Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Ticlopidin-CT 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff:Ticlopidinhydrochlorid

Zusammensetzung

- arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid (entsprechend 219,6 mg Ticlopidin).

- sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Povidon K25, Macrogol 6000.

Darreichungsform und Inhalt

Ticlopidin-CT 250 mgist in Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Ticlopidin-CT 250 mgist ein Arzneimittel zur Hemmung der Zusammenballung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionshemmer).

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0,
Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe (Vorbeugung) von thrombotischem Hirninfarkt bei Patienten nach transitorischen ischämischen Attacken (TIA), reversiblem ischämischen neurologischen Defizit (RIND) bzw. zur Prophylaxe bei Patienten, die einen thrombotischen Hirninfarkt durchgemacht haben (Sekundärprophylaxe).

Diese Indikationsgebiete gelten nur für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure nicht vertretbar ist.

Zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit Gerinnungsproblemen im körperfremden Kreislauf bei der Blutwäsche (Shunt-Komplikationen bei Hämodialyse), wenn Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure-haltigen Präparaten besteht.

Gegenanzeigen

Wann darf Ticlopidin-CT 250 mgnicht eingenommen werden?

Ticlopidin-CT 250 mgdarf nicht eingenommen werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ticlopidinhydrochlorid oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels

• krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagischen Diathesen)

• Erkrankungen mit Verlängerung der Blutungszeit

• Organschädigungen mit Blutungsgefahr, wie z. B. akute Magen-Darm-Geschwüre oder Gefäßblutungen im Gehirn (hämorrhagischer apoplektischer Insult)

• bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Blutbildveränderungen, wie z. B. die Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)

Wann darf Ticlopidin-CT 250 mgnur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ticlopidin-CT 250 mgnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Ticlopidin hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, sollte Ticlopidin-CT 250 mgbei Patienten mit Lebererkrankungen nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Bitte suchen Sie bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin) Ihren Arzt auf, der über das Absetzen von Ticlopidin-CT 250 mgentscheidet.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und in der Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll Ticlopidin-CT 250 mgnicht eingenommen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Ticlopidin-CT 250 mgbei Kindern wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Sollten Sie unter erhöhter Blutungsneigung leiden, z. B. nach Verletzungen, Operationen oder anderen krankhaften Zuständen, muss die Therapie mit Ticlopidin-CT 250 mgsorgfältig überwacht werden.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt so früh wie möglich, wenn bei Ihnen Operationen, auch kleinere Eingriffe (z. B. das Ziehen eines Zahnes), bevorstehen. Sofern die hemmende Funktion von Ticlopidin-CT 250 mgauf die Blutplättchen nicht erwünscht ist, wird der Arzt die Behandlung 10 Tage vor der Operation absetzen.

Im Falle einer nicht geplanten Operation kann der Arzt geeignete Maßnahmen zur Korrektur einer verlängerten Blutungszeit bzw. zur Verringerung eines Blutungsrisikos einleiten (z. B. die Gabe von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, von Desmopressin oder im Akutfall die Transfusion von Blutplättchenkonzentrat).

Vor Beginn und während der ersten 3 Monate der Behandlung mit Ticlopidin-CT 250 mgsind zum frühzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des Blutbildes in 14tägigen Abständen erforderlich.

Sinkt die Anzahl eines Teiles der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) unter 1500/mm³ ab, so ist sofort eine weitere Blutuntersuchung durchzuführen. Bestätigen Laboruntersuchungen eine Verminderung der Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (Neutropenie; < 1500 neutrophile Granulozyten/mm³) oder einen Rückgang der Blutplättchen (Thrombozytopenie; < 100.000 Thrombozyten/mm³), so wird die Behandlung mit Ticlopidin-CT 250 mgabgebrochen.

Gewöhnlich führt der Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Die Laboruntersuchungen sollten bis zur Normalisierung des Blutbildes fortgeführt werden.

Wird die Therapie mit Ticlopidin-CT 250 mgaus anderen Gründen innerhalb der ersten 3 Monate abgebrochen, so ist 14 Tage nach Behandlungsende eine Kontrolle des Blutbildes notwendig.

Infektionen können Anzeichen einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) sein. Bitte benachrichtigen Sie deshalb beim Auftreten von Fieber, Halsentzündungen oder Mundgeschwüren sofort Ihren Arzt.

Bei einer Verminderung der für die Blutgerinnung wichtigen Blutplättchen (Thrombozytopenie) können vermehrt kleine Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten sowie Blutergüsse auftreten. Beobachten Sie ungewöhnliche Blutungen sowie häufig Blutergüsse, so benachrichtigen Sie ebenfalls den behandelnden Arzt. Er wird nach einer Blutbildkontrolle entscheiden, ob die Behandlung mit Ticlopidin-CT 250 mgabgebrochen oder fortgesetzt wird.

Haut- und Schleimhautblutungen sowie vermehrte und verlängerte Blutungen während und nach Operationen können ebenfalls auftreten.

Die beschriebenen Blutbildveränderungen und Blutungskomplikationen können unter bestimmten Umständen lebensbedrohlich verlaufen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die notwendigen Kontrolluntersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder die Nebenwirkungen zu spät erkannt und falsch behandelt werden.

Bitte suchen sie daher regelmäßig Ihren Arzt zu den Kontrollterminen auf.

Insbesondere während der ersten 4 Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen wie Leberentzündung oder Gelbsucht kommen. Bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen ist es notwendig, die Leberwerte zu kontrollieren.

Sollten Sie Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion, wie Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin, unter Umständen auch in Kombination mit Anzeichen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns oder eines Schlaganfalls (z. B. Schwindelattacken, Gangunsicherheit, Sprachstörung, Schwäche einer Körperhälfte) bei sich beobachten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei der Einnahme bestimmter weiterer Arzneimittel sind ebenfalls Laborkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Ticlopidin-CT 250 mgNebenwirkungen wie Schwindel und Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen an sich bemerken, sollten Sie deshalb nicht selbst Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen sie in Zweifelsfällen Ihren Arzt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wie beeinflusst Ticlopidin-CT 250 mgdie Wirkung anderer Arzneimittel?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ticlopidin-CT 250 mg?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wirkungsverstärkung:

Die Begleitbehandlung mit anderen die Blutungsneigung fördernden Arzneimitteln (z. B. orale Antikoagulanzien, Heparin, Acetylsalicylsäure, sonstige Salicylate, nicht-steroidale Antirheumatika) sollte vermieden werden. Lässt sich eine Kombination von Ticlopidin-CT 250 mgmit solchen Arzneimitteln nicht vermeiden, so sind engmaschige Laborkontrollen zur Überprüfung der Blutgerinnung (Hämostase) erforderlich.

Bei Umstellung von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln auf Ticlopidin-CT 250 mgist zu beachten, dass eine noch vorhandene Wirkung von Acetylsalicylsäure durch Ticlopidin-CT 250 mgverstärkt werden kann.

Die Ausscheidung von Phenazon (fiebersenkendes und schmerzlinderndes Arzneimittel), das über bestimmte Leberenzyme (Cytochrom-P₄₅₀-System) abgebaut wird, verlängert sich bei der gleichzeitigen Behandlung mit Ticlopidin-CT 250 mgum 25 %. Für Substanzen, die auf ähnliche Weise abgebaut werden (z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel), ist die gleiche Wirkung zu erwarten.

Bei Patienten mit Leberschäden ist mit einer Verlängerung der Ausscheidung einiger Arzneimittel zu rechnen. In diesen Fällen wird der Arzt insbesondere für Arzneimittel, die nur in einem engen Dosisbereich angewandt werden können, zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Ticlopidin-CT 250 mgeine Anpassung der Dosierung vornehmen, um die am besten wirksamen Konzentrationen im Blut aufrechtzuerhalten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ticlopidin-CT 250 mgund Theophyllin (Asthmamittel)wird die Ausscheidung von Theophyllin vermindert. Daher muss der Arzt die Theophyllin-Dosis während und auch nach einer Behandlung mit Ticlopidin-CT 250 mganpassen.

Die länger dauernde Verabreichung von Cimetidin (Arzneimittel, das die Magensäureproduktion hemmt) erhöht die Ticlopidin-Konzentration im Blut deutlich.

Wirkungsabschwächung

Die Gabe von Ticlopidin-CT 250 mgzusammen mit Antazida (magensäurebindende Arzneimittel) führt zu einer 20- bis 30%igen Senkung der Konzentration von Ticlopidin im Blut.

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin (Herzglykosid) kommt es zu einer leichten Abnahme (ca. 15 %) der Digoxin-Konzentration im Blut. Dies lässt kaum eine Änderung der Wirkung von Digoxin erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin wurde über verringerte Ciclosporin-Konzentrationen im Blut berichtet. Daher wird der Arzt die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut kontrollieren, und gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Hinweis:

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ticlopidin-CT 250 mgund Phenytoin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Ticlopidin hemmt den Abbau von Phenytoin. Infolgedessen kann es zu einem Anstieg der Phenytoin-Menge im Blut kommen und es können neurologische Symptome wie Krampfanfälle und Erinnerungsstörungen auftreten. Ihr Arzt sollte zu Beginn und am Ende der Therapie mit Ticlopidin die Blutspiegel von Phenytoin überwachen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ticlopidin-CT 250 mgnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ticlopidin-CT 250 mgsonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Menge sollte Ticlopidin-CT 250 mgeingenommen werden?

Erwachsene nehmen 2-mal täglich je 1 Filmtablette (entsprechend 500 mg Ticlopidinhydrochlorid) ein.

Die Tagesdosis von 2 Filmtabletten Ticlopidin-CT 250 mgsollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollte Ticlopidin-CT 250 mgeingenommen werden?

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Um mögliche unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit und Durchfall zu vermeiden, sollen die Filmtabletten auf jeden Fall morgens und abends zu den Hauptmahlzeiten, jeweils nach der Hälfte des Essens, eingenommen werden.

Wie lange sollte Ticlopidin-CT 250 mgeingenommen werden?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Ticlopidin-CT 250 mgin zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Bei einer Überdosierung ist eine verlängerte Blutungszeit zu erwarten. Ihr Arzt kann die Blutungszeit gegebenenfalls mit Kortikosteroiden (Methylprednisolon), Desmopressin oder mit Thrombozytentransfusionen therapeutisch beeinflussen.

Bei Tieren wurden bei zu hoher Dosierung zuweilen schwere Störungen im Magen-Darm-Bereich beobachtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt, der gegebenenfalls den Wirkstoff mit entsprechenden Maßnahmen aus dem Magen entfernt (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und weitere unterstützende Maßnahmen ergreifen kann.

Ticlopidin ist nicht dialysierbar.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ticlopidin-CT 250 mgeingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Haben Sie eine oder mehrere Anwendungen vergessen, nehmen Sie die vergessenen Filmtabletten nicht nachträglich ein, sondern setzen sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den gewohnten Zeiten fort. Da Ticlopidin-CT 250 mgüber mehrere Tage wirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine – wenn auch abnehmende – Wirkung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, geht die Wirksamkeit von Ticlopidin-CT 250 mgverloren. Bitte besprechen sie daher in solchen Fällen mit Ihrem Arzt, ob Sie diese oder gegebenenfalls eine andere Therapie fortsetzen sollen.

Wenn Sie Ticlopidin-CT 250 mgabsetzen, kann die Wirkung des Arzneimittels noch bis zu 10 Tagen nachweisbar sein. Dies kann für die Einnahme anderer Arzneimittel wichtig sein, außerdem besteht über diesen Zeitraum eine erhöhte Blutungsneigung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ticlopidin-CT 250 mgauftreten, und welche Maßnahmen sind gegebenenfalls zu empfehlen?

Folgende Blutbildveränderungen können beobachtet werden: gelegentlich eine Abnahme weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose); selten verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), manchmal in Verbindung mit einem gleichzeitigen Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Ferner kann die Anzahl aller Blutkörperchen vermindert sein (Panzytopenie). In sehr seltenen Fällen kann es zu thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (Moschcowitz-Syndrom) kommen. In sehr seltenen Fällen wurde über aplastische Anämie berichtet, die mit Veränderungen des Knochenmarks (medulläre Aplasie) einhergeht.

Gelegentlich traten Haut- und Schleimhautblutungen auf. Vermehrte Blutungen während und nach Operationen oder Blutungen im Kopfbereich (intrakranielle Blutungen) sind beobachtet worden.

Selten kommt es während der ersten Behandlungsmonate zu Leberfunktionsstörungen wie Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht infolge eines Gallestaus (cholestatischem Ikterus).

Die Langzeitbehandlung mit Ticlopidin-CT 250 mgführt zu einer Erhöhung der Blutfettwerte (Anstieg von HDL, LDL, VLDL, Cholesterin und Triglyceriden). 1-4 Monate nach Beginn der Behandlung liegen die Konzentrationen im Blut 8–10 % über den Ausgangswerten. Danach wird kein weiterer Anstieg beobachtet. Das Verhältnis der verschiedenen Blutfettbestandteile (insbesondere HDL- zu LDL-Cholesterin) bleibt unverändert. Wie klinische Studien belegen, ist diese Wirkung nicht von Alter, Geschlecht, Alkoholgenuss oder Diabetes abhängig. Auch besteht kein erhöhtes Risiko für Herz- und Gefäßerkrankungen.

Störungen im Magen-Darm-Trakt (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) werden vermehrt beobachtet. Diese meist mäßig ausgeprägten Begleiterscheinungen treten vor allem in den ersten 3 Monaten auf und klingen im Verlauf der Therapie häufig innerhalb von 1–2 Wochen spontan ab. Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle schwerer Durchfälle muss auf genügend Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Über einzelne Fälle von schwerem Durchfall mit entzündlichen Darmveränderungen (Diarrhoe mit Colitis) wurde berichtet.

Gelegentlich treten Schwindel, Kopfschmerzen bzw. Schmerzen an anderen Körperstellen sowie Schwächegefühl (Asthenie) oder Appetitlosigkeit (Anorexie) auf.

Selten wurden verschiedenartige Befindlichkeitsstörungen wie Unwohlsein, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzklopfen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Sensibilitätsstörungen, Veränderung der Geschmacksempfindung oder depressive Verstimmung beobachtet.

Gelegentlich kommt es zu allergischen Hautreaktionen (z. B. Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht). Falls diese Nebenwirkungen auftreten, so sind sie gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 11 Tagen zu sehen. Wenn die Behandlung unterbrochen wird, bilden sich die Krankheitszeichen innerhalb weniger Tage zurück. Vereinzelt wurde über stark ausgeprägte Hautausschläge, die auch in generalisierter Form auftreten können, berichtet. Über Einzelfälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) wurde berichtet.

In Einzelfällen wurde über körpereigene Abwehrreaktionen (immunologische Reaktionen) wie z. B. Quincke-Ödem, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Lupus erythematodes (Gefäßentzündung mit möglicher Veränderung der Haut, Gelenke und innere Organe) oder Nierenentzündung (Nephritis) berichtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über die notwendigen Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen kann nur der behandelnde Arzt entscheiden. Nehmen Sie daher in diesen Fällen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegeben.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Achten Sie stets darauf, dass Sie Ticlopidin-CT 250 mgso aufbewahren, dass sie für Kinder nicht zu erreichen sind.

Stand der Information

Dezember 2005

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode Z05