GI-370

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tiaprid-Actavis 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was Ist Tiaprid-Actavis und wofür wIrd eS angewendet?

Tiaprid-Actavis ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antipsychotika.

Tiaprid-Actavis wird angewendet zur Behandlung von unwillkürlichen, rhythmischen Bewegungsstörungen, die durch eine bestimmte Arzneimittel-Gruppe ausgelöst worden sind (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tiaprid-Actavis beachten?

Tiaprid-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiaprid-Actavis sind.

• wenn Sie an einem Tumor leiden, der von dem Hormon Prolaktin abhängig ist (z. B. hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs).

• wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

• wenn Sie gleichzeitig mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) behandelt werden (siehe auch weiter unten „Bei Einnahme von Tiaprid-Actavis mit anderen Arzneimitteln“).

• bei "malignem neuroleptischem Syndrom" (siehe folgender Abschnitt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid-Actavis ist erforderlich

• wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder irgendeines der folgenden Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Es kann sich hierbei um ein möglicherweise lebensbedrohliches "malignes neuroleptisches Syndrom" handeln. Dieses Syndrom ist durch hohes Fieber, Muskelsteifheit, autonome Instabilität (vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Creatinphosphokinase (CPK) gekennzeichnet. Da diese Symptome einen lebensgefährlichen Zustand hervorrufen können, müssen Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt wenden!

• wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt. In diesem Fall sollte Ihre Dosis vom Arzt vermindert werden. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Tiaprid-Actavis bei Ihnen beenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tiaprid-Actavis einzunehmen?“).

• wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid-Actavis die Neigung zu

• Krampfanfällen erhöhen kann.

• wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

• wenn bei Ihnen eine Herz-Kreislauferkrankung (z. B. Herzinsuffizienz oder Neigung zu Vorhofflimmern) vorliegt, da durch eine Veränderung der Reizleitung im Herzmuskel (QT-Intervallverlängerung) in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) ausgelöst werden können. Die Herzfunktion muss vor Beginn der Behandlung ausführlich untersucht werden.

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• wenn Sie schon älter sind und an Demenz leiden. Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

• Tiaprid-Actavis kann in seltenen Fällen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung im Blut (Hyperprolaktinämie) führen.
  Wenn eine längere Einnahme des Präparates erforderlich ist, müssen regelmäßige ärztliche Kontrollen der Brustdrüsen und der Herz-Kreislauffunktion durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.

Kinder

Tiaprid ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.

Ältere Menschen

Tiaprid-Actavis kann bei älteren Patienten verstärkt beruhigend wirken. Daher ist hier besondere Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten über die Anwendung von Tiaprid-Actavis bei Schwangeren. Tierstudien zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryo bzw. Föten. Es ist bekannt, dass eine Langzeitanwendung von gegen Psychosen wirksamen Arzneimitteln vor der Geburt beim Neugeborenen extrapyramidale Beschwerden (wie z. B. Muskelzittern, Steifheit, vermehrter Speichelfluss, Verlangsamung der Bewegungen) und Absetzerscheinungen auslöst.

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Tiaprid-Actavis während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid-Actavis in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Tiaprid-Actavis nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiaprid hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Tiaprid-Actavis kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Einnahme von Tiaprid-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tiaprid-Actavis kann die Wirkung von Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken, verstärken. Hierzu gehören:

• Morphin-Abkömmlinge (codeinhaltige Arzneimittel gegen Husten und schmerzstillende Arzneimittel),

• Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden),

• Benzodiazepine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Schlafstörungen),

• Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen),

• die meisten H₁-Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien) sowie

• im Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck wie Clonidin und verwandte Substanzen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von als Psychosen bezeichneten seelischen/psychischen Zuständen angewendet werden (Neuroleptika), kann ebenfalls verstärkt werden.

Anticholinergika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder von Muskelkrämpfen im Magen-Darm-Bereich), können die Wirkung von Tiaprid-Actavis abschwächen.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und Tiaprid-Actavis dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da sich die Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig aufheben.

Bei Einnahme von Tiaprid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Tiaprid-Actavis. Der Genuss von alkoholischen Getränken und die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen sollten vermieden werden.

3. Wie Ist Tiaprid-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie Tiaprid-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung und vom Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden in welcher Dosierung Sie Tiaprid-Actavis einnehmen sollen.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 100 – 200 mg Tiaprid) ein.

Die Tagesdosis sollte 3 – 6 Tabletten (entsprechend 300 – 600 mg Tiaprid) betragen.

Der Behandlungserfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 – 6 Wochen.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis entsprechend folgender Tabelle zu reduzieren.

Kreatinin-Clearance: Dosis:

50 – 80 ml/min 75 % der normalen Tagesdosis

10 – 50 ml/min 50 % der normalen Tagesdosis

weniger als 10 ml/min 25 % der normalen Tagesdosis

Die Dauer der Behandlung hängt in hohem Maße davon ab, wie gut Sie auf die Therapie mit Tiaprid-Actavis ansprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tiaprid-Actavis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Tiaprid-Actavis sind begrenzt. Folgende Erscheinungen wurden dabei beobachtet: Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall und extrapyramidale Beschwerden (Muskelzittern, Muskelsteifheit, vermehrter Speichelfluss, verlangsamte Bewegungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen)..

Treten solche Krankheitszeichen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren. Der Arzt bestimmt den Schweregrad und entscheidet über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme das Arzneimittel so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-Actavis abgebrochen haben

Falls Sie die Behandlung mit Tiaprid-Actavis abbrechen wollen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren behandelnden Arzt. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tiaprid-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Störungen im Hormonhaushalt

Gelegentlich: erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin, die allgemein zu Brustschmerzen, einer Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhoe) sowie bei der Frau zu Zyklusstörungen (Dysmenorrhoe, Amenorrhoe) und beim Mann zu Orgasmus- und Potenzstörungen führen können. Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparats in kurzer Zeit wieder zurück.

palde-tiaprid-actavis-100mg-tbl-0811-cv Page 8 of 11 August 2011