PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tifirol 3 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Tifirol 3 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tifirol 3 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.

Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das körpereigene Dopamin.

Tifirol 3 mg wird angewendet

• zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Tifirol 3 mg alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.

Im Verlauf der Krankheit wird Tifirol 3 mg zusammen mit Levodopa eingesetzt. Dies ist der Fall, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder schwankt.

• zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine)

Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen. Solche Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität (z. B. im Sitzen oder Liegen, besonders nach dem Zu-Bett-Gehen) auf. Abends oder nachts sind diese Symptome stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Verbesserung nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht. Dies führt oft zu Schlafproblemen.

Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.

Tifirol 3 mg lindert die Missempfindungen und verringert den nicht kontrollierbaren Bewegungsdrang, der die Nachtruhe stört.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tifirol 3 mg BEACHTEN?

Tifirol 3 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Leberfunktion vorliegt.

- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tifirol 3 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tifirol 3 mg informieren:

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt.

• wenn Sie unter schweren Herz-/Kreislaufbeschwerden leiden.

• wenn Sie eine schwerwiegende seelische Erkrankung haben.

• wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden.

• wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.

In diesen Situationen ist die Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen.

Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie Tifirol 3 mgzur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.

Restless Legs Syndrom

Falls sich Ihre Beschwerden während der Behandlung verschlimmern, früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit beginnen, oder wenn andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme, betroffen sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Tifirol 3 mganpassen.

Bei Einnahme von Tifirol 3 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tifirol 3 mg und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

• Enoxacin (ein Antibiotikum)

• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)

• andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)

• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie zurzeit oder vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben, auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

• Sie Tifirol 3 mg einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.

Bei Einnahme von Tifirol 3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Tifirol 3 mg zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Tifirol 3 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind

• wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Tifirol 3 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Ihre Milchbildung beeinträchtigt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn

• Sie stillen oder

• stillen möchten.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Alltagsaktivitäten, jedoch kann Tifirol 3 mg Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen hervorrufen.

Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie, bis diese Erscheinungen ausbleiben, kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder sich in Situationen begeben, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw. plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen (auch von anderen Personen) kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tifirol 3 mg

Tifirol 3 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tifirol 3 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Tifirol 3 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tifirol 3 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tifirol 3 mg Filmtablette(n) im Ganzen mit Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Tifirol 3 mg, vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Bitte beachten Sie die verschiedenen Dosierungsangaben für:

a) Parkinsonsche Krankheit

b) Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)

a) Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich betragen. Danach wird die Dosis nach folgendem Schema langsam erhöht:

1. Woche: 0,25 mg dreimal täglich

Hiernach kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg dreimal täglich (tägliche Gesamtdosis von 3 mg bis 9 mg). Falls bei dieser Dosierung keine ausreichende Wirkung erzielt oder aufrecht erhalten werden kann, kann die tägliche Dosis langsam bis auf 24 mg gesteigert werden.

Es kann einige Wochen dauern bis die Wirkung von Tifirol 3 mgbei Ihnen eintritt. Tifirol 3 mg kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit eingenommen werden. Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt deren Dosis verringern, wenn Sie Tifirol 3 mgeinnehmen.

Kombinationstherapie mit Levodopa (Standard-Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)

Wenn Sie Tifirol 3 mg gemeinsam mit Levodopa einnehmen, kann Ihre Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Umstellung auf Tifirol 3 mg

Falls Sie zuvor ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Dopamin-Agonisten eingenommen haben, müssen Sie genau die entsprechenden Hinweise zum Absetzen des Arzneimittels beachten. Beginnen Sie mit der Einnahme von Tifirol 3 mgerst nach Absetzen des anderen Arzneimittels. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.

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b) Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndroms)

Nehmen Sie Tifirol 3 mg einmal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen. Tifirol 3 mg wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.

Die individuelle Tifirol Filmtabletten -Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Tifirol beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage Ihrer ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von

2 mg einmal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.

Nach dreimonatiger Behandlung mit Tifirol 3 mg wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.

Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie zunächst scheinbar keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tifirol 3 mg zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

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Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.

Ältere Patienten

Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Tifirol 3 mg wird nicht für Kinder und Jugendliche unter

18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tifirol 3 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

• Ohnmacht

• Benommenheit

• Übelkeit/Erbrechen

• Halluzinationen

• Sodbrennen

• Magenschmerzen

• Schwindel (oder Drehschwindel)

• Anschwellen der Beine

Falls Sie zu viel Tifirol 3 mg eingenommen haben, oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Tifirol 3 mgvergessen haben

Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Tifirol 3 mg vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Tifirol 3 mg zum üblichen Zeitpunkt ein.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, Tifirol 3 mg einzunehmen. Er wird Ihnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Tifirol 3 mgabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tifirol 3 mg nicht ab, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Tifirol 3 mg schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tifirol 3 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.

Nebenwirkungen von Tifirol 3 mg treten am ehesten auf

• wenn Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder

• wenn die Dosierung erhöht wird.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: - Schläfrigkeit/Benommenheit

- Ohnmacht (Synkope)

- Erbrechen oder Übelkeit

Häufig: - Erleben von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen – Sehen

von Dingen, die nicht wirklich da sind.)

- Schwindel (oder Drehschwindel)

- Müdigkeit/Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit;

Fatigue)

- Nervosität

- Anschwellen der Beine

- Sodbrennen

- Magenschmerzen

Gelegentlich: - Abfall des Blutdrucks, der dazu führen kann, dass Sie sich

schwindlig oder ohnmächtig (matt) fühlen, vor allem dann,

wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position

erheben.

- Tifirol 3 mg kann übermäßige Tages­-

müdig­keit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden

von plötzlichem Einschlafen verursachen. Die Patienten

schlafen in diesem Fall plötzlich, ohne Vorwarnung bzw.

ohne Müdigkeitsgefühl ein.

- andere psychotische Reaktionen neben Trugwahr­nehmungen,

wie Delirium, Wahnvorstellungen und irrationales Misstrauen

(Paranoia).

Sehr selten: - veränderte Leberfunktion (abweichende Bluttests)

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Wenn Sie Ropinirol zusammen mit Levodopa einnehmen:

Bei Menschen, die Ropinirol mit Levodopa einnehmen, können sich im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• eine sehr häufige Nebenwirkung sind unkontrollierte ruckartige Bewegungen

• eine häufige Nebenwirkung ist Verwirrheit.

Sollten Sie starke Veränderungen in Ihrem Verhalten und/oder Ihrer Wahrnehmung bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Tifirol 3 mg kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome des Restless Legs Syndroms auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn dies eintritt.

Der Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen oder Flaschenetikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

[Aluminium/Aluminium-Blisterpackung] Nicht über 30° C lagern.

[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung]

Nicht über 25⁰C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feutigkeit zu schützen.

[HDPE Flaschen]

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Tifirol 3 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 3,42 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 3,0 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Polysorbat 80 [pflanzlich], Carmin (E120), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Wie Tifirol 3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tifirol 3 mg sind runde, violette Filmtabletten.

[Aluminium/Aluminium-Blisterpackung]

Tifirol 3 mg ist in Blisterpackungen mit 21, 28, 42 oder 84 Filmtabletten und in Flaschen mit 7, 21, 28, 42 oder 84 Filmtabletten erhältlich

[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung]

Tifirol 3 mg ist in Blisterpackungen mit 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten und in Flaschen mit 7, 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].

06/2012