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Tiaprid-Actavis 100 Mg Tabletten

Document: 20.08.2012   Fachinformation (deutsch) change

FI-370-08/11

Fachinformation


Tiaprid-Actavis 100 mg Tabletten



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Tiaprid-Actavis 100 mg Tabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.



Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Tablette



Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Abhängig von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht der Einzelperson sollten Erwachsene 3-mal täglich 100 – 200 mg Tiaprid einnehmen.



Die Tagesdosis für das aufgeführte Anwendungsgebiet sollte 300 – 600 mg Tiaprid betragen.



Der Therapieerfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 – 6 Wochen.



Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.



Tiaprid ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.



Dosierung bei Niereninsuffizienz



Kreatinin-Clearance: 50 – 80 ml/min = 75 % der normalen Tagesdosis

10 – 50 ml/min = 50 % der normalen Tagesdosis

weniger als 10 ml/min = 25 % der normalen Tagesdosis


4.3 Gegenanzeigen


Tiaprid-Actavis darf nicht angewendet werden bei:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Warnhinweise



Verlängerung des QT-Intervalls

Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt, dass dies das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, erhöhen kann (siehe auch Abschnitt 4.8). Vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem klinischen Status des Patienten, sollten die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen könnten, wie z. B.:

- Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute,

- Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie,

- angeborene Verlängerung des QT-Intervalls,

- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können (siehe auch Abschnitt 4.5).



Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls begünstigen können, mit Vorsicht angewendet werden.



Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).



Wie auch bei anderen Antipsychotika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome FehlfunktionBewusstseinstrübung und einen erhöhten CPK-Wert und verläuft möglicherweise tödlich. Deshalb soll, insbesondere bei hohem Fieber ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome, das Vorliegen eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt und Tiaprid abgesetzt werden.



Tiaprid sollte bei Patienten mit Morbus Parkinson nicht angewendet werden, außer unter besonderen Umständen.



Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Antipsychotika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, obwohl dies für Tiaprid noch nicht untersucht wurde. Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie müssen daher während der Behandlung mit Tiaprid sorgfältig überwacht werden.



Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.

Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich zu den atypischen Antipsychotika, auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In welchem Umfang die in den Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika und nicht patientenbezogenen Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.



Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Tiaprid-Actavis Tabletten identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.



Vorsichtsmaßnahmen



Tiaprid-Actavis darf in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:





Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Tiaprid, berichtet, Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.



Ältere Patienten

Da Tiaprid bei älteren Patienten verstärkt sedierend wirken kann, ist Vorsicht geboten.




4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Kontraindizierte Kombinationen

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Tiaprid darf nicht gleichzeitig mit Dopamin-Agonisten (Cabergolin, Quinagolid), außer bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung in begründeten Ausnahmefällen (siehe „Kombinationen, die nicht empfohlen sind“), angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.



Nicht empfohlene Kombinationen

Tiaprid sollte nicht mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall verlängern und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können. Daher wird die Einnahme zusammen mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:





Die Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Antiinfektiva), die Torsade de pointes auslösen können, sollte, wenn möglich, abgebrochen werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte das QT-Intervall vor dem Beginn der Behandlung überprüft und die Herzfunktion (EKG) überwacht werden.



Die sedierende Wirkung von Tiaprid wird durch Alkohol verstärkt. Die Veränderung des Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen soll vermieden werden.



Die gleichzeitige Anwendung von Tiaprid und Dopamin-Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin), mit Ausnahme von Levodopa (siehe Abschnitt 4.3), ist bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung nicht empfohlen, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren. Durch den Dopamin-Agonisten können psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert werden. Wenn eine Therapie mit Neuroleptika bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung, die Dopamin-Agonisten erhalten, nicht vermieden werden kann, müssen diese Arzneimittel ausgeschlichen und abgesetzt werden (ein plötzliches Absetzen von Dopamin-Agonisten kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen).



Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Zusammen mit Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol), erhöht sich das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, so dass eine klinische und elektrokardiographische Überwachung erforderlich ist.


Weitere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihypertensiva besteht aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung das erhöhte Risiko einer orthostatischen Hypotonie (Wirkungsverstärkung).


Tiaprid verstärkt die Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel. Hierzu gehören Narkotika (Analgetika, Antitussiva und Opioide zur Substitutionstherapie), Barbiturate, Benzodiazepine, andere nicht benzodiazepinhaltige Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, sedative Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin,Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedative H1-Antihistaminika, zentral wirksame antihypertensive Arzneimittel (wie Clonidin und analoge Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen).

Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden) bewirkt einen vasodilatatorischen Effekt. Wegen der Wirkungsverstärkung besteht das Risiko einer Hypotonie, insbesondere einer orthostatischen Hypotonie.


Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratderivaten und analogen Substanzen auf.


Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid abschwächen.




4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben eine Abnahme der Fertilität und eine Reproduk-tionstoxizität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).

Beim Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit Dopaminrezeptoren eine Hyperprolaktinämie auslösen, die mit einer Amenorrhö, einer fehlenden Ovulation und einer beeinträchtigten Fertilität verbunden sein kann (siehe unter Abschnitt 4.8 „Endokrine Erkrankungen“).



Schwangerschaft

Wenn eine Behandlung erforderlich ist, um einen stabilen psychischen Zustand aufrecht zu erhalten und um Dekompensation zu vermeiden, muss die Behandlung mit einer effektiven Dosis eingeleitet bzw. während der Schwangerschaft fortgeführt werden.

Es gibt nur begrenzt Daten über die Anwendung von Tiaprid bei Schwangeren. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf direkte oder indirekte Schädigungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

In Notfällen angewendete injizierbare Antipsychotika können bei der Mutter Hypotonie verursachen.



Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Tiaprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.



Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Anwendung von Tiaprid, insbesondere hoher Dosen,



Eine Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der Überwachung des Neugeborenen sollten die oben genannten Nebenwirkungen berücksichtigt werden.



Stillzeit

Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.




4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Sedierung führen und daher das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 4.8).


4.8 Nebenwirkungen


Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet. Es wird darauf hingewiesen, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist zu differenzieren, ob es sich bei den auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der zugrunde liegenden Krankheit.



Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen.

Zu Beginn einer Behandlung: extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigidität, erhöhter Muskeltonus, Hypokinesie und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.



Gelegentlich: Frühdyskinesien, Dystonien (Spasmen, Torticollis spasmodicus, Blick-krämpfe, Kiefersperre) und Akathisie. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.



Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Benommenheit und Schläfrigkeit, Agitiertheit, Indifferenz und Schlaflosigkeit.



Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für weitere Erkran-kungen (siehe unter „Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“) sein kann.



Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Brustschmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynä-komastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann.





Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem in Spontanmeldungen nach der Markteinführung berichtet:



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4).



Erkrankungen des Nervensystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen Neuroleptika, über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, un-willkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht ein-gesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.



Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, welches eine Komplikation darstellt, die möglicherweise tödlich ist (siehe auch Abschnitt 4.4).



Herzerkrankungen(Häufigkeit nicht bekannt)

Fälle von QT-Verlängerungen sowie von ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de poin-tes und ventrikulären Tachykardien, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können, wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).



Gefäßerkrankungen(Häufigkeit nicht bekannt)

Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch, Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose) [siehe auch Abschnitt 4.4]. Tödliche Verläufe können vorkommen.



Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen(Häufigkeit nicht bekannt)

Extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.).


4.9 Überdosierung


Anzeichen und Symptome

Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid ist begrenzt. Die Toxizität des Präparates ist sehr gering und spielt in der Humanmedizin keine Rolle. Die Einnahme hoher Dosen weit über dem therapeutischen Bereich (3–4 g/Tag) führte zu keinen schweren und irreversiblen Folgeerscheinungen. Benommenheit, Sedierung, Koma, Blutdruckabfall und extrapyramidale Symptome wurden beobachtet.



Behandlung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation gedacht werden.

Da Tiaprid nur geringfügig dialysierbar ist, soll eine Hämodialyse zur Beseitigung des Wirkstoffes nicht durchgeführt werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Unterstützende Maßnahmen und Überwachung der Vital- und Herzfunktionen (Atmung und Herz/Kreislauf; Risiko der QT-Verlängerung und anschließender ventrikulärer Arrhythmie) sollen eingesetzt werden, bis der Patient sich erholt hat.

Im Falle von schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika verabreicht werden.

Zur Therapie der Dyskinesien empfiehlt sich die Gabe eines Antiparkinsonmittels. In der Praxis kommt es allerdings nach Absetzen der Medikation innerhalb von wenigen Stunden zur Normalisierung.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Benzamide

ATC-Code: NO5AL3



Tiaprid ist ein atypisches Neuroleptikum, das in In-vitro-Studien eine Selektivität für D2- und D3Dopaminrezeptoren aufweist, ohne Affinität für Rezeptor-Subtypen der wesentlichen zentralen Neurotransmitter (einschließlich Serotonin, Noradrenalin und Histamin). Diese Eigenschaften wurden in neurochemischen Studien und Verhaltens-Studien bestätigt, bei denen antidopaminerge Eigenschaften, bei Fehlen von Sedierung, Katalepsie und kognitiver Beeinträchtigung, gezeigt werden konnten.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Tiaprid wird rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel des Wirkstoffs werden schon innerhalb einer Stunde nach oraler Gabe erreicht.



Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 80 %.



Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn. Die Substanz wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Daneben konnten noch zwei Metaboliten identifiziert werden: es handelt sich dabei um das N-Oxid und das N-Monodesethyl-Derivat des Wirkstoffs. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz bei Brusttumoren beobachtet. Wahrscheinlich war dies auf eine Hyperprolaktinämie, als Folge der pharmakologischen Wirkung der Substanz, zurückzuführen. Dies ist vermutlich spezies-spezifisch und stellt bei der Behandlung kein besonderes Risiko für den Menschen dar. Andere Abnormitäten, die in Tierstudien beobachtet wurden, standen mit der bekannten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang.



In reproduktionstoxikologischen Studien zeigte Tiaprid keine Teratogenität, es traten jedoch embryotoxische Effekte auf. In einer Peri-Postnatal Toxizitätsstudie kam es bei hoher Dosierung zu toxischen Effekten bei den Nachkommen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon K30

Hochdisperses Siliciumdioxid


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Aluminium Blisterpackung.

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240


8. ZULASSUNGSNUMMER


63723.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


16. Dezember 2005


10. STAND DER INFORMATION


Mai 2012


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig

spcde-tiaprid-actavis-100mg-tbl-0512-final Page 16 of 16 Mai 2012