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• 22.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Thyreocomb^®50/150

50 Mikrogramm / 150 Mikrogramm Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium und Kaliumiodid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Thyreocomb^®50/150 und wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Thyreocomb^®50/150 ist ein Schilddrüsentherapeutikum und wird zur Kropfbehandlung und gleichzeitigen Ergänzung des Iodbedarfs angewendet.

Anwendungsgebiet

Thyreocomb^®50/150 wird insbesondere angewendet:

• zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung, und ohne tastbare Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht die gleichzeitige Gabe von Iod und Schilddrüsenhormon angezeigt ist

• zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums bei operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thyreocomb^®50/150 beachten?

Thyreocomb^®50/150 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Levothyroxin-Natrium, Kaliumiodid oder einem der sonstigen Bestandteile von Thyreocomb^® 50/150 sind

• wenn eine Schilddrüsenüberfunktion vorliegt

• wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:

• ein frischer Herzinfarkt

• eine akute Herzmuskelentzündung

• eine akute Entzündung des Herzens (Pankarditis)

• eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche

• eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz)

Vor Beginn einer Therapie mit Thyreocomb^®50/150 müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße

• Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris)

• Bluthochdruck

• Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde

• Bezirke in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (fokale und diffuse Autonomien); in diesem Fall sollte auch bei noch nicht eindeutiger Schilddrüsenüberfunktion keine Behandlung durchgeführt werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thyreocomb^®50/150 ist erforderlich:

• Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (z. B. Angina pectoris), Herzschwäche oder Herzrhythmus­störungen der schnellen Art leiden. Sie sollten dann auf leichtere, durch die Gabe von Thyreocomb^® 50/150 bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion unbedingt achten, um hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenwerte durchzuführen.

• Wenn Sie an einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion leiden. Es ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste vor Einleitung der Schilddrüsenhormongabe behandelt werden.

• Wenn bei Ihnen ein Verdacht besteht auf das Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Es sind vor Beginn der Behandlung weiter gehende Untersuchungen zu empfehlen, die den Schilddrüsenregelkreis überprüfen.

Sie dürfen Thyreocomb^®50/150 nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebens-bedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.

Wenn Sie bereits mit Thyreocomb^®50/150 behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes Schilddrüsenhormonpräparat nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Laborwerte erfolgen.

Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes mellitus) oder mit bestimmten Gerinnungshemmern behandelt werden, beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt “Bei Einnahme von Thyreocomb^®50/150 mit anderen Arzneimitteln”.

Wenn Sie als Frau nach den Wechseljahren wegen einer Schilddrüsenunterfunktion behandelt werden, und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte Ihre Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Wenn Sie z. B. als Dialysepatient mit dem Arzneistoff Sevelamer wegen zu hoher Blut-Phosphatspiegel behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Überwachung bestimmter Blutwerte zur Wirksamkeit von Levothyroxin in Erwägung ziehen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Thyreocomb^®50/150 mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Thyreocomb^®50/150 nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden und die Schilddrüsenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.

Ältere Kropfpatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder bei denen gleichzeitig Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzmuskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (Herzinsuffizienz bzw. tachykarde Arrhythmien) vorliegen, sollten Thyreocomb^®50/150 nicht ein-nehmen.

Bei Einnahme von Thyreocomb^®50/150 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Thyreocomb^®50/150 beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung von Thyreocomb^®50/150

Salizylate (Fieber senkende Arzneimittel und Schmerzmittel), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel, 250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), und andere Substanzen können die Wirkung von Levothyroxin verstärken.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Abschwächung der Wirkung von Thyreocomb^®50/150

Ionenaustauscherharze:

Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Deswegen sollten diese 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Thyreocomb^®50/150 eingenommen werden.

Aluminiumhaltige, Magensäure bindende Arzneimittel (Antazida, Sucralfate), eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:

Solche Substanzen können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern. Deshalb sollte die Einnahme von Thyreocomb^®50/150 mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormon) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und Blutdruck senkende Arzneimittel):

Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin.

Enzyminduzierende Arzneimittel:

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau und die Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen):

Diese Substanzen können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern.

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Phosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten (Sevelamer, Lanthancarbonat):

Diese Substanz kann möglicherweise die Aufnahme und Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern. Daher sollte Thyreocomb^®50/150 mindestens eine Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von Sevelamer eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion häufiger kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thyreocomb^®50/150 ist erforderlich“).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Antidiabetika (Blutzucker senkende Arzneimittel):

Levothyroxin (eine Wirksubstanz von Thyreocomb^®50/150) kann die Wirkung von Blutzucker senkenden Mitteln vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung des Blutzucker senkenden Arzneimittels anzupassen.

Dies darf allerdings nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Levothyroxin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen (Cumarinderivaten) durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen.

Östrogenhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren:

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomie) geboten.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit Kalium sparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.

Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie Thiocyanat) hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse. Iodaufnahme und Iodumsatz werden durch körpereigenes und von außen zugeführtes TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon) gesteigert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunter­funktion begünstigen.

Bei Einnahme von Thyreocomb^®50/150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beein­trächtigen. Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Thyreocomb^®50/150 notwendig werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormonen ist sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

In Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist.

Die Einnahme von Iod oder iodhaltigen Präparaten sollte jedoch nur unter Nutzen-Risiko-Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Thyreocomb^®50/150 einzunehmen?

Nehmen Sie Thyreocomb^®50/150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte morgens etwa 30 Minuten vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden, da der Wirkstoff auf nüchternen Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit.

Magenempfindliche Patienten können die Tagesdosis auch nach der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die individuelle Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefässe und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen.

Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von Thyreocomb^®50/150 nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf vorliegt, nehmen Sie täglich 1 Tablette ein.

• Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüsenoperation oder nach einer Radioiodtherapie sollte ebenfalls 1 Tablette täglich eingenommen werden.

• Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigen Dosis begonnen werden

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt.

Falls Thyreocomb^®50/150 geteilt werden soll:

Die Tablette wird mit der Teilungskerbe nach oben zwischen Zeigefinger und Daumen beider Hände gehalten und durch Druck der Daumen nach unten entlang der Teilungskerbe in zwei Hälften gebrochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thyreocomb^®50/150 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thyreocomb^®50/150 eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” beschrieben. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er die erforderlichen Maßnahmen einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Thyreocomb^®50/150 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort..

Wenn Sie die Behandlung mit Thyreocomb^®50/150 abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Thyreocomb^®50/150 eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden schnell wieder auftreten.

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Thyreocomb^®50/150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzbeschwerden (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck, Störungen der Regelblutung.

In diesem Fall sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Insbesondere beim Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (fokale oder diffuse Autonomien), oder einer Schilddrüsenüberfunktion vom Typ Basedow (Morbus Basedow) kann die Einnahme von Thyreocomb^®50/150 eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen. In diesem Fall sollte die Einnahme beendet werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, asthmaartigen Atembeschwerden (Bronchospasmus) und Schwellungen der Kehlkopfschleimhaut kommen. In Einzelfällen kann ein allergischer Schock auftreten. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend an einen Arzt.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Thyreocomb^®50/150 zu Fieber, Hautausschlag und Rötung, Jucken und Brennen in den Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Gegenmaßnahmen

Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Thyreocomb^®50/150 aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung bzw. der Faltschachtel nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

5. Weitere Informationen

Was Thyreocomb^®50/150 enthält

Die Wirkstoffe von Thyreocomb^®50/150 sind Levothyroxin-Natrium und Kaliumiodid.

1 Tablette enthält 53,2 – 56,8 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H₂O (entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, leichtes, basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB).

Wie Thyreocomb^®50/150 aussieht und Inhalt der Packung:

Thyreocomb^®50/150 Tabletten sind weiße, biplane Tabletten mit Facettenrand und einseitiger Teilungskerbe.

Thyreocomb^®50/150 ist in Packungen mit 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009