning einzunehmen?“). Die Dauer der Einnahmesoll sich bei Schwangeren und Stillenden auf zwei Tage beschränken.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Iodid die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt.

3. WIE IST Thyprotect Henning EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Thyprotect Henning immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Einnahme erst nach Aufforderung durch den Arzt oder die Behörden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thyprotect Henning sonst nicht richtig wirken kann!

Schwangere und Stillende:

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit aufgelöst werden. Dies entspricht ungefähr der Größe eines normalen Trinkbechers. Der gesamte Inhalt muss getrunken werden. Diese Tabletteneinnahme ist auf 2 Tage zu beschränken.

Altersgruppen:

1 3 – 45 Jahre:

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit aufgelöst werden. Dies entspricht ungefähr der Größe eines normalen Trinkbechers. Der gesamte Inhalt muss getrunken werden. Die Häufigkeit der Einnahme wird von den zuständigen Behörden bestimmt.

3 – 12 Jahre:Diese Altersgruppe trinkt die Hälfte der Flüssigkeit
(ca. 100 ml = 50 mg Iodid(ionen)).

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit aufgelöst werden. Dies entspricht ungefähr der Größe eines normalen Trinkbechers. Von der so zubereiteten Lösung gießen Sie die Hälfte weg. Die restliche Trinkmenge von 100 ml entspricht der erforderlichen Joddosierung für diese Altersgruppe. Die Häufigkeit der Einnahme wird von den zuständigen Behörden bestimmt.

1 – 36 Monate:Diese Altersgruppe trinkt 1/4 der Flüssigkeit
(ca. 50 ml = 25 mg Iodid(ionen)).

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit in einer handelsüblichen Trinkflasche für Säuglinge oder einem normalen Trinkbecher aufgelöst werden. Von der so zubereiteten Lösung gießen Sie die überschüssige Menge bis auf den Rest von 50 ml (das entspricht 1/4 der Flüssigkeitsmenge) weg. Die restliche Trinkmenge von 50 ml entspricht der erforderlichen Iodiddosierung für diese Altersgruppe. Die Häufigkeit der Einnahme wird von den zuständigen Behörden bestimmt.

< 1 Monat: Diese Altersgruppe trinkt 1/8 der Flüssigkeit
(ca. 25 ml = 12,5 mg Iodid(ionen)).

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit in einer handelsüblichen Trinkflasche für Säuglinge aufgelöst werden. Von der so zubereiteten Lösung gießen Sie die überschüssige Menge bis auf den Rest von 25 ml weg. Die restliche Trinkmenge von 25 ml entspricht der erforderlichen Iodiddosierung für diese Altersgruppe. Die Dauer der Einnahme ist auf einen Tag zu beschränken.

> 45 Jahre:

Keine Tabletteneinnahme erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten zur Vermeidung von Magenbeschwerden nicht auf nüchternen Magen ein. Die Tabletten müssen vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml) aufgelöst werden (s. o.), damit eventuelle Magenschleimhautreizungen vermieden werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Tabletten rechtzeitig einnehmen (siehe auch Absatz „Wirkungsweise“ unter Abschnitt 1 „Was ist Thyprotect Henning,und wofür wird es angewendet?).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thyprotect Henning Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Thyprotect Henning zur Vorbeugung der Einlagerung von radioaktivem Iod kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen. Voraussetzung dafür sind in den meisten Fällen unkontrolliert Hormon bildende Bezirke in der Schilddrüse.

In seltenen Fällen kann eine nicht bekannte Iodallergie bei Einnahme von Iodtabletten erstmals manifest werden. Dabei können allgemeine allergische Erscheinungen und zusätzlich infolge vermehrter Schleimhautsekretion Jucken und Brennen in den Augen, Iodschnupfen, Reizhusten, Durchfälle und Kopfschmerzen infolge einer Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) u.ä. Symptome auftreten. Besonders bei vorbestehender Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung) sind lebensbedrohliche Reaktionen möglich; auch eine Periarteriitis nodosa (Gefäßentzündung)kann auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Thyprotect Henning AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Thyprotect Henning enthält:

Der Wirkstoff ist: Kaliumiodid

1 Tablette enthält130 mg Kaliumiodid, entspr. 100 mg Iodid(ionen).

Die sonstigen Bestandteile sind: Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Thyprotect Henning aussieht und Inhalt der Packung:

Thyprotect Henning sind weiße bis gelblich-weiße, runde Tabletten ohne Prägung.

Thyprotect Henning ist in Packungen zu 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Telefon: (0180) 222 20 10^*

Telefax: (0180) 222 20 11^*

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.