Tiaprid-Actavis 100 Mg Tabletten
FI-370-05/12
Fachinformation
Tiaprid-Actavis 100 mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tiaprid-Actavis 100 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Abhängig von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht der Einzelperson sollten Erwachsene 3-mal täglich 100 – 200 mg Tiaprid einnehmen.
Die Tagesdosis für das aufgeführte Anwendungsgebiet sollte 300 – 600 mg Tiaprid betragen.
Der Therapieerfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 – 6 Wochen.
Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Tiaprid ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Kreatinin-Clearance: 50 – 80 ml/min = 75 % der normalen Tagesdosis
10 – 50 ml/min = 50 % der normalen Tagesdosis
weniger als 10 ml/min = 25 % der normalen Tagesdosis
4.3 Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Prolaktin-abhängige Tumore, z. B. hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs
-
Phäochromozytom
-
gleichzeitige Behandlung mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5)
-
malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.8)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tiaprid sollte in den folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
Wie auch bei anderen Antipsychotika kann es zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität und autonome Fehlfunktion und verläuft möglicherweise tödlich. Bei Entwicklung solcher Symptome, insbesondere bei der Entwicklung einer Hyperthermie ungeklärten Ursprungs, muss Tiaprid abgesetzt werden.
Antipsychotika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, obwohl dies für Tiaprid noch nicht untersucht wurde. Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie müssen daher während der Behandlung mit Tiaprid sorgfältig überwacht werden.
Da Tiaprid vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert werden; bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Tiaprid auf ärztliche Anordnung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Tiaprid sollte bei Patienten mit Morbus Parkinson nicht angewendet werden, außer unter besonderen Umständen.
Da Tiaprid bei älteren Patienten verstärkt sedierend wirken kann, ist Vorsicht geboten.
Verlängerung des QT-Intervalls
Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt, dass dies das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, erhöhen kann (siehe auch Abschnitt 4.8). Vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem klinischen Status des Patienten, sollten die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen könnten, wie z. B.:
- Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute
- Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie
- angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können (siehe auch Abschnitt 4.5).
Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls begünstigen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Thromboembolie-Risiko
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Tiaprid-Actavis Tabletten identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.
Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich zu den atypischen Antipsychotika, auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In welchem Umfang die in den Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika und nicht patientenbezogenen Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.
Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern wurde Tiaprid noch nicht gründlich untersucht. Daher ist bei der Verschreibung an Kinder Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen
Dopamin-Agonisten, ausgenommen Patienten mit Morbus Parkinson (Cabergolin, Quinagolid) aufgrund eines wechselseitigen Antagonismus zwischen Dopamin-Agonisten und Antipsychotika.
Nicht empfohlene Kombinationen
Arzneimittel, die Torsade de pointes auslösen können
Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) und III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antipsychotika (Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veralipid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Flupentixol, Zuclopentixol), einige Antiparasitika (Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin), andere Arzneimittel: Erythromycin i.v., Spiramycin i.v., Moxifloxacin, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Vincamin i.v.).
Effekt der Wechselwirkung: erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes.
Behandlung: Wenn möglich, Absetzen des Arzneimittels, welches Torsade de pointes auslösen kann, mit Ausnahme antiinfektiöser Arzneimittel. Kann eine Kombinationstherapie nicht vermieden werden, muss das QT-Intervall vor Behandlungsbeginn überprüft und das EKG überwacht werden.
Alkohol
Effekt der Wechselwirkung: Alkohol kann die sedierende Wirkung von Antipsychotika verstärken. Durch die Veränderung der Wachsamkeit kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich werden.
Behandlung: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol und die Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel.
Levodopa
Effekt der Wechselwirkung: Wechselseitiger Antagonismus der Wirkungen von Levodopa und Antipsychotika.
Behandlung: Bei Patienten mit Morbus Parkinson Anwendung minimaler wirksamer Dosen beider Arzneimittel.
Dopamin-Agonisten außer Levodopa(Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin) bei Patienten mit Morbus Parkinson:
Effekt der Wechselwirkung: Wechselseitiger Antagonismus der Wirkungen des Dopamin-Agonisten und der Antipsychotika. Der Dopamin-Agonist kann psychotische Störungen auslösen oder verstärken.
Behandlung: Wenn bei Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Dopamin-Agonisten behandelt werden, eine antipsychotische Therapie nicht vermieden werden kann, müssen diese Mittel ausschleichend abgesetzt werden (ein plötzliches Absetzen von Dopamin-Agonisten kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen).
Methadon
Effekt der Wechselwirkung: Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Bradykardie auslösende Mittel(insbesondere Antiarrhythmika der Klasse Ia, Betablocker, einige Antiarrhythmika der Klasse II, einige Kalzium-Antagonisten, Herzglykoside, Pilocarpin, Cholinesterase-Hemmer):
Effekt der Wechselwirkung: Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes.
Behandlung: klinische und elektrokardiographische Überwachung.
Betablocker bei Herzinsuffizienz(Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol):
Effekt der Wechselwirkung: Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes.
Behandlung: klinische und elektrokardiographische Überwachung.
Kalium senkende Mittel(Kalium senkende Diuretika, stimulierende Laxanzien, Amphotericin B i.v., Glucokortikoide, Cosyntropin):
Effekt der Wechselwirkung: Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes.
Behandlung: Vor Behandlungsbeginn mit Tiaprid Hypokaliämie ausgleichen sowie klinische und elektrokardiographische Überwachung und Überwachung des Elektrolythaushalts.
Bei gleichzeitiger Anwendung muss berücksichtigt werden
Antihypertonika (alle)
Effekt der Wechselwirkung: Antihypertensive Wirkung und erhöhtes Risiko orthostatischer Hypotonie (additiver Effekt).
Andere ZNS-dämpfende Arzneimittel
Betäubungsmittel (Analgetika, Antitussiva und Opioid-Ersatzbehandlung); Barbiturate; Benzodiazepine; andere nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika; Hypnotika; Antipsychotika; sedierende Antidepressiva (Amtitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedierende H1-Antihistaminika; zentral wirkende Antihypertonika; andere Arzneimittel: Baclofen, Thalidomid, Pizotifen.
Effekt der Wechselwirkung: Zunahme der zentral--dämpfenden Effekte.
Beeinträchtigte Aufmerksamkeit kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich werden lassen.
Betablocker(mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablocker bei Herzinsuffizienz)
Effekt der Wechselwirkung: vasodilatatorischer Effekt und Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatische Hypotonie (additiver Effekt).
Nitrat-Derivate und verwandte Stoffe
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Bei mit Tiaprid behandelten Tieren wurde eine Abnahme der Fertilität beobachtet. Beim Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit Dopamin-Rezeptoren eine Hyperprolaktinämie hervorrufen, welche mit Amenorrhoe, fehlender Ovulation und beeinträchtigter Fertilität einhergehen kann (siehe Abschnitt 4.8 unter „Endokrine Erkrankungen“).
Schwangerschaft
Wenn eine Behandlung erforderlich ist, um einen stabilen psychischen Zustand aufrecht zu erhalten und um Dekompensation zu vermeiden, muss die Behandlung mit einer effektiven Dosis eingeleitet bzw. während der Schwangerschaft fortgeführt werden.
Es gibt nur begrenzt Daten über die Anwendung von Tiaprid bei Schwangeren. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf direkte oder indirekte Schädigungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
In Notfällen angewendete injizierbare Antipsychotika können bei der Mutter Hypotonie verursachen.
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Tiaprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Tiaprid nicht zu stillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Sedierung führen und daher das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 4.8).
4.8 Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Daten aus klinischen Studien
Im Rahmen von klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Es ist zu berücksichtigen, dass in einigen Fällen Nebenwirkungen von den Symptomen der zu behandelnden Grunderkrankung schwierig zu unterscheiden sind.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hyperprolaktinämie*.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:Benommenheit/Schläfrigkeit, Agitiertheit, Apathie und Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung: extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigidität, Hypokinesie und vermehrter Speichelfluss). Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
Gelegentlich:Frühdyskinesien (Krämpfe, Torticollis spasticus, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Akathisie; diese Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
Selten:akute Dyskinesie. Diese ist im Allgemeinen nach der Verabreichung von Antiparkinsonmitteln reversibel.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich:Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit und Benommenheit
Gelegentlich:Gewichtszunahme.
Daten nach Markteinführung
Zusätzlich zu oben stehenden Nebenwirkungen wurden Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen berichtet (nur Spontanberichte):
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) kann das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, nicht ausgeschlossen werden. Antiparkinsonmittel sollten in diesem Fall nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.
Wie bei allen Antipsychotika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom, eine Komplikation mit möglicherweise tödlichem Ausgang, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt:Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu ventrikulärem Flimmern oder Herzstillstand sowie plötzlichem Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt:Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose) wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet.
Orthostatische Hypotonie.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.)
* Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsbeschwerden oder Erektionsstörungen auslösen.
4.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid ist begrenzt. Benommenheit, Sedierung, Koma, Blutdruckabfall und extrapyramidale Symptome wurden beobachtet.
Behandlung
Da Tiaprid nur mäßig dialysierbar ist, sollte eine Hämodialyse zur Entfernung des Arzneistoffs nicht durchgeführt werden.
Für Tiaprid gibt es kein spezifisches Antidot. Es sollten angemessene unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Bis sich der Patient erholt hat, sollten eine sorgfältige Bewertung der Vitalfunktionen und eine Überwachung der Herztätigkeit durchgeführt werden.
Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen, sollten Anticholinergika angewendet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Benzamide
ATC-Code: NO5AL3
Tiaprid ist ein atypisches Neuroleptikum, das in In-vitro-Studien eine Selektivität für D2- und D3Dopaminrezeptoren aufweist, ohne Affinität für Rezeptor-Subtypen der wesentlichen zentralen Neurotransmitter (einschließlich Serotonin, Noradrenalin und Histamin). Diese Eigenschaften wurden in neurochemischen Studien und Verhaltens-Studien bestätigt, bei denen antidopaminerge Eigenschaften, bei Fehlen von Sedierung, Katalepsie und kognitiver Beeinträchtigung, gezeigt werden konnten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tiaprid wird rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel des Wirkstoffs werden schon innerhalb einer Stunde nach oraler Gabe erreicht.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 80 %.
Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn. Die Substanz wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Daneben konnten noch zwei Metaboliten identifiziert werden: es handelt sich dabei um das N-Oxid und das N-Monodesethyl-Derivat des Wirkstoffs. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz bei Brusttumoren beobachtet. Wahrscheinlich war dies auf eine Hyperprolaktinämie, als Folge der pharmakologischen Wirkung der Substanz, zurückzuführen. Dies ist vermutlich spezies-spezifisch und stellt bei der Behandlung kein besonderes Risiko für den Menschen dar. Andere Abnormitäten, die in Tierstudien beobachtet wurden, standen mit der bekannten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang.
In reproduktionstoxikologischen Studien zeigte Tiaprid keine Teratogenität, es traten jedoch embryotoxische Effekte auf. In einer Peri-Postnatal Toxizitätsstudie kam es bei hoher Dosierung zu toxischen Effekten bei den Nachkommen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol (Ph.Eur.)
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Povidon K30
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium Blisterpackung.
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Actavis Deutschland GmbH & Co.
KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
8. ZULASSUNGSNUMMER
63723.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
16. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
spcde-tiaprid-actavis-100mg-tbl-0512-cv Page 15 of 15 Mai 2012