Tiamulin 20% Ws Animedica
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tiamulin 20% WS aniMedica®, 200 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält
Wirkstoff:
Tiamulinfumarat....................200,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schwein:
Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Therapie von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; Therapie mycoplasmenbedingter Arthritiden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monesin, Narasin oder andere Ionophore enthalten. Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepressionen, Lähmungen und Todesfälle möglich.
Nicht anwenden bei trächtigen Sauen.
Es besteht Kreuzresistenz zwischen Tiamulin (Wirkstoffgruppe Pleuromutiline) und der Gruppe der Makrolidantibiotika.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da bei Bakterien Empfindlichkeitsunterschiede (aufgrund zeitlicher bzw. geographischer Gegebenheiten) gegenüber Tiamulin zu erwarten sind, wird empfohlen, an bakteriologischen Proben eine Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) vorzunehmen.
In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den Hygienemaßnahmen, einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von Tiamulin 20% WS aniMedica®zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Tiamulinfumarat sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiamulin 20% WS aniMedica®sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Tiamulin 20% WS aniMedica®nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es besteht Unverträglichkeit mit Ionophor-Antibiotika. Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepressionen, Lähmungen und Todesfälle möglich.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Schwein:
8-10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW, dies entspricht 40-50 mg Tiamulin 20% WS aniMedica®pro/kg KGW/Tag.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Es ist die erforderliche Menge Pulver täglich frisch in einem Teil des Trinkwassers vollständig aufzulösen und sofort zu verabreichen oder dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 20% WS aniMedica®in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
40-50 mg Tiamulin 20% mittleres KGW (kg) der
WS aniMedica®pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ....mg Tiamulin 20% WS aniMedica®
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser
In 1 l Wasser können bis zu 100 g Tiamulin 20% WS aniMedica®gelöst werden. Die mit steigender Konzentration einsetzende Trübung beeinflusst die Löslichkeit von Tiamulinfumarat nicht.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Dauer der Behandlung:
Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage.
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Sekundär-infektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; mycoplasmenbedingte Arthritiden: 10 Tage.
Sollte nach max. 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen, ggf. ist eine Therapieumstellung notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Siehe Kapitel "Nebenwirkungen".
4.11 Wartezeit(en)
Schwein
Essbare Gewebe: 14 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum
ATCvet-Code: QJ01XQ01 Antibiotikum zur systemischen Anwendung
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum
Tiamulinfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums Pleuromulin. Es ist klinisch gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Mykoplasmen wirksam. Es wirkt bakteriostatisch infolge Hemmung der Proteinsynthese. Durch die Bindung von Tiamulinfumarat an die Ribosomen wird die Peptidyltransferase-Aktivität stark eingeschränkt, so dass ein Kettenabbruch unmittelbar nach Beginn der Proteinsynthese erzielt wird.
Folgende Erreger sind in vitro gegen Tiamulinfumarat empfindlich: Mycoplasma hyopneumoniae (syn. M. suipneumoniae; MHK90-Wert: 0,05 μg/ml), Mycoplasma hyorhinis (MHK90-Wert: 0,2-0,4 μg/ml), Mycoplasma hyosynoviae (MHK90-Wert: 0,005-0,05 μg/ml), Brachyspira hyodysenteriae (MHK90-Wert: 0,25-3,2 μg/ml).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell ein therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden anhält. Tiamulinfumarat wird teilweise metabolisiert und zum Teil unverändert ausgeschieden.
Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulin pro kg KGW führt schon nach 30 Minuten zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 μg/ml. Der Höchstwert von ca. 1,1 μg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im Lungengewebe werden Werte zwischen 3,4 μg/g und 9,3 μg/g erreicht. Von dem aufgenommenen Tiamulin werden 76% mit dem Harn und 6% mit den Faeces ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
hochdisperses Siliziumdioxid
Glucose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
18 Monate
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Medikiertes Trinkwasser ist frisch zuzubereiten oder alle 24 Stunden auszutauschen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1 Karton mit innen verklebtem, mehrlagigem Papierbeutel mit Polyethyleninnenbeschichtung mit 1 kg bzw. 5 kg Pulver.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 400759.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.07.2005
10. STAND DER INFORMATION
24.03.2010
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig