FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thyprotect Henning^®

130 Milligramm, Tabletten

Wirkstoff: Kaliumiodid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Thyprotect Henning enthält130 mg Kaliumiodid entspr. 100 mg Iodid(ionen).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Weiße bis gelblich weiße, runde Tabletten ohne Prägung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Thyprotect Henning wird angewendet zur Iodblockade der Schilddrüse bei kerntechnischen Unfällen (Vorbeugung der Einlagerung von radioaktivem Iod (Iod¹³¹) in die Schilddrüse.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einnahme erst nach Aufforderung durch den Arzt oder die Behörden.

Schwangere und Stillende:

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit aufgelöst werden. Dies entspricht ungefähr der Größe eines normalen Trinkbechers. Der gesamte Inhalt muss getrunken werden. Diese Tabletteneinnahme ist auf 2 Tage zu beschränken.

Altersgruppen:

1 3 – 45 Jahre:

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit aufgelöst werden. Dies entspricht ungefähr der Größe eines normalen Trinkbechers. Der gesamte Inhalt muss getrunken werden. Die Häufigkeit der Einnahme wird von den zuständigen Behörden bestimmt.

3 – 12 Jahre:Diese Altersgruppe trinkt die Hälfte der Flüssigkeit (ca. 100 ml = 50 mg Iodid(ionen)).

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit aufgelöst werden. Dies entspricht ungefähr der Größe eines normalen Trinkbechers. Von der so zubereiteten Lösung gießen Sie die Hälfte weg. Die restliche Trinkmenge von 100 ml entspricht der erforderlichen Joddosierung für diese Altersgruppe. Die Häufigkeit der Einnahme wird von den zuständigen Behörden bestimmt.

1 – 36 Monate: Diese Altersgruppe trinkt 1/4 der Flüssigkeit (ca. 50 ml = 25 mg Iodid(ionen)).

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit in einer handelsüblichen Trinkflasche für Säuglinge oder einem normalen Trinkbecher aufgelöst werden. Von der so zubereiteten Lösung gießen Sie die überschüssige Menge bis auf den Rest von 50 ml (das entspricht 1/4 der Flüssigkeitsmenge) weg. Die restliche Trinkmenge von 50 ml entspricht der erforderlichen Iodiddosierung für diese Altersgruppe. Die Häufigkeit der Einnahme wird von den zuständigen Behörden bestimmt.

< 1 Monat: Diese Altersgruppe trinkt 1/8 der Flüssigkeit (ca. 25 ml = 12,5 mg Iodid(ionen)).

1 Tablette (entsprechend 100 mg Iodid(ionen)) muss in ca. 200 ml Flüssigkeit in einer handelsüblichen Trinkflasche für Säuglinge aufgelöst werden. Von der so zubereiteten Lösung gießen Sie die überschüssige Menge bis auf den Rest von 25 ml weg. Die restliche Trinkmenge von 25 ml entspricht der erforderlichen Iodiddosierung für diese Altersgruppe. Die Dauer der Einnahme ist auf einen Tag zu beschränken.

> 45 Jahre: Keine Tabletteneinnahme erforderlich.

Thyprotect Henning-Tabletten sollen zur Vermeidung von Magenbeschwerden nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tabletten müssen vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml) aufgelöst werden, damit eventuelle Magenschleimhautreizungen vermieden werden.

Die Tabletten müssen rechtzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.1)

4.3 Gegenanzeigen

Thyprotect Henning darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff(Iodüberempfindlichkeit ist sehr selten und darf nicht mit der häufigeren Überempfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln verwechselt werden) oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Hyperthyreose jeglicher Genese,

- Dermatitis herpetiformis Duhring.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

a) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Thyprotect Henning

Besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Dagegen darf bei Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein iodhaltiges Medikament (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring) keine Iodblockade vorgenommen werden, da höhere Ioddosen eine Exazerbation der Grunderkrankung auslösen.

Da das Ausmaß derReaktionen im Einzelfall nicht vorhersehbar ist, muss das langfristige und unbestimmte Risiko einer Strahleneinwirkung auf die Schilddrüse geringer eingeschätzt werden als die sofortigen und möglicherweise schweren Folgen einer Überempfindlichkeitsreaktion.

Durch die Gabe von hohen Iodmengen kann eine Größenzunahme der Schilddrüse verursacht werden, die eine bereits bestehende höhergradige Einengung der Luftröhre verschlimmert.

Bei unbehandelten autonomen Arealen besteht die Gefahr einer Hyperthyreose, schlimmstenfalls die Provozierung einer thyreotoxischen Krise. Daher sollten auch in diesen Fällen keine Iodtabletten eingenommen werden.

Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich untersucht werden.

Iodgaben sollten bei Verdacht auf ein Schilddrüsenkarzinom grundsätzlich vermieden werden.

Die Gabe von Iodid in so großen Mengen kann eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen. Ebenso kann die Schilddrüsendiagnostik beeinflusst werden und so zu Irrtümern führen. Dies gilt besonders für Schilddrüsenszintigramme und für Iodstoffwechselstudien, aber auch für den TRH-Test.

b) Anwendung von Thyprotect Henning bei Patienten > 45 Jahre

Wegen des im Iodmangelgebiet Deutschland mit zunehmendem Alter häufigeren Auftretens einer funktionellen Autonomie der Schilddrüse und des dadurch erhöhten Risikos von Nebenwirkungen der Iodblockade sowie des mit steigendem Lebensalter stark abnehmenden Risikos eines strahleninduzierten Schilddrüsenkarzinoms wird die Iodblockade bei Personen, die über 45 Jahre alt sind, nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thyreostatika, die wegen einer Hyperthyreose eingenommen werden müssen, zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Thyprotect Henning.

Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen "trapping"-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosis Thyprotect Henning wie Jugendliche und Erwachsene (s. Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). Die Dauer der Einnahme soll sich bei Schwangeren und Stillenden auf zwei Tage beschränken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Iodid die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Thyprotect Henning zur Vorbeugung einer Einlagerung von radioaktivem Iod kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen. Vorausset­zung dafür sind in den meisten Fällen autonome Areale in der Schilddrüse.

In seltenen Fällen kann eine nicht bekannte Iodallergie bei Einnahme von Iodtabletten erstmals manifest werden. Dabei können allgemeine allergische Erscheinungen und zusätzlich infolge vermehrter Schleimhautsekretion Jucken und Brennen in den Augen, Iodschnupfen, Reizhusten, Durchfälle und Kopfschmerzen infolge Sinusitis u. ä. Symptome auftreten. Besonders bei vorbestehender Dermatitis herpetiformis Duhring sind lebensbedrohliche Reaktionen möglich; auch eine Periarteriitis nodosa kann auftreten.

4.9 Überdosierung

a) Überdosierung:

Die Zufuhr sehr hoher Dosen von Iodid kann zu Haut- und Schleimhautreizungen (z.B. Gastroenteritis) führen. Bei bedrohlichen Beschwerden sind Magenspülungen und evtl. anschließende Gaben einer isotonischen Natriumsulfatlösung als Laxans angezeigt.

b) Iodinduzierte Hypothyreose:

Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

c) Iodinduzierte Hyperthyreose:

Dies ist streng genommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.

Die Behandlung sollte der Verlaufsform der Hyperthyreose entsprechen:

Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) sind Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote

ATC-Code: V03AB21

Durch die Iodblockade mit Dosen in der Größenordnung von 100 mg Iodid und darüber kommt es zu einer Verminderung der Aufnahme des radioaktiven Iods in die Schilddrüse um den Faktor 90 und darüber, vorausgesetzt, dass die Tabletten rechtzeitigeingenommen werden. Die Iodtabletten sollten möglichst schon vor der Aufnahme des radioaktiven Iods eingenommen worden sein. Eine befriedigende Blockade ist auch dann noch zu erreichen, wenn die Aufnahme des Radioiods weniger als zwei Stunden zurückliegt. Die Verweildauer radioaktiven Iods im Körper wird sogar noch einige Stunden nach dessen Aufnahme durch Iodtabletten verkürzt.

Eine erstmalige Anwendung sollte jedoch nicht später als einen Tag nach Aufnahme von radioaktivem Iod erfolgen, da sonst dessen Ausscheidung verzögert wird.

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).

Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:

a) Wolff-Chaikoff-Effekt. Iodexzeß führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.

b) Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und - speziell bei immunogenen Hyperthyreoten - von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38% des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Das intrathyreoidal gespeicherte Iod hat eine Halbwertszeit von 7 Wochen.

Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das Dreißigfache der Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in µg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9: Überdosierung.

b) Chronische Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9: Überdosierung.

c) Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.

d) Reproduktionstoxizität

Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist plazentagängig und kann in sehr hoch dosierter Gabe an die Schwangere beim Fetus zu Hypothyreosen und/oder Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in sehr hoher Dosierung besteht für Säuglinge die Gefahr einer Hypothyreose. Durch die zeitliche Begrenzung der Anwendung von Kaliumiodid-Tabletten bei Schwangeren und Stillenden auf max. 2 Tage wird den möglichen Gefahren für Fetus oder Säugling entgegengewirkt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Talcum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminiumfolie

Packungen mit

10 Tabletten

500 Tabletten

1000 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Telefon: (0180) 222 20 10^*

Telefax: (0180) 222 20 11^*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

8. ZULASSUNGSNUMMER

42406.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

03.12.1999

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2009

11. VERKaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig