Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Ticlopidin-GRY^®

250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ticlopidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ticlopidin-GRY^®ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Blutgerinnungshemmer, die dasZusammenballen und Verklumpen der Blutplättchen hemmen.

Ticlopidin-GRY^®wird angewendet zur Vorbeugung eines Gehirnschlags bei Patienten, die einen Hirninfarkt erlitten haben oder die ein Risiko für einen Gehirnschlag haben.

Ticlopidin-GRY^®wird ebenfalls angewendet zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregation) bei Blutwäsche-Patienten.

Ticlopidin-GRY^®darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ticlopidinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ticlopidin-GRY^® sind.

• wenn Sie kurz zuvor einen Hirninfarkt erlitten haben,

• wenn Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür leiden,

• wenn Sie an einer schwerwiegenden Blutungsstörung leiden,

• wenn bei Ihnen Blutbildveränderungen, wie z.B. die Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen bestehen oder früher einmal bestanden haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ticlopidin-GRY^®ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

• wenn bei Ihnen eine Operation (einschließlich beim Zahnarzt) bevorsteht.

Teilen Sie rechtzeitig vor einem geplanten chirurgischen Eingriff Ihrem Arzt mit, dass Sie Ticlopidin-GRY einnehmen, damit er oder sie entscheiden kann, ob Sie Ihre Tabletten vorübergehend absetzen sollten.

Teilen Sie vor einem notfallchirurgischen Eingriff unbedingt Ihrem Arzt mit, dass Sie Ticlopidin-GRY einnehmen.

Ihr Arzt wird routinemäßige Kontrollen Ihres Blutbildes durchführen, um Blutbildveränderungen feststellen zu können. Dies wird normalerweise alle zwei Wochen während der ersten 3 Monate der Behandlung und 2 Wochen nach Behandlungsende, wenn dieser innerhalb der ersten drei Monate liegt, erforderlich sein.

Sie sollten die Einnahme von Ticlopidin-GRY abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen anhaltendes unerklärliches Fieber, Halsentzündungen oder Mundgeschwüre, länger anhaltende oder ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, kleinfleckige Blutungen in die Haut(Purpura) oder Teerstuhl auftreten. Ihr Arzt wird eine Blutbildkontrolle durchführen und danach entscheiden ob die Behandlung mit Ticlopidin-GRY^®abgebrochen oder fortgesetzt wird.

Sollten Sie Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion (Hepatitis), wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Bindehaut der Augen), heller Stuhl oder dunkler Urin bei sich beobachten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Ticlopidin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht genug Daten vorliegen.

Bei Einnahme von Ticlopidin-GRY^®mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

• Arzneimittel, die die Blutungsneigung fördern wie Aspirin, Heparin, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), z.B. Ibuprofen, oder orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin.

• Cimetidin (ein Arzneimittel, das die Magensäureproduktion hemmt), da es die Ticlopidin-Konzentration im Blut erhöht.

• Theophyllin (ein Asthmamittel), Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder Phenazon (ein NSAID), da diese Arzneimittel in Körper langsamer als gewöhnlich abgebaut und ausgeschieden werden und Ihr Arzt deren Dosierung möglicherweise anpassen muss.

• Antacida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens), da durch sie die Wirkung von Ticlopidin herabgesetzt werden kann.

• Ciclosporin (das nach Organtransplantationen eingesetzt wird), da die Wirkung von Ciclosporin herabgesetzt werden kann und Ihre Ciclosporin-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

• Digitoxin (bei Herzproblemen), da die Digitoxin-Konzentration im Blut geringfügig erniedrigt werden kann.

• Phenytoin (bei Epilepsie), da die Phenytoin-Konzentration im Blut vom normalen Bereich abweichen kann.

• Phenazon (Antipyrin) gegen Fieber

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Ticlopidin-GRY^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten während einer Mahlzeit ein, um mögliche unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit und Durchfall zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ticlopidin-GRY^®nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ticlopidin-GRY^®kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen einschränken.

Nehmen Sie Ticlopidin-GRY^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

2mal täglich je 1 Filmtablette Ticlopidin-GRY^®.

Die Tagesdosis von 2 Filmtabletten sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche: Ticlopidin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht genug Daten vorliegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ticlopidin-GRY^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ticlopidin-GRY^®eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder Sie vermuten, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich die Notfallaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses oder einen Arzt. Nehmen Sie dabei diese Packungsbeilage, sämtliche übrige Tabletten und das Behältnis mit zum Krankenhaus oder zum Arzt, sodass man leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Eine Überdosierung kann eine verlängerte Blutungszeit und schwere Magen-Darm-Störungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Ticlopidin-GRY^®vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist bald Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ticlopidin-GRY^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie kein Ticlopidin mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf:

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen (durch Verminderung der Blutplättchen)

• Blutergüsse

• Nasenbluten

• Blut im Urin

• Gerötete oder blutunterlaufene Augen

• hohes Fieber, schlechter Allgemeinzustand, Zittern, schneller Herzschlag, beschleunigte Atmung mit oder ohne Benommenheit (Anzeichen einer Blutvergiftung [Sepsis] oder eines septischen Schocks)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

• Schuppende und gerötete Haut (exfoliative Dermatitis)

• Müdigkeit, blasse Haut (durch Verminderung der roten Blutkörperchen [Anämie])

Selten(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung genannt thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  Symptome dafür sind: ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche Blutergüsse, Anämie oder Gelbsucht,Fieber, neurologische Symptome, die denen einer Durchblutungsstörung des Gehirns oder eines Schlaganfalls gleichen, oder Nierenprobleme.

• Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung, Geschwüre im Mund oder Rachen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse (aufgrund von Bluterkrankungen [Panzytopenie und Knochenmarkaplasie])

• Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Erbrechen, Sehstörungen, Schwäche in einem Arm oder Bein, Teilnahmslosigkeit, Probleme beim Sprechen oder Verstehen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmachtsanfälle aufgrund einer Gehirnblutung

• Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht) aufgrund einer Leberentzündung (Hepatitis)

• Gelbsucht(Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Atembeschwerden, Nesselausschlag, Juckreiz und Schwellungen (anaphylaktischer Schock)

• Starker Hautausschlag

• Blasenbildung auf Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien)

• Starker Durchfall mit Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Krämpfen, Harndrang und Völlegefühl

• Schwere Leberfunktionsstörung mit Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß), die zum Tod führen kann (fulminante Hepatitis)

Weitere Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unwohlsein

• Durchfall

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Juckender Hautausschlag

• Manche Nebenwirkungen sind nur im Bluttest feststellbar

• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)

• Anstieg der Enzyme alkalische Phosphatase (AP) und Transaminasen (AST, ALT)

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen während oder nach einer Operation

• Unbestimmte Schmerzen

• Müdigkeit

• Appetitlosigkeit

• Anstieg des Bilirubins (nur im Bluttest feststellbar)

• Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen

Selten(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Allgemeines Unwohlsein

• Ohrgeräusche

• Herzklopfen

• Benommenheit

• Nervosität

• Schlaflosigkeit

• Schwitzen

• Veränderung der Geschmacksempfindung

• Depression

• Anstieg der Blutplättchen (nur im Bluttest feststellbar)

• Blutkrebs (Leukämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Reaktionen des Immunsystems, wie z.B. Quincke-Ödeme (Schmerzen und Schwellungen im Gesicht), Vaskulitis (Gefäßentzündung), Lupussyndrom (Erkrankung der Haut und Gelenke) und Nierenprobleme, Gelenkschmerzen, allergische Lungenerkrankungen

• Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ticlopidin-GRY^®enthält:

Der Wirkstoff ist: Ticlopidinhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Butylhydroxyanisol (E320), Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur) und Stearinsäure im Tablettenkern sowie Macrogol 8000, Hypromellose und Titandioxid (E171) im Filmüberzug.

Wie Ticlopidin-GRY^®aussieht und Inhalt der Packung:

Ticlopidin-GRY^® sindweiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette mit Prägung „93“ auf der einen und „154“ auf der anderen Seite.

Ticlopidin-GRY^® ist in Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O.

NL-2031 GA Haarlem

P.O. Box 552, NL-2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon 00 31 / 23 51 47 14 7

Telefax 00 31 / 23 53 12 87 9

oder

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: 00 44 / 13 23 50 11 11

Telefax: 00 44 / 13 23 51 28 13

oder

Sanico

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ticlopidine –EG 250 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland: Ticlopidin-GRY^®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.