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Ticlopidin-Puren 250 Mg

Document: 12.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-269-12/05

Liebe Patientin, lieber Patient,


bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation


TICLOPIDIN-PUREN®250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ticlopidinhydrochlorid



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid (entsprechend 219,6 mg Ticlopidin).


Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Stearinsäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).



Darreichungsform und Inhalt


20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)



Indikationsgruppe


Thrombozytenfunktionshemmer (ADP-Antagonist)



Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240



Anwendungsgebiete


Zur Prophylaxe von thrombotischem Hirninfarkt bei Patienten nach transitorischen ischämischen Attacken (TIA), reversiblem ischämischen neurologischen Defizit (RIND) bzw. zur Prophylaxe bei Patienten, die einen thrombotischen Hirninfarkt durchgemacht haben (Sekundärprophylaxe).

Diese Indikationen gelten nur für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure nicht vertretbar ist.

Zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit Gerinnungsproblemen im körperfremden Kreislauf bei der Blutwäsche (Shuntkomplikationen bei Hämodialyse), wenn Unverträglichkeit gegenüber acetylsalicylsäurehaltigen Präparaten besteht.




Gegenanzeigen


Wann darf TICLOPIDIN-PUREN®250 mg nicht eingenommen werden?


TICLOPIDIN-PUREN®250 mg darf nicht eingenommen werden bei:



Wann darf TICLOPIDIN-PUREN®250 mg nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie TICLOPIDIN-PUREN®250 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Da Ticlopidin hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt wird, sollte TICLOPIDIN-PUREN®250 mg bei Patienten mit Lebererkrankungen mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Bitte suchen Sie bei Symptomen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin) Ihren Arzt auf, der über das Absetzen von TICLOPIDIN-PUREN®250 mg entscheidet.

Patienten mit erhöhter Blutungsneigung, z. B. nach Verletzungen, Operationen oder anderen krankhaften Zuständen, sind sorgfältig zu überwachen.

Bei bevorstehenden, auch kleineren operativen Eingriffen (z. B. Ziehen eines Zahns) ist der behandelnde Arzt so früh wie möglich zu benachrichtigen. Sofern die hemmende Wirkung von Ticlopidin auf die Blutplättchen nicht erwünscht ist, wird der Arzt die Behandlung 10 Tage vor der Operation absetzen.

Im Falle einer nicht geplanten Operation kann der Arzt geeignete Maßnahmen zur Korrektur einer verlängerten Blutungszeit bzw. zur Vermeidung einer Blutungsgefahr einleiten (einzeln oder in Kombination: Gabe von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, von Desmopressin oder im Akutfall von im Plättchentyp vergleichbarem Plättchenkonzentrat).


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll TICLOPIDIN-PUREN®250 mg nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen vorliegen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?


Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung sind zum frühzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des Blutbildes in 14-tägigen Abständen erforderlich.

Sinkt die Anzahl eines Teils der weißen Blutkörperchen (Neutrophilie) unter 1500 pro mm3ab, so ist sofort eine zweite Blutuntersuchung durchzuführen. Bestätigen die Laboruntersuchungen eine Verminderung der Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (< 1500 neutrophile Granulozyten/ mm3) oder einen Rückgang der Blutplättchenzahl (< 100 000 Thrombozyten/mm3), so wird die Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg abgebrochen. Gewöhnlich führt der Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Die Laboruntersuchungen sollen bis zur Normalisierung des Blutbildes fortgeführt werden. Wird die Therapie aus anderen Gründen während der ersten drei Monate abgebrochen, so ist 14 Tage nach Absetzen eine abschließende Kontrolle des Blutbildes notwendig.


Infektionen können Anzeichen einer Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) sein. Deshalb sollten sie Ihrem Arzt das Auftreten von Fieber, Halsentzündungen oder Mundgeschwüren sofort berichten.

Bei einer Verminderung der für die Blutgerinnung wichtigen Blutplättchen (Thrombopenie) können vermehrt kleine Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten sowie Blutergüsse auftreten. Beobachten Sie ungewöhnliche Blutungen, sowie häufig Blutergüsse, so benachrichtigen Sie ebenfalls den behandelnden Arzt. Er wird nach einer Blutbildkontrolle entscheiden, ob die Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg abgebrochen oder fortgesetzt wird.

Haut und Schleimhautblutungen sowie vermehrte Blutungen während und nach Operationen können auftreten.

Die beschriebenen Blutbildveränderungen und Blutungskomplikationen können unter bestimmten Umständen lebensbedrohlich verlaufen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die notwendigen Kontrolluntersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder die Nebenwirkungen zu spät erkannt und falsch behandelt werden. Bitte suchen Sie daher Ihren Arzt regelmäßig zu den Kontrollterminen auf.

Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen wie Leberentzündung und Gelbsucht kommen. Bei Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung sollten die Leberwerte kontrolliert werden, besonders während der ersten 4 Behandlungsmonate, da es vor allem in dieser Zeit zu einer Erhöhung kommen kann.

Sollten Sie Zeichen für eine Störung der Leberfunktion (z. B. Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin), unter Umständen auch in Kombination mit Anzeichen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns oder eines Schlaganfalls (z. B. Schwindelattacken, Gangunsicherheit, Sprachstörung, Schwäche einer Körperhälfte) beobachten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Einnahme bestimmter weiterer Arzneimittel sind Laborkontrollen erforderlich (s. “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TICLOPIDIN-PUREN®250 mg?


Die Begleitbehandlung mit anderen die Blutungsneigung fördernden Arzneimitteln (z. B. orale Antikoagulanzien oder die Funktion der Blutplättchen beeinflussende Arzneistoffe wie Heparin, Acetylsalicylsäure, sonstige Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika) sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sind engmaschige Laborkontrollen zur Überprüfung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes erforderlich.


Bei Umstellung von acetylsalicylsäurehaltigen Präparaten auf TICLOPIDIN-PUREN®250 mg ist zu beachten, dass eine noch vorhandene Wirkung von Acetylsalicylsäure durch TICLOPIDIN-PUREN®250 mg verstärkt werden kann.


Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida) senken die Konzentration von Ticlopidin im Blut um 20 – 30 %.


Eine Langzeitbehandlung mit Cimetidin erhöht die Konzentration von Ticlopidin im Blut deutlich.


Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin kommt es zu einer leichten Abnahme (ca. 15 %) der Digoxin-Konzentration im Blut. Dies lässt kaum eine Änderung der Wirkung von Digoxin erwarten.


Die Ausscheidung von Antipyrin, das über die Leber (Cytochrom-P450-System) abgebaut wird, erfährt durch die übliche Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg eine Verlängerung um 25 %. Für Substanzen, die ähnlich umgewandelt werden (z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel), ist die gleiche Wirkung zu erwarten. Auch bei Patienten mit Leberschaden ist mit einer verlängerten Ausscheidung zu rechnen. Deshalb wird der Arzt zu Beginn und am Ende einer Begleitbehandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg für Arzneimittel mit einer schmalen Wirkungsbreite eine Dosisanpassung vornehmen, um die am besten wirksamen Blutspiegel aufrechtzuerhalten. Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin wurde über verringerte Ciclosporin-Blutspiegel berichtet, daher wird der Arzt die Ciclosporin-Blutspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.


TICLOPIDIN-PUREN®250 mg vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (Eliminationshalbwertszeit 12,2 statt 8,6 Stunden). Während und nach einer Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg muss die Theophyllindosis angepasst werden.


Eine gleichzeitige Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg und Phenytoin soll nur mit Vorsicht erfolgen. Gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel von Phenytoin bestimmt und die Dosis angepasst werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TICLOPIDIN-PUREN®250 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da TICLOPIDIN-PUREN®250 mg sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie TICLOPIDIN-PUREN®250 mg einnehmen?


2-mal täglich 1 Filmtablette TICLOPIDIN-PUREN®250 mg (entsprechend 500 mg Ticlopidinhydrochlorid pro Tag).

Die Tagesdosis von 500 mg Ticlopidinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden.


Wie und wann sollten Sie TICLOPIDIN-PUREN®250 mg einnehmen?


Bitte nehmen Sie TICLOPIDIN-PUREN®250 mg auf jeden Fall morgens und abends zu den Hauptmahlzeiten (nach der Hälfte des Essens) ein, um die möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall zu vermeiden bzw. zu vermindern.


Wie lange sollten Sie TICLOPIDIN-PUREN®250 mg einnehmen?


Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild. Meist ist eine Langzeitbehandlung angezeigt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn TICLOPIDIN-PUREN®250 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Bei einer Überdosierung werden neben einer sorgfältigen Überwachung der Patienten induziertes Erbrechen, Magenspülung und andere allgemein unterstützende Maßnahmen empfohlen. Bei Überdosierung ist eine verlängerte Blutungszeit zu erwarten. Ihr Arzt kann die Blutungszeit gegebenenfalls mit Kortikosteroiden (Methylprednisolon), Desmopressin oder Thrombozytentransfusionen therapeutisch beeinflussen.


Ticlopidin ist nicht dialysierbar.


Bei Tieren wurden bei zu hoher Dosierung zuweilen schwere Störungen im Magen-Darm-Bereich beobachtet.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig TICLOPIDIN-PUREN®250 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?


Setzen Sie die Einnahme von TICLOPIDIN-PUREN®250 mg wie verordnet fort.


Haben Sie eine oder mehrere Anwendungen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Filmtabletten nicht nachträglich auf einmal ein. Da TICLOPIDIN-PUREN®250 mg über mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine wenn auch abnehmende Wirkung.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TICLOPIDIN-PUREN®250 mg auftreten?


Gelegentlich werden Blutbildveränderungen, wie eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) beobachtet. Selten tritt eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombopenie), manchmal auch in Verbindung mit einem gleichzeitigen Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), ferner eine Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) und in sehr seltenen Fällen Veränderungen des Knochenmarks (medulläre Aplasie) sowie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (Moschcowitz-Syndrom) auf.


Vor Beginn und während der ersten 3 Monate der Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg sind zum frühzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des Blutbildes in 14-tägigen Abständen erforderlich. Sinkt die Anzahl eines Teils der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) unter 1500 pro mm3ab, so ist sofort eine zweite Blutuntersuchung durchzuführen. Bestätigen die Laboruntersuchungen eine Verminderung der Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (< 1500 neutrophile Granulozyten/mm3) oder einen Rückgang der Blutplättchenzahl (< 100 000 Thrombozyten/mm3), so wird die Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg abgebrochen. Gewöhnlich führt der Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Die Laboruntersuchungen sollen bis zur Normalisierung des Blutbildes fortgeführt werden. Wird die Therapie aus anderen Gründen während der ersten 3 Monate abgebrochen, so ist 14 Tage nach Absetzen eine abschließende Kontrolle des Blutbildes notwendig.


Infektionen können Anzeichen einer Neutropenie sein. Deshalb sollte jeder Patient seinem Arzt das Auftreten von Fieber, Halsentzündungen oder Mundgeschwüren sofort berichten. Bei einer Thrombozytopenie können beispielsweise vermehrt Blutergüsse auftreten. Werden ungewöhnlich häufig Blutergüsse beobachtet, so ist ebenfalls der behandelnde Arzt zu informieren. Er wird nach einer Blutbildkontrolle entscheiden, ob die Behandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg abgebrochen oder fortgesetzt wird.


Gelegentlich traten Haut- und Schleimhautblutungen auf. Vermehrte Blutungen während und nach Operationen oder Blutungen im Kopfbereich (intrakranielle Blutungen) sind beobachtet worden.


Die beschriebenen Blutbildveränderungen und Blutungskomplikationen können unter bestimmten Umständen lebensbedrohlich verlaufen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die notwendigen Kontrolluntersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt, die Nebenwirkungen zu spät erkannt und falsch behandelt werden. Deshalb ist es notwendig, den Arzt regelmäßig zu den Kontrollterminen aufzusuchen.


Mit Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen etc.) ist häufiger zu rechnen. Diese meist mäßig ausgeprägten Begleiterscheinungen treten vor allem in den ersten 3 Behandlungsmonaten auf und klingen im Verlauf der Therapie häufig innerhalb 1 – 2 Wochen spontan ab. Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle eines schweren Durchfalls muss auf genügend Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Über einzelne Fälle von schwerer Diarrhoe mit Colitis wurde berichtet.


Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht) zu beobachten, die, wenn sie auftreten, gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 11 Tagen zu sehen sind. Wird die Behandlung unterbrochen, bilden sich die Symptome innerhalb weniger Tage zurück. Vereinzelt wurden Fälle mit stark ausgeprägten Hautausschlägen, die auch in generalisierter Form auftreten können, bekannt.


In Einzelfällen wurde über körpereigene Abwehrreaktionen (Immunreaktionen), mit verschiedenen Erscheinungsbildern berichtet, wie z. B. Quincke-Ödem, Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Lupus erythematodes (Gefäßentzündung mit möglichen Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen), oder Nierenentzündung (Nephritis) berichtet.


Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen kommen, wie Leberentzündung und Gelbsucht. Bei Verdacht auf Leberfunktionsstörung sollten die Leberwerte kontrolliert werden, besonders während der ersten 4 Behandlungsmonate, da es vor allem in dieser Zeit zu einer Erhöhung kommen kann.


Wenn Symptome auftreten, die eine Gelbsucht anzeigen können (Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin), soll der Arzt aufgesucht werden.


Die Langzeitbehandlung mit TICLOPIDIN-PUREN®250 mg führt zu höheren Blutfettwerten (Anstieg von HDL-, LDL-, VLDL-Cholesterin und Triglyzeriden im Serum). 1 bis 4 Monate nach Beginn der Therapie liegen die Konzentrationen im Blut 8-10 % über den Ausgangswerten.


Danach wird kein weiterer Anstieg beobachtet. Das Verhältnis der verschiedenen Blutfettbestandteile (insbesondere HDL- zu LDL-Cholesterin) zueinander bleibt unverändert.


Klinische Untersuchungen belegen, dass diese Wirkung von Alter, Geschlecht, Alkoholgenuss oder Diabetes unabhängig ist. Auch besteht kein erhöhtes Risiko für Herz- oder Gefäßerkrankungen.


Gelegentlich treten Schwindel, Kopfschmerzen bzw. Schmerzen anderer Lokalisation, Schwäche oder Appetitlosigkeit auf.


Daneben werden selten verschiedene Befindlichkeitsstörungen wie Unwohlsein, Benommenheit, Ohrensausen, Herzklopfen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Sensibilitätsstörungen, Veränderung der Geschmacksempfindung oder depressive Verstimmung beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25 °C aufbewahren.



Datum der Fassung der Packungsbeilage


Dezember 2005


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

TICLOPIDIN-PUREN® 250 mg, Filmtbl. KSt 07.12.05 Seite 11 von 11

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