Document: 22.10.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 22.05.2014   Fachinformation (deutsch)
• 22.10.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

TilactaMed^®

2000 FCC-Einheiten / Kautabletten

Wirkstoff: Tilactase aus Aspergillus oryzae

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält als Wirkstoff:

14,8 – 15,8 mg Tilactase aus Aspergillus oryzae

Aktivität: 2000 FCC Einheiten (Food Chemical Codex)

Sonstige Bestandteile: D-Glukose, Sucrose

0,02 BE/Kautablette.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiet

Symptomatische Behandlung der Milchzuckerunverträglichkeit (Lactose-Intoleranz) nach Milchaufnahme oder Verzehr von anderen Milchprodukten oder milchzuckerhaltigen Speisen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hinweis:TilactaMed ist kein Ersatz für eine Milchzucker reduzierte Diät. Bei der Milchzuckerunverträglichkeit, bei der durch den Verzehr von Milch und Milchprodukten gastrointestinale Beschwerden ausgelöst werden, sollte eine diätetische Therapie im Vordergrund stehen. Entsprechend sollte die vornehmlichste Maßnahme in einer Ernährungsumstellung liegen.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren

1 bis max. 5 Kautabletten ein.

TilactaMed soll direkt zu den Mahlzeiten angewendet werden, die Milch und Milchzucker enthalten.

Hinweis für Diabetiker:1 Kautablette enthält 278,8 mg Kohlenhydrate, entsprechend 0,02 BE.

Die Enzymaktivität einer Kautablette ist ausreichend, um ca. 10 g Milchzucker bzw. 200 ml Vollmilch zu verwerten. Bei höherem Milchzucker- bzw. Milchgehalt der Mahlzeit ist die Dosis entsprechend zu erhöhen. Die Einnahme von mehr als 5 Kautabletten pro Mahlzeit soll nicht überschritten werden, da über höhere Dosierungen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Milchzucker (Lactose) Gehalt gängiger Lebensmittel in Gramm pro 100 g:

Kuhmilch (1,5 - 3,7 % Fett) 4,8 – 5,0

Joghurt 3,7 – 5,6

Speisequark (10 - 40 %) 2,0 – 3,8

Gouda Käse bis 2,2

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, da TilactaMed nicht die Ursache der Milchzucker-Unverträglichkeit behandelt, sondern nur die auftretenden Beschwerden lindert.

4.3 Gegenanzeigen

TilactaMed darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Aspergillus (Schimmelpilz-Art) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei Patienten mit einer Allergie gegen diesen Schimmelpilz kann TilactaMed allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock auslösen.

• Akuter oder chronischer Pankreatitis

• Kindern unter 3 Jahren, da durch versehentliches Verschlucken Erstickungsgefahr besteht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

• Patienten, deren Milchzuckerunverträglichkeit sekundär durch eine Magen-Darm-Erkrankung z. B. chronisch-entzündliche Darmerkrankung oder einheimische Sprue (Zöliakie) erworben wurde. Die Anwendung von TilactaMed sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

• Kindern

Eine Anwendung von TilactaMed bei Kleinkindern sollte nur bei gesicherter Diagnose einer Milchzuckerunverträglichkeit erfolgen. Besonders eine Milcheiweiß-Allergie oder

-Pseudoallergie sollte sicher ausgeschlossen worden sein.

Eine Milchunverträglichkeit kann auf einer Lactose-Intoleranz, aber auch auf einer Milcheiweiß-Allergie oder -Pseudoallergie beruhen. Bei anhaltenden Beschwerden, trotz ausreichender Dosierung von TilactaMed, sollte eine Milcheiweiß-Unverträglichkeit als Ursache der Beschwerden ausgeschlossen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von eisen- oder zinkhaltigen Präparaten kann die Wirkung von TilactaMed herabsetzen.

Für die Anwendung von TilactaMed in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Einnahme sollte deshalb nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Sehr selten wurde von allergischen Reaktionen bei Patienten berichtet, die gegenüber Aspergillus (einer Schimmelpilzart) empfindlich sind.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ein Arzt oder Apotheker informiert werden soll.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme

ATC-Code: A09AA04 Tilactase

Lactase hydrolysiert die alpha-1,4-Bindung von Lactose zwischen den beiden Monosacchariden Glucose und Galactose. Bei Lactase-Mangel wird die nicht metabolisierte Lactose im Kolon von den dort angesiedelten Bakterien u. a. zu CO₂, Methan und Wasserstoff fermentiert. Die pharmakologische Wirksamkeit der substituierten Lactase lässt sich daher anhand des Verlaufs der Blutzuckerwerte oder über den Wasserstoffgehalt der Atemluft nach einer Lactose-Testmahlzeit dokumentieren und quantifizieren.

Bioverfügbarkeit:

Da exogen zugeführte Lactase nicht resorbiert wird, kann eine In-vivo-Bioverfügbarkeits-Untersuchung nicht durchgeführt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Humanpharmakologische Untersuchungen zur Pharmakokinetik von substituierter mikrobieller Lactase liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lactase wird bei Lactase-Mangel eingesetzt. Toxikologische Langzeituntersuchungen an Ratten haben keine Zeichen von Toxizität bei einer Dosis von 5000 mg/kg Körpergewicht pro Tag gezeigt. Eine systemische Toxizität ist nicht zu erwarten, da eine Resorption des Enzyms im Gastrointestinaltrakt nicht stattfindet.

Aufgrund der natürlicherweise vorkommenden Lactase-Aktivität in der Darm-Mucosa ist ein mutagenes oder karzinogenes Potential nicht zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Calcium, D-Glukose, Sucrose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Karamel-Toffee-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre (bei Raumtemperatur)

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kautabletten sind in Durchdrückstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packung mit 25 (N1) Kautabletten

Packung mit 50 (N1) Kautabletten

Packung mit 100 (N2) Kautabletten

Packung mit 200 (N3) Kautabletten

Packungen mit 300, 400, 1000 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

63816.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

07.09.2007

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig