Document: 06.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 06.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63732.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

TIAPRID-ISIS 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was Ist TIAPRID-ISIS 100 MGund wofür wIrd eS angewendet?

TIAPRID-ISIS 100 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antipsychotika.

TIAPRID-ISIS 100 mg wird angewendet zur Behandlung von Bewegungsstörungen, die durch eine bestimmte Arzneimittel-Gruppe ausgelöst worden sind (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mgbeachten?

TIAPRID-ISIS 100 mg darf nicht eingenommen werden,

der sonstigen Bestandteile von TIAPRID-ISIS 100 mg sind.

(z.B. hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs).

Parkinson-Erkrankung) behandelt werden (siehe auch weiter unten “Bei

Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mgist erforderlich

Symptome auftreten, müssen Sie sofortIhren Arzt informieren. Es kann sich hierbei um ein möglicherweise lebensbedrohliches "malignes neuroleptisches Syndrom" handeln. Dieses Syndrom ist durch hohes Fieber, Muskelsteifheit, autonome Instabilität (vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Creatinphosphokinase (CPK) gekennzeichnet. Da diese Symptome einen lebensgefährlichen Zustand hervorrufen können, müssen Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt wenden!

sollte Ihre Dosis vom Arzt vermindert werden. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Ihr Arzt die Behandlung mit TIAPRID-ISIS 100 mg bei Ihnen beenden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist TIAPRID-ISIS 100 mg einzunehmen?”).

Krampfanfällen erhöhen kann.

• wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

• wenn bei Ihnen eine Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz oder

Neigung zu Vorhofflimmern) vorliegt, da durch eine Veränderung der Reizleitung im Herzmuskel (QT-Intervallverlängerung) in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) ausgelöst werden können. Die Herzfunktion muss vor Beginn der Behandlung ausführlich untersucht werden.

Wenn eine längere Einnahme des Präparates erforderlich ist, müssen regelmäßige ärztliche Kontrollen der Brustdrüsen und der Herz-Kreislauffunktion durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.

Kinder

Tiaprid ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.

Ältere Menschen

TIAPRID-ISIS 100 mg kann bei älteren Patienten verstärkt beruhigend wirken. Daher ist hier besondere Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten über die Anwendung von TIAPRID-ISIS 100 mg bei Schwangeren. Tierstudien zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Entwicklung des Embryo bzw. Föten. Es ist bekannt, dass eine Langzeitanwendung von gegen Psychosen wirksamen Arzneimitteln vor der Geburt beim Neugeborenen extrapyramidale Beschwerden (wie z. B. Muskelzittern, Steifheit, vermehrter Speichelfluss, Verlangsamung der Bewegungen) und Absetzerscheinungen auslöst.

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte TIAPRID-ISIS 100 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit TIAPRID-ISIS 100 mg nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiaprid hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

TIAPRID-ISIS 100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

TIAPRID-ISIS 100 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken, verstärken. Hierzu gehören:

schmerzstillende Arzneimittel),

• Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden)

• Benzodiazepine (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von

Schlafstörungen),

• Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen),

• die meisten H₁-Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien

sowie

Clonidin und verwandte Substanzen.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von als Psychosen bezeichneten seelischen/psychischen Zuständen angewendet werden (Neuroleptika), kann ebenfalls verstärkt werden.

Anticholinergika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder von Muskelkrämpfen im Magen-Darm-Bereich), können die Wirkung von TIAPRID-ISIS 100 mg abschwächen.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und TIAPRID-ISIS 100 mg dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, da sich die Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig aufheben.

Bei Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von TIAPRID-ISIS 100 mg. Der Genuss von alkoholischen Getränken und die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen sollte vermieden werden.

3. Wie Ist TIAPRID-ISIS 100 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie TIAPRID-ISIS 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung und vom Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, in welcher Dosierung Sie TIAPRID-ISIS100 mg einnehmen sollen.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 bis
2 Tabletten (entsprechend 100 -200 mg Tiaprid) ein.

Die Tagesdosis sollte 3-6 Tabletten (entsprechend 300 – 600 mg Tiaprid) betragen.

Der Behandlungserfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis entsprechend folgender Tabelle zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance: Dosis

50-80 ml/min 75 % der normalen Tagesdosis

10-50 ml/min 50 % der normalen Tagesdosis

weniger als 10 ml/min 25 % der normalen Tagesdosis

Die Dauer der Behandlung hängt in hohem Maße davon ab, wie gut Sie auf die Therapie mit TIAPRID-ISIS 100 mg ansprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TIAPRID-ISIS 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TIAPRID-ISIS 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die Erfahrungen mit einer Überdosierungen von TIAPRID-ISIS 100 mg sind begrenzt. Folgende Erscheinungen wurden dabei beobachtet: Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Blutdruckabfall und Bewegungsstörungen.

Treten solche Krankheitszeichen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren. Der Arzt bestimmt den Schweregrad und entscheidet über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme das Arzneimittel so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mg abgebrochen haben

Falls Sie die Behandlung mit TIAPRID-ISIS 100 mg abbrechen wollen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren behandelnden Arzt. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TIAPRID-ISIS 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen im Hormonhaushalt

Gelegentlich: erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin, die allgemein zu Brustschmerzen, einer Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhoe) sowie bei der Frau zu Zyklusstörungen (Dysmenorrhoe, Amenorrhoe) und beim Mann zu Orgasmus- und Potenzstörungen führen können. Diese Störungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparats in kurzer Zeit wieder zurück.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung: extrapyramidale Beschwerden wie bei der Parkinson-Erkrankung (Zittern, Steifheit, verminderte Bewegungen [Hypokinesie] und vermehrter Speichelfluss). Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich:Frühdyskinesien (Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie); diese bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Sehr selten:Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) kann das Auftreten von Spätdyskinesien nicht ausgeschlossen werden. Diese Spätdyskinesien sind durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet. Antiparkinsonmittel sollten in diesem Fall nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Beschwerden verstärken können.

Sehr selten:malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 2: “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TIAPRID-ISIS 100 mg ist erforderlich”).

Gefäßerkrankungen

Häufig:Blutdruckabfall beim Wechsel vom Sitzen / Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit und Benommenheit.

Gelegentlich: Gewichtzunahme

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

5. Wie IST TIAPRID-ISIS 100 mgaufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere informationen

Was TIAPRID-ISIS 100 mg enthält:

Der Wirkstoff istTiapridhydrochlorid.

1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie TIAPRID-ISIS 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde Tabletten mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.

TIAPRID-ISIS 100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Straße 1

40764 Langenfeld

Hersteller

allphamed PHARBILArzneimittel GmbH

Hildebrandstraße 12

37081 Göttingen

< Dieses Arzneimittel ist unter folgenden Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der EU zugelassen >

Stand der Information