2477/78-ZP004b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Tiklyd

Filmtabletten

Wirkstoff: Ticlopidinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine Filmtablette enthält 250 mg Ticlopidinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 8000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polyvidon, Stearinsäure, Farbstoff Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30 Filmtabletten

Packungen mit 90 Filmtabletten

Thrombozytenfunktionshemmer

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Sanofi-Synthelabo

Am Gänslehen 4 -6 Gentilly Cedex

83451 Piding (Frankreich)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe von thrombotischem Hirninfarkt bei Patienten nach transitorischen ischämischen Attacken (TIA), reversiblem ischämischem neurologischem Defizit (RIND) bzw. zur Prophylaxe bei Patienten, die einen thrombotischen Hirninfarkt durchgemacht haben (Sekundärprophylaxe).

Diese Indikationsgebiete gelten nur für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure nicht vertretbar ist.

Zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregation) bei Patienten mit Gerinnungsproblemen im körperfremden Kreislauf bei der Blutwäsche (Shuntkomplikationen bei Hämodialyse), wenn Unverträglichkeit gegenüber acetylsalicylsäurehaltigen Präparaten besteht.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tiklyd nichtanwenden?

Tiklyd darf nicht angewendet werden bei:

- bestehenden oder aus der Vorgeschichte hervorgehenden Blutbildveränderungen, wie verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie),

- Überempfindlichkeit gegen Ticlopidin,

- Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese),

- Erkrankungen mit Verlängerung der Blutungszeit,

- Organverletzungen mit Blutungsgefahr, z.B. akute Magen-Darm-Geschwüre und Gehirngefäßblutungen (hämorrhagischer apoplektischer Insult).

Wann dürfen Sie Tiklyd erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tiklyd nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Ticlopidin hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt wird, sollte Tiklyd bei Patienten mit Lebererkrankungen mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Bitte suchen Sie bei Symptomen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin) Ihren Arzt auf, der über das Absetzen von Tiklyd entscheidet.

Sollten Sie unter erhöhter Blutungsneigung leiden, z.B. nach Verletzungen, Operationen oder anderen krankhaften Zuständen, soll die Therapie mit Tiklyd sorgfältig überwacht werden.

Bitte benachrichtigen Sie so früh wie möglich Ihren Arzt, sollten bei Ihnen Operationen, aber auch kleinere Eingriffe, wie z.B. das Ziehen eines Zahnes, bevorstehen. Sofern die hemmende Funktion von Tiklyd auf die Blutplättchen nicht erwünscht ist, wird der Arzt die Behandlung 10 Tage vor der Operation absetzen.

Im Falle einer nicht geplanten Operation kann der Arzt geeignete Maßnahmen zur Korrektur einer verlängerten Blutungszeit bzw. zur Vermeidung einer Blutungsgefahr einleiten (einzeln oder in Kombination: Gabe von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, von Desmopressin oder im Akutfall von im Plättchentyp vergleichbarem Plättchenkonzentrat).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tiklyd soll in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen vorliegen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Tiklyd bei Kindern wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung sind zum frühzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des Blutbildes in 14tägigen Abständen erforderlich.

Sinkt die Anzahl eines Teils der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) unter 1500/mm³ab, so ist sofort eine zweite Blutuntersuchung durchzuführen. Bestätigen die Laboruntersuchungen eine Verminderung der Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (< 1500 neutrophile Granulozyten/mm³) oder einen Rückgang der Blutplättchenzahl (< 100000 Thrombozyten/mm³), so wird die Behandlung mit Tiklyd abgebrochen. Gewöhnlich führt der Therapieabbruch zu einer Normalisierung des Blutbildes. Die Laboruntersuchungen sollen bis zur Normalisierung des Blutbildes fortgeführt werden. Wird die Therapie aus anderen Gründen während der ersten drei Monate abgebrochen, so ist 14 Tage nach Absetzen eine abschließende Kontrolle des Blutbildes notwendig.

Infektionen können Anzeichen einer Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) sein. Deshalb sollten Sie Ihrem Arzt das Auftreten von Fieber, Halsentzündungen oder Mundgeschwüren sofort berichten.

Bei einer Verminderung der für die Blutgerinnung wichtigen Blutplättchen (Thrombopenie) können vermehrt kleine Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten sowie Blutergüsse auftreten. Beobachten Sie ungewöhnliche Blutungen sowie häufige Blutergüsse, so benachrichtigen Sie ebenfalls den behandelnden Arzt. Er wird nach einer Blutbildkontrolle entscheiden, ob die Behandlung mit Tiklyd abgebrochen oder fortgesetzt wird.

Haut- und Schleimhautblutungen sowie vermehrte Blutungen während und nach Operationen können auftreten. Die beschriebenen Blutbildveränderungen und Blutungskomplikationen können unter bestimmten Umständen lebensbedrohlich verlaufen. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die notwendigen Kontrolluntersuchungen nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder die Nebenwirkungen zu spät erkannt und falsch behandelt werden. Bitte suchen Sie daher Ihren Arzt regelmäßig zu den Kontrollterminen auf.

Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu Leberfunktionsstörungen wie Leberentzündung und Gelbsucht kommen. Bei Verdacht auf eine Leberfunktionsstörung sollten die Leberwerte kontrolliert werden, besonders während der ersten 4 Behandlungsmonate, da es vor allem in dieser Zeit zu einer Erhöhung kommen kann.

Sollten Sie Zeichen für eine Störung der Leberfunktion (z.B. Gelbfärbung der Haut, heller Stuhl, dunkler Urin), unter Umständen auch in Kombination mit Anzeichen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns oder eines Schlaganfalls (z.B. Schwindelattacken, Gangunsicherheit, Sprachstörung, Schwäche einer Körperhälfte), beobachten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Einnahme bestimmter weiterer Medikamente sind Laborkontrollen erforderlich (s. „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Tiklyd Nebenwirkungen wie Schwindel und Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen an sich bemerken, sollten Sie deshalb nicht selbst Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren Arzt. Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wie beeinflußt Tiklyd die Wirkung anderer Medikamente?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tiklyd?

Wirkungsverstärkung:

Die Begleitbehandlung mit anderen die Blutungsneigung verstärkenden Medikamenten (z.B. orale Antikoagulanzien oder die Funktion der Blutplättchen beeinflussende Arzneistoffe wie Heparin, Acetylsalicylsäure, sonstige Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika) sollte vermieden werden. Läßt sich eine solche Kombination nicht vermeiden, sind engmaschige Laborkontrollen zur Überprüfung der Blutgerinnung (Hämostase) erforderlich.

Wenn Sie von acetylsalicylsäurehaltigen Präparaten auf Tiklyd umstellen, kann eine noch vorhandene Wirkung der Acetylsalicylsäure durch Tiklyd verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Phenazon, das über bestimmte Leberenzyme (Cytochrom-P450-System) verstoffwechselt wird, erfährt durch die übliche Behandlung mit Tiklyd eine Verlängerung um 25 %. Für Substanzen, die ähnlich abgebaut werden (wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel), ist die gleiche Wirkung zu erwarten.

Auch bei Patienten mit Leberschaden ist mit einer verlängerten Ausscheidung zusätzlicher Medikamente zu rechnen. Deshalb wird der Arzt zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Tiklyd für Medikamente mit einer schmalen Wirkungsbreite eine Dosisanpassung vornehmen, um die am besten wirksamen Blutspiegel aufrechtzuerhalten.

Tiklyd vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (Eliminationshalbwertszeit 12,2 statt 8,6 Stunden). Daher muß während und nach einer Behandlung mit Tiklyd die Theophyllin-Dosis angepaßt werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Cimetidin erhöht die Konzentration von Ticlopidin im Blut deutlich.

Wirkungsabschwächung:

Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida) senken die Konzentration von Ticlopidin im Blut um 20 % bis 30 %.

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin kommt es zu einer leichten Abnahme der Digoxin-Konzentration im Blut (ca. 15 %). Dies läßt kaum eine Änderung der Wirkung von Digoxin erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin wurde über verringerte Ciclosporin-Blutspiegel berichtet. Daher wird der Arzt die Ciclosporin-Spiegel im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Hinweis

Eine gleichzeitige Behandlung mit Tiklyd und Phenytoin sollte nur mit Vorsicht erfolgen. In Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Behandlung über erhöhte Phenytoin-Blutspiegel und Phenytoin-Toxizität berichtet. Gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel von Phenytoin bestimmt und die Dosis angepaßt werden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Bitte vermeiden Sie den Genuß von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tiklyd nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Dosierungsvorschriften, da Tiklyd sonst nicht richtig wirken oder zu Unverträglichkeitsreaktionen führen kann!

In welcher Menge und wie oft sollten Sie Tiklyd einnehmen?

Nehmen Sie 2mal täglich je 1 Filmtablette Tiklyd ein. Die Tagesdosis von 500 mg Ticlopidin sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Tiklyd einnehmen?

Bitte nehmen Sie Tiklyd auf jeden Fall morgens und abends zu den Hauptmahlzeiten (nach der Hälfte des Essens) ein, um die möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall zu vermeiden.

Wie lange sollten Sie Tiklyd einnehmen?

Wie lange Sie Tiklyd anwenden, entscheidet Ihr Arzt nach Ihrem Krankheitsbild. In den meisten Fällen ist eine Langzeittherapie angezeigt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Tiklyd in zu großen Mengen angewendet wurde (absichtliche oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung ist eine verlängerte Blutungszeit zu erwarten. Ihr Arzt kann die Blutungszeit gegebenenfalls mit Kortikosteroiden (Methylprednisolon), Desmopressin oder mit Thrombozytentransfusionen therapeutisch beeinflussen.

Bei Tieren wurden bei zu hoher Dosierung zuweilen schwere Störungen im Magen-Darm-Bereich beobachtet.

Bitte suchen Sie bei Überdosierung einen Arzt auf, der gegebenenfalls den Wirkstoff mit entsprechenden Maßnahmen aus dem Magen entfernt (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und weitere unterstützende Maßnahmen einleiten kann.

Ticlopidin ist nicht dialysierbar.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tiklyd eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Haben Sie eine oder mehrere Anwendungen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Tabletten nicht nachträglich auf einmal ein. Da Tiklyd über mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine wenn auch abnehmende Wirkung. Setzen Sie die übliche Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Bitte denken Sie daran, daß eine gute Wirksamkeit nur bei gleichbleibender Einnahme der Ihnen verordneten Dosis erreicht werden kann!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ihr Arzt hat Ihnen Tiklyd verordnet, weil bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines thrombotischen Hirninfarktes besteht. Um dieses Risiko wirksam zu verringern, muß Tiklyd regelmäßig und langfristig eingenommen werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, geht die Wirksamkeit von Tiklyd verloren. Bitte besprechen Sie daher in solchen Fällen mit Ihrem Arzt, ob Sie diese oder ggf. eine andere Therapie fortsetzen sollen.

Wenn Sie Tiklyd absetzen, kann die Wirkung von Tiklyd noch bis zu 10 Tagen nachweisbar sein. Dies kann für die Einnahme anderer Medikamente wichtig sein, außerdem besteht über diesen Zeitraum eine erhöhte Blutungsneigung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tiklyd auftreten?

Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Folgende Blutbildveränderungen können beobachtet werden: gelegentlich eine Abnahme weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose); selten verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), manchmal in Verbindung mit einem gleichzeitigen Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Ferner kann die Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) vermindert sein. Seltene Fälle von Verminderung der blutbildenden Zellen im Knochenmark (Knochenmarkaplasie oder Panzytopenie) wurden beobachtet. Sehr selten können thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (Moschcowitz-Syndrom) auftreten.

Gelegentlich traten Haut- und Schleimhautblutungen auf. Vermehrte Blutungen während und nach Operationen oder Blutungen im Kopfbereich (intrakranielle Blutungen) sind beobachtet worden.

Selten kommt es während der ersten Behandlungsmonate zu Leberfunktionsstörungen wie Leberentzündungen und Gelbsucht.

Die Langzeitbehandlung mit Tiklyd führt zu höheren Blutfettwerten (Anstieg von HDL-, LDL-, VLDL-Cholesterin und Triglyzeriden im Serum). 1 bis 4 Monate nach Beginn der Therapie liegen die Konzentrationen im Blut 8–10 % über den Ausgangswerten. Danach wird kein weiterer Anstieg beobachtet. Das Verhältnis der verschiedenen Blutfettbestandteile (insbesondere HDL- zu LDL-Cholesterin) zueinander bleibt unverändert. Klinische Untersuchungen belegen, daß diese Wirkung von Alter, Geschlecht, Alkoholgenuß oder Diabetes unabhängig ist. Auch besteht kein erhöhtes Risiko für Herz- oder Gefäßerkrankungen.

Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen usw.) sind vermehrt beobachtet worden. Diese meist mäßig ausgeprägten Begleiterscheinungen treten vor allem in den ersten 3 Behandlungsmonaten auf und klingen im Verlauf der Therapie häufig innerhalb 1 bis 2 Wochen spontan ab. Bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig. Im Falle eines schweren Durchfalles muß auf genügend Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Über einzelne Fälle von schwerem Durchfall mit entzündlichen Darmveränderungen (Diarrhö mit Colitis) wurde berichtet.

Gelegentlich treten Schwindel, Kopfschmerzen bzw. Schmerzen an anderen Körperstellen sowie Schwäche oder Appetitlosigkeit auf.

Daneben werden selten verschiedenartige Befindlichkeitsstörungen wie Unwohlsein, Benommenheit, Ohrensausen, Herzklopfen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwitzen, Sensibilitätsstörungen, Veränderung der Geschmacks-empfindung oder depressive Verstimmung beobachtet.

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht) zu beobachten, die, wenn sie auftreten, gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 11 Tagen zu sehen sind. Wird die Behandlung unterbrochen, bilden sich die Symptome innerhalb weniger Tage zurück. Vereinzelt wurden Fälle mit stark ausgeprägten Hautausschlägen, die auch in generalisierter Form auftreten können, oder schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom) bekannt.

In Einzelfällen wurde über körpereigene Abwehrreaktionen (Immunreaktionen), wie z.B. Quincke-Ödem, Ge- fäßentzündung (Vaskulitis), allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen von u. U. lebensbedrohlichem Ausmaß (Anaphylaxie, Pneumopathie), Gelenkschmerzen, Lupus erythematodes (Gefäßentzündung mit möglichen Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen) oder Nierenentzündung (Nephritis), berichtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Dies kann nur Ihr behandelnder Arzt entscheiden. Bitte nehmen Sie deshalb sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum von Tiklyd ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juli 2000

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Sie haben heute das Medikament Tiklyd erhalten mit dem Ziel, bei Ihnen das Schlaganfall-Risiko zu senken.

Bitte beachten Sie im Interesse Ihrer Sicherheit folgendes:

1. Informieren Sie jeden Arzt oder Zahnarzt, der Sie behandelt, darüber, daß Sie Tiklyd einnehmen.

2. Vor Beginn und während der ersten 3 Monateder Behandlung mit Tiklyd sind in 14tägigen Abständen Kontrollen des Differentialblutbildes erforderlich, um eine mögliche beginnende Blutbildveränderung frühzeitig zu erkennen.

Bei einer eventuell auftretenden Veränderung führt das Absetzen von Tiklyd gewöhnlich zu einer Normalisierung des Blutbildes.

3. Falls Sie verstärkt zu Blutungen neigen, z.B. als Folge von Verletzungen oder Operationen, dann sollten Sie besonders sorgfältig überwacht werden. Tiklyd verlängert die Blutungszeit. Bei allen ärztlichen oder zahnärztlichen Maßnahmen, die Blutungen nach sich ziehen können, sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Zahnarzt so früh wie möglich auf die Tiklyd-Behandlung hinweisen. Gegebenenfalls sollte bei geplanten operativen Eingriffen das Medikament 10 Tage vorher abgesetzt werden.

4. Sie sollten Tiklyd sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

- irgendein Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, wunde Mundschleimhaut,

- eine ungewöhnliche Blutung, Blutergüsse, sehr dunklen Stuhl,

- Anzeichen einer Gelbsucht (z.B. Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen, dunkler Urin oder heller bzw. blasser Stuhl),

- eine Kombination aus Anzeichen einer Gelbsucht (siehe oben), kleine Blutungen in der Haut, Blässe, Fieber und/oder Anzeichen einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns bzw. eines Schlaganfalls (z.B. Schwindelattacken, Gangunsicherheit, Sprachstörung, Schwäche einer Körperhälfte)

bemerken, da dies erste Zeichen einer unerwünschten Wirkung sein können.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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