Thyreocomb 50/150
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Thyreocomb® 50/150 und wofür wird es eingenommen?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Thyreocomb® 50/150 beachten?
Wie ist Thyreocomb® 50/150 einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Thyreocomb® 50/150 aufzubewahren?
Thyreocomb®50/150
Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Thyreocomb®50/150 sind Levothyroxin-Natrium und Kaliumiodid
1 Tablette enthält 53,2 – 56,8 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, leichtes, basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB).
Thyreocomb®50/150 ist in Packungen mit 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist THYREOCOMB®50/150 und wofür wird es angewendet?
Thyreocomb®50/150 enthält als Wirkstoffe ein Schilddrüsenhormon und Kaliumiodid und wird zur Kropfbehandlung und gleichzeitigen Ergänzung des Iodbedarfs angewendet.
Thyreocomb®50/150 ist ein Arzneimittel der:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Thyreocomb®50/150 wird angewendet :
- Zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung, und ohne tastbare Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht die gleichzeitige Gabe von Iod und Schilddrüsenhormon angezeigt ist.
- Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums bei operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von THYREOCOMB®50/150 beachten?
Thyreocomb®50/150 darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile von Thyreocomb®50/150 sind
- wenn eine Schilddrüsenüberfunktion vorliegt,
- wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
- ein frischer Herzinfarkt,
- eine akute Herzmuskelentzündung,
- eine akute Entzündung des Herzens (Pankarditis)
- eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,
- eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz).
Vor Beginn einer Therapie mit Thyreocomb®50/150 müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
- Erkrankung der Herzkranzgefäße,
- Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),
- Bluthochdruck,
- Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,
- Bezirke in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (fokale und diffuse Autonomien); in diesem Fall sollte auch bei noch nicht eindeutiger Schilddrüsenüberfunktion keine Behandlung durchgeführt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thyreocomb®50/150 ist erforderlich:
- Bei Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art. Es ist auf leichtere, durch die Gabe von Thyreocomb®50/150 bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu achten, um hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenwerte durchzuführen.
- Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schild-drüsenunterfunktion. Es ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrinden-schwäche vorliegt. Diese müsste vor Einleitung der Schilddrüsenhormongabe behandelt werden.
- Bei Verdacht auf Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Es sind vor Beginn der Behandlung weiter gehende Untersuchungen zu empfehlen, die den Schilddrüsenregelkreis überprüfen.
Sie dürfen Thyreocomb®50/150 nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichts-abnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebens-bedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.
Wenn Sie bereits mit Thyreocomb®50/150 behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes Schilddrüsenhormonpräparat nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Laborwerte erfolgen.
Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes) oder mit bestimmten Gerinnungshemmern behandelt werden, beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”.
Bei Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.
Kinder
Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Thyreocomb®50/150 nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Arzt es aufdrücklich gestattet hat.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden und die Schilddrüsenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.
Ältere Kropfpatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder bei denen gleichzeitig Herzschmerzen (Angina pectoris), Herz-muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (Herzinsuffizienz bzw. tachykarde Arrhythmien) vorliegen, sollten Thyreocomb®50/150 nicht ein-nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormonen ist sehr gering und daher unbedenklich.
Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.
Jedoch dürfen während einer Schwangerschaft nicht gleichzeitig Schilddrüsenhormone und Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über den Mutterkuchen in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunter-funktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich durch die alleinige Gabe niedrig dosierter thyreostatisch wirksamer Arzneimittel erfolgen.
Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.
In Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist.
Die Einnahme von Iod oder iodhaltigen Präparaten sollte jedoch nur unter Nutzen-Risiko-Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Thyreocomb®50/150 beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung von Thyreocomb®50/150
Salicylate (Fieber senkende Arzneimittel und Schmerzmittel), Dicumarol (blutgerin-nungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel, 250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), und andere Substanzen können die Wirkung von Levothyroxin verstärken.
Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Blut-spiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmus-störungen begünstigen.
Abschwächung der Wirkung von Thyreocomb®50/150
Ionenaustauscherharze:
Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Deswegen sollten diese 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Thyreocomb®50/150 eingenommen werden.
Aluminiumhaltige, Magensäure bindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:
Aluminiumhaltige, Magensäure bindende Arzneimittel (Antazida, Sucralfate), eisen-haltige Arzneimittel und Calciumcarbonat:können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern. Deshalb sollte die Einnahme von Thyreocomb®50/150 mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.
Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormon) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und Blutdruck senkende Arzneimittel):
Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin.
Enzyminduzierende Arzneimittel:
Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau und die Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen):
Diese Substanzen können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Antidiabetika (Blutzucker senkende Arzneimittel):
Levothyroxin (eine Wirksubstanz von Thyreocomb®50/150) kann die Wirkung von Blutzucker senkenden Mitteln vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung des Blutzucker senkenden Arzneimittels anzupassen.
Dies darf allerdings nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):
Levothyroxin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen (Cumarinderi-vaten) durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleich-zeitiger Behandlung sind deshalb regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen.
Östrogenhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatz-therapie nach den Wechseljahren:
Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomie) geboten.
Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit Kalium sparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.
Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie Thiocyanat) hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse. Iodaufnahme und Iodumsatz werden durch körpereigenes und von aussen zugeführtes TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon) gesteigert.
Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunterfunktion begünstigen.
Bei Einnahme von Thyreocomb®50/150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Thyreocomb®50/150 notwendig werden.
3. Wie ist THYREOCOMB®50/150einzunehmen?
Nehmen Sie Thyreocomb®50/150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Tablette sollte morgens etwa 30 Minuten vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden, da der Wirkstoff auf nüchternen Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit.
Magenempfindliche Patienten können die Tagesdosis auch nach der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Die individuelle Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefässe und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen.
Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von Thyreocomb®50/150 nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf vorliegt, nehmen Sie täglich 1 Tablette ein.
- Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüsenoperation oder nach einer Radioiodtherapie sollte ebenfalls 1 Tablette täglich eingenommen werden.
- Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigen Dosis begonnen werden
Ihr behandelnder Arzt bestimmt ebenfalls die Dauer der Behandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Thyreocomb®50/150 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Thyreocomb®50/150 eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” beschrieben. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er die erforderlichen Massnahmen einleiten kann.
Wenn Sie die Einnahme von Thyreocomb®50/150 vergessen haben:
Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt die verordnete Dosis ein.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Thyreocomb®50/150 abgebrochen wird:
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Thyreocomb®50/150 eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden schnell wieder auftreten.
Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzbeschwerden (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck, Störungen der Regelblutung.
In diesem Fall sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung
wieder aufgenommen werden.
Insbesondere beim Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos Schild-drüsenhormon produzieren (fokale oder diffuse Autonomien), oder einer Schilddrüsen-überfunktion vom Typ Basedow (Morbus Basedow) kann die Einnahme von Thyreocomb®50/150 eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen. In diesem Fall sollte die Einnahme beendet werden.
Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, asthmaartigen Atembeschwerden (Bronchospasmus) und Schwellungen der Kehlkopfschleimhaut kommen. In Einzelfällen kann ein allergischer Schock auftreten.
Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Thyreocomb®50/150 zu Fieber, Hautausschlag und Rötung, Jucken und Brennen in den Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.
Gegenmaßnahmen
Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie ist THYREOCOMB®50/150 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Thyreocomb® 50/150 darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Das Verfallsdatum dieses Medikamentes ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie die Tabletten nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
März 2005