Tili Comp - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tili comp - 1 A Pharma®
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tili comp - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Tili comp - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tili comp - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Tili comp - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Tili comp - 1 A Pharma ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tili comp - 1 A Pharma wird zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen eingenommen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tili comp -1 A Pharma beachten?
Tili comp - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tili comp - 1 A Pharma sind
- wenn Sie von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden abhängig sind, wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Tili comp - 1 A Pharma darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
Tili comp - 1 A Pharma sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma ist erforderlich
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) dürfen Sie Tili comp -1 A Pharma nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung gelitten haben.
Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkverlust von Tili comp – 1 A Pharma kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
Vor jedem Missbrauch von Tili comp - 1 A Pharma durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate, wie Heroin oder Morphin, Tili comp - 1 A Pharma in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tili comp - 1 A Pharma akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tili comp - 1 A Pharma ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Wegen des Alkoholgehaltes kann die Anwendung von Tili comp - 1 A Pharma bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Tili comp - 1 A Pharma soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und / oder CYP2C19 hemmen (z. B. Voriconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), könnte die Wirksamkeit und das Verträglichkeitsprofil von Tilidin 50/4 retard – 1 A Pharma beeinflusst werden.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon-haltige Arzneimittel erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Wertes in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tili comp – 1 A Pharma engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
Bei Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tili comp - 1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tili comp - 1 A Pharma kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.
3. Wie ist Tili comp - 1 A Pharma anzuwenden?
Nehmen Sie Tili comp - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis von Tili comp – 1 A Pharma kann, je nach Schmerzstärke und inviduellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu 6-mal täglich 20 - 40 Tropfen Tili comp - 1 A Pharma ein (= 4 - 8 Hübe, entsprechend 50-100 mg Tilidinhydrochlorid und 4 - 8 mg Naloxonhydrochlorid).
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
1 Tropfen Tili comp - 1 A Pharma enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (5 Tropfen = 1 Hub).
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis:
|
Körpergewicht des Kindes in kg |
Berechnung |
Tilidinhydrochlorid in mg |
Anzahl der Tropfen Tili comp – 1 A Pharma |
|
15 |
15 x 0.5 |
7,4 |
3 |
|
25 |
25 x 0,7 |
17,5 |
7 |
|
35 |
35 x 0,7 |
24,7 |
10 |
|
45 |
45 x 0,7 |
31,5 |
13 |
Hinweis
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Flüssigkeit ein.
Bitte halten Sie zur Einnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten.
Hinweis zum Bedienen der Dosierpumpe: siehe Abbildungen und Erklärungen.
Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma ist erforderlich")!
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Gegebenenfalls kann Tili comp - 1 A Pharma mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
Bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer Wirkdauer verwendet werden.
Nach längerer Einnahme von Tili comp – 1 A Pharma soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tili comp - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tili comp - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tili comp - 1 A Pharma versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Tili comp - 1 A Pharma danach so ein, wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tili comp - 1 A Pharma abbrechen
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tili comp - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität
Gelegentlich:Schlafsucht
Nicht bekannt:Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:vermehrtes Schwitzen
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Tili comp - 1 A Pharma aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungshinweis
Tili comp – 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen:
Nicht über 25 °C lagern!
Tili comp – 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen mit Dosierpumpe:
Nicht über 30 °C lagern!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Tili comp - 1 A Pharma ist nach erstmaliger Anwendung noch 3 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Tili comp - 1 A Pharma enthält
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (20 Tropfen = 4 Hübe) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid -Hemihydrat (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid), 4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind
Ethanol 96%, Salzsäure, gereinigtes Wasser
Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol (Ethanol)
Wie Tili comp - 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Tili comp - 1 A Pharma ist eine klare, farblose Lösung in Originalpackungen mit 10 ml und 20 ml zum Einnehmen.
50 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen mit Dosierpumpe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
März 2011
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!
Hinweis zum Bedienen der Dosierpumpe:
Nur vor dem ersten Gebrauch zur Aktivierung des Pumpmechanismus: Pumpe mehrmals bis zum Austritt der Lösung betätigen.
Gemäß Dosierungsanleitung Tili comp - 1 A Pharma auf einen Löffel, in einen Becher o. ä. pumpen (5 Tropfen = 1 Hub).
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